Biopsia de próstata por fusión cognitiva con resonancia magnética biparamétrica en la detección del cáncer de próstata
Determinar la validez como prueba diagnóstica de la biopsia prostática transrectal con fusión cognitiva mediante resonancia magnética biparamétrica en la detección del cáncer de próstata no palpable
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar la precisión diagnóstica de la Resonancia Magnética Biparamétrica (bpMRI) en la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo en pacientes con sospecha bioquímica de cáncer de próstata (Antígeno Prostático Específico en análisis de sangre > 4 ng/mL ) con tacto rectal normal y sin biopsia previa a la RM. Los objetivos secundarios son:
- Determinar la validez como prueba diagnóstica de la primera biopsia prostática transrectal dirigida (fusión cognitiva) versus biopsia sistemática de 12 cilindros en pacientes con lesiones sospechosas en la bpMRI.
- Desarrollar un nomograma predictivo que permita reducir el número de biopsias prostáticas realizadas a pacientes con baja sospecha de cáncer de próstata en la bpMRI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En España, el cáncer de próstata (CaP) es el cáncer más frecuente independientemente del sexo y la tercera causa de muerte en el hombre, por detrás del cáncer de pulmón y colorrectal. La incidencia y la mortalidad aumentan progresivamente a medida que aumenta la edad, por lo que, debido al envejecimiento de la población, es una preocupación sociosanitaria destacada.
El PCa generalmente es asintomático, el diagnóstico se basa en una biopsia de próstata en un hombre con un antígeno prostático específico (PSA) elevado en un análisis de sangre y/o un examen rectal digital patológico.
La resonancia magnética multiparamétrica (MRImp) juega un papel importante en el diagnóstico. Permite la visualización del tumor, valora su agresividad (escala PI-RADS v2), y permite realizar una biopsia dirigida a la lesión sospechosa.
Esta técnica es costosa y muy incómoda para el paciente por su duración (40 minutos) y porque utiliza contraste intravenoso (iv). Por estas razones, es difícil asumir por parte del sistema sanitario la realización de esta técnica a todo paciente con sospecha de CaP.
La RM biparamétrica surge como una alternativa con un nuevo protocolo, realizada con menos secuencias de imágenes (T2 y difusión), más económica, de menor duración (apenas 15 minutos) y sin administración de contraste intravenoso. Así, esta técnica es más asumible por un sistema sanitario público.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BARAA NAKDALI KASSAB
- Número de teléfono: 663292199
- Correo electrónico: baranakdali@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03550
- Reclutamiento
- Universidad Miguel Hernández de Elche
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Contacto:
- BARAA NAKDALI KASSAB
- Número de teléfono: 663292199
- Correo electrónico: baranakdali@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se realizará en el departamento 17 de la Comunidad Valenciana (Departamento de San Juan de Alicante).
Los principales pacientes son los que acuden a la consulta del Servicio de Urología del Hospital Universitario San Juan de Alicante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos entre 18 y 80 años
- BpMRI realizada en un período de 3 meses antes de la biopsia prostática
- Primera biopsia prostática transrectal
- PSA > 4 ng/ml y < 20 ng/ml
- Aceptación de los pacientes para participar en el estudio firmando un consentimiento informado específico por escrito
Criterio de exclusión:
- No tener todos los criterios de inclusión descritos
- Examen rectal digital sospechoso de cáncer de próstata
- Infección urinaria previa en los últimos seis meses, retención urinaria aguda o ser portador crónico de sonda vesical
- Cirugía prostática previa en cualquiera de sus variantes
- Tratamiento concomitante con análogos de LH-RH, antiandrógenos o inhibidores de la 5-alfa-reductasa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Resonancia magnética +
PI-RADS 3-5
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Se realizará una biopsia prostática transrectal estándar a ambos grupos.
Al grupo con lesiones sospechosas en la RM (PI-RADS 3-5), se le realizará adicionalmente biopsia de fusión cognitiva dirigida.
Otros nombres:
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Resonancia magnética -
PI-RADS 1-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la Resonancia Magnética Biparamétrica: validación consecutiva de dos pruebas diagnósticas para la obtención de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la resonancia magnética biparamétrica
Periodo de tiempo: 1 hora
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evaluar la precisión diagnóstica de la Resonancia Magnética Biparamétrica (bpMRI) en la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo en pacientes con sospecha bioquímica de cáncer de próstata (Antígeno Prostático Específico en análisis de sangre > 4 ng/mL) con tacto rectal normal y sin una biopsia previa a la resonancia magnética
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez de la primera biopsia prostática transrectal dirigida: validación consecutiva de dos pruebas diagnósticas para la obtención de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la resonancia magnética biparamétrica
Periodo de tiempo: 1 hora
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Determinar la validez como prueba diagnóstica de la primera biopsia prostática transrectal dirigida (fusión cognitiva) versus biopsia sistemática de 12 cilindros en pacientes con lesiones sospechosas en la bpMRI.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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- Prostate MRI FAST protocol
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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