Kognitiivinen fuusioeturauhasen biopsia biparametrisella magneettiresonanssilla eturauhassyövän havaitsemisessa
Selvitä transrektaalisen eturauhasen biopsian diagnostisen testin kelpoisuus kognitiivisen fuusion avulla biparametrisen magneettiresonanssin avulla ei-palpabeisen eturauhassyövän havaitsemiseksi
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida biparametrisen magneettikuvauksen (bpMRI) diagnostista tarkkuutta kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisessa potilailla, joilla on biokemiallinen eturauhassyöpäepäily (eturauhasspesifinen antigeeni verikokeessa > 4 ng/ml ) normaalilla digitaalisella peräsuolen tutkimuksella ja ilman magneettikuvausta edeltävää biopsiaa. Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Määritä ensimmäisen suunnatun transrektaalisen eturauhasen biopsian (kognitiivinen fuusio) diagnostisen testin validiteetti verrattuna 12 sylinterin systemaattiseen biopsiaan potilailla, joilla on epäilyttäviä vaurioita bpMRI:ssä.
- Kehitetään ennakoiva nomogrammi, joka mahdollistaa eturauhasen biopsioiden määrän vähentämisen potilaille, joilla on vähän eturauhassyöpäepäilyä bpMRI:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Espanjassa eturauhassyöpä (PCa) on yleisin syöpä sukupuolesta riippumatta ja kolmas kuolinsyy ihmisillä keuhko- ja paksusuolensyövän jälkeen. Ilmaantuvuus ja kuolleisuus lisääntyvät asteittain iän noustessa, joten väestön ikääntymisen vuoksi tämä on huomattava sosiaalis-hygieeninen huolenaihe.
PCa on yleensä oireeton, diagnoosi perustuu eturauhasen biopsiaan ihmisellä, jolla on kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) verikokeessa ja/tai patologiseen digitaaliseen peräsuolen tutkimukseen.
Moniparametrisella magneettikuvauksella (MRImp) on tärkeä rooli diagnoosissa. Se mahdollistaa kasvaimen visualisoinnin, arvostaa sen aggressiivisuutta (PI-RADS v2 -asteikko) ja mahdollistaa suunnatun biopsian epäilyttävään vaurioon.
Tämä tekniikka on kallis ja erittäin epämiellyttävä potilaalle kestonsa (40 minuuttia) ja koska siinä käytetään suonensisäistä (iv) kontrastia. Näistä syistä johtuen saniteettijärjestelmän on vaikea olettaa suorittavan tätä tekniikkaa jokaiselle PCa-epäilevälle potilaalle.
Biparametrinen MRI nousi esiin vaihtoehtona uudella protokollalla, joka suoritetaan pienemmällä kuvasekvensseillä (T2 ja diffuusio), halvemmalla, kestää vähemmän (vain 15 minuuttia) ja ilman iv-kontrastia. Näin ollen tämä tekniikka on oletettavampi julkisessa saniteettijärjestelmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: BARAA NAKDALI KASSAB
- Puhelinnumero: 663292199
- Sähköposti: baranakdali@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03550
- Rekrytointi
- Universidad Miguel Hernández de Elche
-
Ottaa yhteyttä:
- BARAA NAKDALI KASSAB
- Puhelinnumero: 663292199
- Sähköposti: baranakdali@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan Valencian yhteisön 17. osastolla (San Juan de Alicanten osasto).
Tärkeimmät potilaat ovat ne, jotka vierailevat sairaalan Universitario San Juan de Alicanten urologian osastolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat 18–80-vuotiaat
- BpMRI suoritettiin 3 kuukauden aikana ennen eturauhasen biopsiaa
- Ensimmäinen transrektaalinen eturauhasen biopsia
- PSA > 4 ng/ml ja < 20 ng/ml
- Potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kaikkia kuvattuja sisällyttämiskriteerejä
- Epäilyttävä eturauhassyövän digitaalinen peräsuolen tutkimus
- Aiempi virtsatieinfektio viimeisen kuuden kuukauden aikana, akuutti virtsanpidätys tai krooninen virtsarakkokatetrin kantaja
- Aiempi eturauhasleikkaus missä tahansa muunnelmassaan
- Samanaikainen hoito LH-RH-analogilla, antiandrogeenilla tai 5-alfa-reduktaasin estäjillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MRI +
PI-RADS 3-5
|
Molemmille ryhmille suoritetaan tavallinen transrektaalinen eturauhasen biopsia.
Ryhmälle, jolla on epäilyttäviä vaurioita magneettikuvauksessa (PI-RADS 3-5), suoritetaan lisätty suunnattu kognitiivinen fuusiobiopsia.
Muut nimet:
|
|
MRI -
PI-RADS 1-2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biparametrisen magneettikuvauksen diagnostinen tarkkuus: kahden diagnostisen testin peräkkäinen validointi biparametrisen magneettikuvauksen herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon saamiseksi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
arvioida biparametrisen magneettikuvauksen (bpMRI) diagnostinen tarkkuus kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisessa potilailla, joilla on biokemiallinen eturauhassyöpäepäily (eturauhasspesifinen antigeeni verikokeessa > 4 ng/ml) normaalilla digitaalisella peräsuolen tutkimuksella ja ilman biopsia ennen magneettikuvausta
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen kohdistetun transrektaalisen eturauhasen biopsian validointi: kahden diagnostisen testin peräkkäinen validointi herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon saamiseksi biparametrisesta magneettikuvauksesta
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Määritä ensimmäisen suunnatun transrektaalisen eturauhasen biopsian (kognitiivinen fuusio) diagnostisen testin validiteetti verrattuna 12 sylinterin systemaattiseen biopsiaan potilailla, joilla on epäilyttäviä vaurioita bpMRI:ssä.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prostate MRI FAST protocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .