Kognitiv fusionsprostatabiopsi med biparametrisk magnetisk resonans til påvisning af prostatakræft
Bestem gyldigheden som en diagnostisk test af den transrektale prostatabiopsi med kognitiv fusion gennem biparametrisk magnetisk resonans ved påvisning af ikke-palpabe prostatacancer
Målet med dette prospektive observationsstudie er at evaluere den diagnostiske præcision af biparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (bpMRI) ved påvisning af klinisk signifikant prostatacancer hos patienter med biokemisk mistanke om prostatacancer (prostataspecifikt antigen i blodprøve > 4 ng/ml ) med en normal digital rektalundersøgelse og uden biopsi forud for MR. Sekundære mål er:
- Bestem validiteten som en diagnostisk test af den første direkte transrektale prostatabiopsi (kognitiv fusion) versus systematisk biopsi af 12 cylindre hos patienter med mistænkelige læsioner i bpMRI.
- Udvikle et prædiktivt nomogram, der tillader reduktion af antallet af prostatabiopsier udført til patienter med lav mistanke om prostatacancer i bpMRI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Spanien er prostatacancer (PCa) den mest almindelige cancer uafhængigt af køn og den tredje dødsårsag hos mennesker, under lunge- og kolorektal cancer. Incidensen og dødeligheden stiger gradvist efterhånden som alderen stiger, og på grund af en ældre befolkning er dette derfor en enestående sociosanitær bekymring.
PCa er generelt asymptomatisk, diagnosen er baseret på prostatabiopsi hos mennesker med et forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) i blodprøver og/eller en patologisk digital rektalundersøgelse.
Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRImp) spiller en vigtig rolle i diagnosticeringen. Den tillader visualisering af tumoren, den værdsætter dens agresitivitet (PI-RADS v2 skala) og tillader en rettet biopsi til den mistænkelige læsion.
Denne teknik er dyr og meget ubehagelig for patienten på grund af dens varighed (40 minutter), og fordi den bruger intravenøs (iv) kontrast. På grund af disse årsager er det vanskeligt at antage af det sanitære system at udføre denne teknik til enhver patient med PCa-mistanke.
Biparametrisk MR dukker op som et alternativ med en ny protokol, udført med færre billedsekvenser (T2 og diffusion), billigere, varer mindre (kun 15 minutter) og uden administration af iv kontrast. Således er denne teknik mere antagelig af et offentligt sanitært system.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: BARAA NAKDALI KASSAB
- Telefonnummer: 663292199
- E-mail: baranakdali@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03550
- Rekruttering
- Universidad Miguel Hernández de Elche
-
Kontakt:
- BARAA NAKDALI KASSAB
- Telefonnummer: 663292199
- E-mail: baranakdali@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive udført i den 17. afdeling af Valencias samfund (San Juan de Alicantes afdeling).
Hovedpatienter er dem, der besøger konsultationsrummet i den urologiske afdeling på Hospital Universitario San Juan de Alicante
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter mellem 18 og 80 år
- BpMRI udført i en 3 måneders periode før prostatabiopsien
- Første transrektal prostatabiopsi
- PSA > 4 ng/ml og < 20 ng/ml
- Patienternes accept af at deltage i undersøgelsen underskriver et skriftligt specifikt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at have alle inklusionskriterierne beskrevet
- Mistænkelig digital rektalundersøgelse af prostatakræft
- Tidligere urinvejsinfektion inden for de sidste seks måneder, akut urinretention eller kronisk bærer af blærekateter
- Tidligere prostatakirurgi i enhver af dens varianter
- Samtidig behandling med LH-RH-analog, antiandrogener eller 5-alfa-reduktasehæmmere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MR+
PI-RADS 3-5
|
En standard transrektal prostatabiopsi vil blive udført til begge grupper.
Til gruppen med mistænkelige læsioner i MR (PI-RADS 3-5) vil der blive udført en ekstra rettet kognitiv fusionsbiopsi.
Andre navne:
|
|
MR -
PI-RADS 1-2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk præcision af biparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse: konsekutiv validering af to diagnostiske tests for at opnå sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af den biparametriske magnetiske resonansbilleddannelse
Tidsramme: 1 time
|
evaluere den diagnostiske præcision af den biparametriske magnetiske resonansbilleddannelse (bpMRI) ved påvisning af klinisk signifikant prostatacancer hos patienter med biokemisk mistanke om prostatacancer (prostataspecifikt antigen i blodprøve > 4 ng/ml) med en normal digital rektalundersøgelse og uden en biopsi forud for MR
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validitet af første rettet transrektal prostatabiopsi: konsekutiv validering af to diagnostiske tests for at opnå sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af den biparametriske magnetiske resonansbilleddannelse
Tidsramme: 1 time
|
Bestem validiteten som en diagnostisk test af den første direkte transrektale prostatabiopsi (kognitiv fusion) versus systematisk biopsi af 12 cylindre hos patienter med mistænkelige læsioner i bpMRI.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prostate MRI FAST protocol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .