Biopsia della prostata di fusione cognitiva con risonanza magnetica biparametrica nella rilevazione del cancro alla prostata
Determinare la validità come test diagnostico della biopsia prostatica transrettale con fusione cognitiva attraverso la risonanza magnetica biparametrica nella rilevazione del cancro alla prostata non palpabile
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è valutare la precisione diagnostica della Risonanza Magnetica Biparametrica (bpMRI) nella rilevazione di carcinoma prostatico clinicamente significativo in pazienti con sospetto biochimico di carcinoma prostatico (Antigene Prostatico Specifico nell'analisi del sangue > 4 ng/mL ) con normale esame rettale digitale e senza biopsia precedente alla risonanza magnetica. Obiettivi secondari sono:
- Determinare la validità come test diagnostico della prima biopsia prostatica transrettale diretta (fusione cognitiva) rispetto alla biopsia sistematica di 12 cilindri in pazienti con lesioni sospette nella bpMRI.
- Sviluppare un nomogramma predittivo che consenta la riduzione del numero di biopsie prostatiche eseguite a pazienti con un basso sospetto di cancro alla prostata nella bpMRI.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Spagna, il cancro alla prostata (PCa) è il tumore più comune indipendentemente dal sesso e la terza causa di morte nell'uomo, dopo il cancro del polmone e del colon-retto. L'incidenza e la mortalità aumentano progressivamente con l'aumentare dell'età, quindi, a causa di una popolazione più anziana, questa è una preoccupazione sociosanitaria eccezionale.
Il PCa è generalmente asintomatico, la diagnosi si basa sulla biopsia prostatica nell'uomo con un elevato antigene prostatico specifico (PSA) nell'analisi del sangue e/o un esame rettale digitale patologico.
La risonanza magnetica multiparametrica (MRImp) svolge un ruolo importante nella diagnosi. Consente la visualizzazione del tumore, ne valuta l'aggressività (scala PI-RADS v2) e consente una biopsia diretta alla lesione sospetta.
Questa tecnica è costosa e molto scomoda per il paziente a causa della sua durata (40 minuti) e perché utilizza il contrasto endovenoso (iv). Per questi motivi, è difficile ipotizzare da parte del sistema sanitario di eseguire questa tecnica ad ogni paziente con sospetto di PCa.
La risonanza magnetica biparametrica emerge come alternativa con un nuovo protocollo, eseguito con meno sequenze di immagini (T2 e diffusione), più economico, di durata inferiore (solo 15 minuti), e senza somministrazione di contrasto iv. Pertanto, questa tecnica è più assimilabile da un sistema sanitario pubblico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BARAA NAKDALI KASSAB
- Numero di telefono: 663292199
- Email: baranakdali@hotmail.com
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03550
- Reclutamento
- Universidad Miguel Hernández de Elche
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Contatto:
- BARAA NAKDALI KASSAB
- Numero di telefono: 663292199
- Email: baranakdali@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto nel 17° dipartimento della Comunità Valenciana (Dipartimento di San Juan de Alicante).
I pazienti principali sono quelli che visitano la sala di consultazione nel dipartimento di Urologia dell'Ospedale Universitario San Juan de Alicante
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile tra i 18 e gli 80 anni
- BpMRI eseguita in un periodo di 3 mesi prima della biopsia prostatica
- Prima biopsia prostatica transrettale
- PSA > 4 ng/ml e < 20 ng/ml
- Accettazione dei pazienti a partecipare allo studio firmando uno specifico consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Non avere tutti i criteri di inclusione descritti
- Esame rettale digitale sospetto di cancro alla prostata
- Precedente infezione del tratto urinario negli ultimi sei mesi, ritenzione urinaria acuta o portatore cronico di catetere vescicale
- Precedente intervento di chirurgia prostatica in una qualsiasi delle sue varianti
- Trattamento concomitante con analogo LH-RH, antiandrogeni o inibitori della 5-alfa-reduttasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Risonanza magnetica +
PI-RADS 3-5
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A entrambi i gruppi verrà eseguita una biopsia prostatica transrettale standard.
Al gruppo con lesioni sospette nella risonanza magnetica (PI-RADS 3-5), verrà eseguita un'ulteriore biopsia di fusione cognitiva diretta.
Altri nomi:
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Risonanza magnetica -
PI-RADS 1-2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione diagnostica della Risonanza Magnetica Biparametrica: validazione consecutiva di due test diagnostici per ottenere sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo della Risonanza Magnetica Biparametrica
Lasso di tempo: 1 ora
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valutare la precisione diagnostica della Risonanza Magnetica Biparametrica (bpMRI) nella rilevazione di carcinoma prostatico clinicamente significativo in pazienti con sospetto biochimico di carcinoma prostatico (Antigene Prostatico Specifico nelle analisi del sangue > 4 ng/mL) con esame rettale digitale normale e senza una biopsia prima della risonanza magnetica
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validità della prima biopsia prostatica transrettale diretta: convalida consecutiva di due test diagnostici per ottenere sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo della risonanza magnetica biparametrica
Lasso di tempo: 1 ora
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Determinare la validità come test diagnostico della prima biopsia prostatica transrettale diretta (fusione cognitiva) rispetto alla biopsia sistematica di 12 cilindri in pazienti con lesioni sospette nella bpMRI.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Prostate MRI FAST protocol
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