Kognitivní fúzní biopsie prostaty s biparametrickou magnetickou rezonancí při detekci rakoviny prostaty
Určení platnosti jako diagnostického testu transrektální biopsie prostaty s kognitivní fúzí prostřednictvím biparametrické magnetické rezonance při detekci nepalpabského karcinomu prostaty
Cílem této prospektivní observační studie je zhodnotit diagnostickou přesnost biparametrické magnetické rezonance (bpMRI) při detekci klinicky významného karcinomu prostaty u pacientů s biochemickým podezřením na karcinom prostaty (Prostate Specific Antigen v krevním testu > 4 ng/ml ) s normálním digitálním rektálním vyšetřením a bez biopsie před MRI. Sekundární cíle jsou:
- Určete validitu jako diagnostický test první řízené transrektální biopsie prostaty (kognitivní fúze) oproti systematické biopsii 12 cylindrů u pacientů s podezřelými lézemi v bpMRI.
- Vypracujte prediktivní nomogram, který umožní snížit počet biopsií prostaty prováděných u pacientů s nízkým podezřením na rakovinu prostaty v bpMRI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Španělsku je rakovina prostaty (PCa) nejčastějším zhoubným nádorem nezávisle na pohlaví a třetí příčinou úmrtí u mužů, po rakovině plic a kolorektálního karcinomu. Incidence a úmrtnost se progresivně zvyšují se zvyšujícím se věkem, a proto je to vzhledem ke starší populaci mimořádný sociosanitární problém.
PCa je obecně asymptomatická, diagnóza je založena na biopsii prostaty u muže se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem (PSA) v krevním testu a/nebo patologickém digitálním rektálním vyšetření.
Důležitou roli v diagnostice hraje multiparametrická magnetická rezonance (MRImp). Umožňuje vizualizaci nádoru, hodnotí jeho agresivitu (škála PI-RADS v2) a umožňuje cílenou biopsii do podezřelé léze.
Tato technika je drahá a pro pacienta velmi nepohodlná kvůli její délce (40 minut) a protože používá intravenózní (iv) kontrast. Z těchto důvodů je pro sanitární systém obtížné předpokládat provedení této techniky u každého pacienta s podezřením na PCa.
Biparametrická MRI se objevuje jako alternativa s novým protokolem, prováděná s menším počtem obrazových sekvencí (T2 a difuze), levnější, trvající méně (pouze 15 minut) a bez podávání iv kontrastu. Tato technika je tedy vhodnější pro veřejný sanitární systém.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: BARAA NAKDALI KASSAB
- Telefonní číslo: 663292199
- E-mail: baranakdali@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03550
- Nábor
- Universidad Miguel Hernández de Elche
-
Kontakt:
- BARAA NAKDALI KASSAB
- Telefonní číslo: 663292199
- E-mail: baranakdali@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude provedena v 17. oddělení Valencijského společenství (oddělení San Juan de Alicante).
Hlavními pacienty jsou ti, kteří navštěvují konzultační místnost na urologickém oddělení nemocnice Universitario San Juan de Alicante
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži ve věku 18 až 80 let
- BpMRI provedeno v období 3 měsíců před biopsií prostaty
- První transrektální biopsie prostaty
- PSA > 4 ng/ml a < 20 ng/ml
- Souhlas pacientů s účastí ve studii podepsáním písemného specifického informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Neobsahuje všechna popsaná kritéria pro zařazení
- Podezřelé digitální rektální vyšetření rakoviny prostaty
- Předchozí infekce močových cest v posledních šesti měsících, akutní retence moči nebo chronický nosič katetru močového měchýře
- Předchozí operace prostaty v jakékoli její variantě
- Současná léčba analogem LH-RH, antiandrogeny nebo inhibitory 5-alfa-reduktázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MRI +
PI-RADS 3-5
|
U obou skupin bude provedena standardní transrektální biopsie prostaty.
U skupiny s podezřelými lézemi v MRI (PI-RADS 3-5) bude provedena dodatečná řízená kognitivní fúzní biopsie.
Ostatní jména:
|
|
MRI -
PI-RADS 1-2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost biparametrického zobrazování magnetickou rezonancí: po sobě jdoucí validace dvou diagnostických testů pro získání senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty biparametrické magnetické rezonance
Časové okno: 1 hodina
|
hodnotit diagnostickou přesnost biparametrické magnetické rezonance (bpMRI) při detekci klinicky významného karcinomu prostaty u pacientů s biochemickým podezřením na karcinom prostaty (Prostate Specific Antigen v krevním testu > 4 ng/ml) s normálním digitálním rektálním vyšetřením a bez biopsie před MRI
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validita první řízené transrektální biopsie prostaty: po sobě jdoucí validace dvou diagnostických testů pro získání senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty biparametrické magnetické rezonance
Časové okno: 1 hodina
|
Určete validitu jako diagnostický test první řízené transrektální biopsie prostaty (kognitivní fúze) oproti systematické biopsii 12 cylindrů u pacientů s podezřelými lézemi v bpMRI.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prostate MRI FAST protocol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .