前立腺癌の検出におけるバイパラメトリック磁気共鳴による認知融合前立腺生検
非触診前立腺癌の検出におけるバイパラメトリック磁気共鳴による認知融合による経直腸前立腺生検の診断テストとしての妥当性を決定する
この前向き観察研究の目的は、生化学的に前立腺がんが疑われる患者（血液検査中の前立腺特異抗原が 4 ng/mL ) 通常の直腸指診を行い、MRI の前に生検を行わない。 二次的な目的は次のとおりです。
- bpMRI で疑わしい病変を持つ患者の 12 シリンダーの系統的生検と最初の直腸直腸前立腺生検 (認知融合) の診断テストとしての妥当性を決定します。
- bpMRI で前立腺癌の疑いが低い患者に実施される前立腺生検の数を減らすことを可能にする予測ノモグラムを開発します。
調査の概要
詳細な説明
スペインでは、前立腺がん (PCa) は、性別に関係なく最も一般的ながんであり、男性の死因の第 3 位であり、肺がんと結腸直腸がんに続きます。 発生率と死亡率は、年齢が上がるにつれて徐々に増加します。したがって、高齢者人口のために、これは顕著な社会衛生上の懸念事項です.
PCa は一般に無症候性であり、診断は、血液検査および/または病理学的直腸指診で前立腺特異抗原 (PSA) が上昇している男性の前立腺生検に基づいています。
マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (MRImp) は、診断において重要な役割を果たします。 それは腫瘍の視覚化を可能にし、その攻撃性 (PI-RADS v2 スケール) を評価し、疑わしい病変への直接生検を可能にします。
この技術は費用がかかり、持続時間 (40 分) と静脈 (iv) 造影剤を使用するため、患者にとって非常に不快です。 これらの理由により、PCa の疑いのあるすべての患者にこの技術を実行することを衛生システムで想定することは困難です。
バイパラメトリック MRI は、より少ない画像シーケンス (T2 および拡散) で実行され、安価で持続時間が短く (わずか 15 分)、iv 造影剤の投与なしで実行される、新しいプロトコルを使用した代替手段として浮上しています。 したがって、この技術は公衆衛生システムにより想定されやすい。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：BARAA NAKDALI KASSAB
- 電話番号：663292199
- メール：baranakdali@hotmail.com
研究場所
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-
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Alicante、スペイン、03550
- 募集
- Universidad Miguel Hernández de Elche
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コンタクト：
- BARAA NAKDALI KASSAB
- 電話番号：663292199
- メール：baranakdali@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は、バレンシア コミュニティの第 17 部門 (サン ファン デ アリカンテの部門) で実施されます。
主な患者はサン・フアン・デ・アリカンテ大学病院の泌尿器科の診察室を訪れる患者です。
説明
包含基準:
- 18～80歳の男性患者
- 前立腺生検の3か月前に行われたBpMRI
- 最初の経直腸前立腺生検
- PSA > 4 ng/mL かつ < 20 ng/mL
- -書面による特定のインフォームドコンセントに署名する研究への参加への患者の同意
除外基準:
- すべての包含基準が記載されていない
- 前立腺癌の疑わしい直腸指診
- -過去6か月間の以前の尿路感染症、急性尿閉、または膀胱カテーテルの慢性キャリアである
- -そのバリアントのいずれかでの以前の前立腺手術
- -LH-RHアナログ、抗アンドロゲン剤または5-アルファレダクターゼ阻害剤による併用治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MRI +
PI-RADS 3-5
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標準的な経直腸前立腺生検は、両方のグループに対して実行されます。
MRIで疑わしい病変があるグループ（PI-RADS 3-5）には、追加の指向性認知融合生検が行われます。
他の名前：
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MRI -
PI-RADS 1-2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイパラメトリック磁気共鳴イメージングの診断精度: バイパラメトリック磁気共鳴イメージングの感度、特異性、陽性適中率および陰性適中率を得るための 2 つの診断テストの連続検証
時間枠：1時間
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生化学的に前立腺癌が疑われる患者（血液検査での前立腺特異抗原＞4ng/mL）の臨床的に重要な前立腺癌の検出におけるバイパラメトリック磁気共鳴画像法（bpMRI）の診断精度を、通常の直腸指診となしで評価するMRI前の生検
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の直腸直腸前立腺生検の有効性: バイパラメトリック磁気共鳴画像法の感度、特異性、陽性適中率および陰性適中率を得るための 2 つの診断テストの連続検証
時間枠：1時間
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BpMRI で疑わしい病変を持つ患者の 12 シリンダーの系統的生検と最初の直腸直腸前立腺生検 (認知融合) の診断テストとしての妥当性を決定します。
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1時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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