Biopsja poznawczo-fuzyjna gruczołu krokowego z biparametrycznym rezonansem magnetycznym w wykrywaniu raka prostaty
Określenie ważności jako testu diagnostycznego przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego z fuzją poznawczą za pomocą biparametrycznego rezonansu magnetycznego w wykrywaniu raka prostaty bez wyczuwalnego palpabe
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena precyzji diagnostycznej dwuparametrycznego rezonansu magnetycznego (bpMRI) w wykrywaniu klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego u pacjentów z biochemicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego (antygen swoisty dla prostaty w badaniu krwi > 4 ng/ml ) z normalnym badaniem per rectum i bez biopsji poprzedzającej MRI. Cele drugorzędne to:
- Określenie ważności jako testu diagnostycznego pierwszej ukierunkowanej biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego (fuzja poznawcza) w porównaniu z biopsją systematyczną 12 cylindrów u pacjentów z podejrzanymi zmianami w bpMRI.
- Opracowanie nomogramu predykcyjnego pozwalającego na zmniejszenie liczby biopsji stercza wykonywanych u pacjentów z niskim podejrzeniem raka stercza w bpMRI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Hiszpanii rak prostaty (PCa) jest najczęstszym nowotworem niezależnie od płci i trzecią przyczyną śmierci mężczyzn, po raku płuc i jelita grubego. Zachorowalność i śmiertelność wzrastają stopniowo wraz ze wzrostem wieku, stąd ze względu na starszą populację jest to wyjątkowy problem socjosanitarny.
PCa na ogół przebiega bezobjawowo, rozpoznanie opiera się na biopsji gruczołu krokowego u mężczyzn z podwyższonym stężeniem antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w badaniu krwi i/lub patologicznym badaniu per rectum.
Ważną rolę w diagnostyce odgrywa wieloparametryczny rezonans magnetyczny (MRImp). Pozwala na uwidocznienie guza, ocenę jego agresywności (skala PI-RADS v2), pozwala na wykonanie biopsji ukierunkowanej do podejrzanej zmiany.
Technika ta jest kosztowna i bardzo niekomfortowa dla pacjenta ze względu na czas jej trwania (40 minut) oraz zastosowanie kontrastu dożylnego (iv). Z tych powodów trudno jest przyjąć przez system sanitarny wykonanie tej techniki u każdego chorego z podejrzeniem RGK.
Dwuparametryczny MRI pojawia się jako alternatywa z nowym protokołem, wykonywanym z mniejszą liczbą sekwencji obrazów (T2 i dyfuzja), tańszym, trwającym krócej (zaledwie 15 minut) i bez podawania kontrastu dożylnego. Tak więc ta technika jest bardziej możliwa do przyjęcia przez publiczny system sanitarny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BARAA NAKDALI KASSAB
- Numer telefonu: 663292199
- E-mail: baranakdali@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03550
- Rekrutacyjny
- Universidad Miguel Hernández de Elche
-
Kontakt:
- BARAA NAKDALI KASSAB
- Numer telefonu: 663292199
- E-mail: baranakdali@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie zostanie przeprowadzone w 17. departamencie Wspólnoty Walencji (Departament San Juan de Alicante).
Główni pacjenci to ci, którzy odwiedzają gabinet konsultacyjny na oddziale urologicznym Szpitala Universitario San Juan de Alicante
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat
- BpMRI wykonane w okresie 3 miesięcy przed biopsją stercza
- Pierwsza biopsja przezodbytnicza prostaty
- PSA > 4 ng/ml i < 20 ng/ml
- Zgoda pacjentów na udział w badaniu podpisanie pisemnej konkretnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak wszystkich opisanych kryteriów włączenia
- Podejrzane badanie per rectum w kierunku raka prostaty
- Przebyta infekcja dróg moczowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ostre zatrzymanie moczu lub bycie przewlekłym nosicielem cewnika pęcherza moczowego
- Przebyta operacja prostaty w dowolnym jej wariancie
- Jednoczesne leczenie analogiem LH-RH, antyandrogenami lub inhibitorami 5-alfa-reduktazy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MRI +
PI-RADS 3-5
|
W obu grupach zostanie przeprowadzona standardowa biopsja przezodbytnicza gruczołu krokowego.
Do grupy z podejrzanymi zmianami w MRI (PI-RADS 3-5) zostanie wykonana dodatkowo ukierunkowana biopsja fuzyjna poznawcza.
Inne nazwy:
|
|
Rezonans magnetyczny -
PI-RADY 1-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja diagnostyczna biparametrycznego rezonansu magnetycznego: kolejna walidacja dwóch testów diagnostycznych w celu uzyskania czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej biparametrycznego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
ocenić precyzję diagnostyczną dwuparametrycznego rezonansu magnetycznego (bpMRI) w wykrywaniu istotnego klinicznie raka gruczołu krokowego u pacjentów z biochemicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego (antygen swoisty dla prostaty w badaniu krwi > 4 ng/ml) przy prawidłowym badaniu per rectum i bez biopsja przed MRI
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność pierwszej ukierunkowanej biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego: kolejna walidacja dwóch testów diagnostycznych dla uzyskania czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej dwuparametrycznego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Określenie ważności jako testu diagnostycznego pierwszej ukierunkowanej biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego (fuzja poznawcza) w porównaniu z biopsją systematyczną 12 cylindrów u pacjentów z podejrzanymi zmianami w bpMRI.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prostate MRI FAST protocol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .