Kognitive Fusions-Prostatabiopsie mit biparametrischer Magnetresonanz zur Erkennung von Prostatakrebs
Bestimmen Sie die Gültigkeit als diagnostischer Test der transrektalen Prostatabiopsie mit kognitiver Fusion durch biparametrische Magnetresonanz bei der Erkennung von nicht tastbarem Prostatakrebs
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die diagnostische Genauigkeit der biparametrischen Magnetresonanztomographie (bpMRT) beim Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei Patienten mit biochemischem Verdacht auf Prostatakrebs (Prostataspezifisches Antigen im Bluttest > 4 ng/mL) zu evaluieren ) mit einer normalen digital-rektalen Untersuchung und ohne Biopsie vor dem MRT. Nebenziele sind:
- Bestimmen Sie die Aussagekraft als diagnostischer Test der ersten gerichteten transrektalen Prostatabiopsie (kognitive Fusion) gegenüber der systematischen Biopsie von 12 Zylindern bei Patienten mit verdächtigen Läsionen im bpMRT.
- Entwickeln Sie ein prädiktives Nomogramm, das die Reduzierung der Anzahl von Prostatabiopsien ermöglicht, die bei Patienten mit einem geringen Verdacht auf Prostatakrebs im bpMRT durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Spanien ist Prostatakrebs (PCa) unabhängig vom Geschlecht die häufigste Krebsart und nach Lungen- und Darmkrebs die dritte Todesursache beim Mann. Inzidenz und Mortalität nehmen mit zunehmendem Alter progressiv zu, daher ist dies aufgrund einer älteren Bevölkerung ein herausragendes sozialhygienisches Problem.
PCa ist im Allgemeinen asymptomatisch, die Diagnose basiert auf einer Prostatabiopsie bei einem Mann mit einem erhöhten prostataspezifischen Antigen (PSA) im Bluttest und/oder einer pathologischen digitalen rektalen Untersuchung.
Die multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRImp) spielt eine wichtige Rolle in der Diagnostik. Es ermöglicht die Visualisierung des Tumors, bewertet seine Aggressivität (PI-RADS v2-Skala) und ermöglicht eine gezielte Biopsie an der verdächtigen Läsion.
Diese Technik ist teuer und aufgrund ihrer Dauer (40 Minuten) und der Verwendung von intravenösem (iv) Kontrastmittel für den Patienten sehr unangenehm. Aus diesen Gründen kann das Gesundheitssystem nur schwer davon ausgehen, dass diese Technik bei jedem Patienten mit PCa-Verdacht durchgeführt wird.
Die biparametrische MRT stellt sich als Alternative mit einem neuen Protokoll heraus, das mit weniger Bildsequenzen (T2 und Diffusion) durchgeführt wird, billiger ist, weniger dauert (nur 15 Minuten) und ohne die Verabreichung von iv-Kontrastmitteln. Somit ist diese Technik eher von einem öffentlichen Sanitärsystem zu übernehmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: BARAA NAKDALI KASSAB
- Telefonnummer: 663292199
- E-Mail: baranakdali@hotmail.com
Studienorte
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-
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Alicante, Spanien, 03550
- Rekrutierung
- Universidad Miguel Hernández de Elche
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Kontakt:
- BARAA NAKDALI KASSAB
- Telefonnummer: 663292199
- E-Mail: baranakdali@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird im 17. Departement der Autonomen Gemeinschaft Valencia (Departement San Juan de Alicante) durchgeführt.
Hauptpatienten sind diejenigen, die das Sprechzimmer in der urologischen Abteilung des Hospital Universitario San Juan de Alicante aufsuchen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
- BpMRI durchgeführt in einem Zeitraum von 3 Monaten vor der Prostatabiopsie
- Erste transrektale Prostatabiopsie
- PSA > 4 ng/ml und < 20 ng/ml
- Zustimmung der Patienten zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer schriftlichen spezifischen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nicht alle beschriebenen Einschlusskriterien haben
- Verdächtige digitale rektale Untersuchung von Prostatakrebs
- Früherer Harnwegsinfekt in den letzten sechs Monaten, akuter Harnverhalt oder chronischer Träger eines Blasenkatheters
- Frühere Prostataoperation in einer ihrer Varianten
- Gleichzeitige Behandlung mit LH-RH-Analoga, Antiandrogenen oder 5-Alfa-Reduktase-Hemmern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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MRT +
PI-RADS 3-5
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Bei beiden Gruppen wird eine standardmäßige transrektale Prostatabiopsie durchgeführt.
Bei der Gruppe mit verdächtigen Läsionen im MRT (PI-RADS 3-5) wird zusätzlich eine gerichtete kognitive Fusionsbiopsie durchgeführt.
Andere Namen:
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MRT -
PI-RADS 1-2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Präzision der biparametrischen Magnetresonanztomographie: Konsekutive Validierung von zwei diagnostischen Tests zur Erzielung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert der biparametrischen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 1 Stunde
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bewerten die diagnostische Genauigkeit der biparametrischen Magnetresonanztomographie (bpMRT) beim Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei Patienten mit biochemischem Verdacht auf Prostatakrebs (Prostataspezifisches Antigen im Bluttest > 4 ng/mL) mit einer normalen digitalen rektalen Untersuchung und ohne eine Biopsie vor dem MRT
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validität der ersten gerichteten transrektalen Prostatabiopsie: Konsekutive Validierung von zwei diagnostischen Tests zur Ermittlung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert der biparametrischen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 1 Stunde
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Bestimmen Sie die Aussagekraft als diagnostischer Test der ersten gerichteten transrektalen Prostatabiopsie (kognitive Fusion) gegenüber der systematischen Biopsie von 12 Zylindern bei Patienten mit verdächtigen Läsionen im bpMRT.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prostate MRI FAST protocol
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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