Biópsia de próstata por fusão cognitiva com ressonância magnética biparamétrica na detecção de câncer de próstata
Determinar a validade como teste diagnóstico da biópsia transretal da próstata com fusão cognitiva por ressonância magnética biparamétrica na detecção de câncer de próstata não palpável
O objetivo deste estudo prospectivo observacional é avaliar a precisão diagnóstica da Ressonância Magnética Biparamétrica (bpMRI) na detecção de câncer de próstata clinicamente significativo em pacientes com suspeita bioquímica de câncer de próstata (Antígeno específico da próstata no exame de sangue > 4 ng/mL ) com toque retal normal e sem biópsia prévia à RM. Os objetivos secundários são:
- Determinar a validade como teste diagnóstico da primeira biópsia prostática transretal dirigida (fusão cognitiva) versus biópsia sistemática de 12 cilindros em pacientes com lesões suspeitas na bpMRI.
- Desenvolver um nomograma preditivo que permita reduzir o número de biópsias prostáticas realizadas em pacientes com baixa suspeita de câncer de próstata na bpMRI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Espanha, o câncer de próstata (CaP) é o câncer mais comum independentemente do gênero e a terceira causa de morte no homem, abaixo do câncer de pulmão e colorretal. A incidência e mortalidade aumentam progressivamente com o aumento da idade, pelo que, devido a uma população mais envelhecida, esta é uma preocupação sociosanitária notável.
O CaP geralmente é assintomático, o diagnóstico é baseado na biópsia da próstata no homem com um Antígeno Prostático Específico (PSA) elevado no exame de sangue e/ou um exame retal digital patológico.
A Ressonância Magnética Multiparamétrica (MRImp) desempenha um papel importante no diagnóstico. Permite a visualização do tumor, avalia sua agressividade (escala PI-RADS v2) e permite uma biópsia direcionada à lesão suspeita.
Esta técnica é cara e muito desconfortável para o paciente devido à sua duração (40 minutos) e ao uso de contraste intravenoso (iv). Por esses motivos, é difícil assumir pelo sistema sanitário a realização dessa técnica a todo paciente com suspeita de CaP.
A RM biparamétrica surge como alternativa com novo protocolo, realizada com menos sequências de imagens (T2 e difusão), mais barata, com menor duração (apenas 15 minutos) e sem administração de contraste iv. Assim, esta técnica é mais assumível por um sistema sanitário público.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BARAA NAKDALI KASSAB
- Número de telefone: 663292199
- E-mail: baranakdali@hotmail.com
Locais de estudo
-
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-
Alicante, Espanha, 03550
- Recrutamento
- Universidad Miguel Hernandez de Elche
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Contato:
- BARAA NAKDALI KASSAB
- Número de telefone: 663292199
- E-mail: baranakdali@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo será realizado no 17º departamento da Comunidade Valenciana (Departamento de San Juan de Alicante).
Os principais pacientes são aqueles que visitam a sala de consulta no departamento de Urologia do Hospital Universitário San Juan de Alicante
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino entre 18 e 80 anos
- BpMRI realizada em um período de 3 meses antes da biópsia prostática
- Primeira biópsia prostática transretal
- PSA > 4 ng/mL e < 20 ng/mL
- Aceitação dos pacientes em participar do estudo assinando um consentimento informado específico por escrito
Critério de exclusão:
- Não ter todos os critérios de inclusão descritos
- Exame de toque retal suspeito de câncer de próstata
- Infecção urinária prévia nos últimos seis meses, retenção urinária aguda ou ser portadora crônica de sonda vesical
- Cirurgia prostática prévia em qualquer uma de suas variantes
- Tratamento concomitante com análogos de LH-RH, antiandrogênios ou inibidores da 5-alfa-redutase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ressonância magnética +
PI-RADS 3-5
|
Uma biópsia prostática transretal padrão será realizada em ambos os grupos.
Ao grupo com lesões suspeitas na ressonância magnética (PI-RADS 3-5), será realizada uma biópsia de fusão cognitiva dirigida adicional.
Outros nomes:
|
|
Ressonância magnética -
PI-RADS 1-2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica da ressonância magnética biparamétrica: validação consecutiva de dois testes diagnósticos para obtenção de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da ressonância magnética biparamétrica
Prazo: 1 hora
|
avaliar a precisão diagnóstica da Ressonância Magnética Biparamétrica (bpMRI) na detecção de câncer de próstata clinicamente significativo em pacientes com suspeita bioquímica de câncer de próstata (Antígeno específico da próstata no exame de sangue > 4 ng/mL) com toque retal normal e sem uma biópsia antes da ressonância magnética
|
1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validade da primeira biópsia prostática transretal dirigida: validação consecutiva de dois testes diagnósticos para obtenção de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da ressonância magnética biparamétrica
Prazo: 1 hora
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Determinar a validade como teste diagnóstico da primeira biópsia prostática transretal dirigida (fusão cognitiva) versus biópsia sistemática de 12 cilindros em pacientes com lesões suspeitas na bpMRI.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prostate MRI FAST protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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