Kognitiv fusjonsprostatabiopsi med biparametrisk magnetisk resonans ved påvisning av prostatakreft
Bestem gyldigheten som en diagnostisk test av transrektal prostatabiopsi med kognitiv fusjon gjennom biparametrisk magnetisk resonans ved påvisning av ikke-palpabe prostatakreft
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere den diagnostiske presisjonen til biparametrisk magnetisk resonansavbildning (bpMRI) ved påvisning av klinisk signifikant prostatakreft hos pasienter med biokjemisk mistanke om prostatakreft (prostataspesifikt antigen i blodprøve > 4 ng/ml ) med vanlig digital rektalundersøkelse og uten biopsi før MR. Sekundære mål er:
- Bestem gyldigheten som en diagnostisk test av den første direkte transrektale prostatabiopsien (kognitiv fusjon) versus systematisk biopsi av 12 sylindre hos pasienter med mistenkelige lesjoner i bpMRI.
- Utvikle et prediktivt nomogram som tillater reduksjon av antall prostatabiopsier utført til pasienter med lav mistanke om prostatakreft i bpMRI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Spania er prostatakreft (PCa) den vanligste kreftformen uavhengig av kjønn og den tredje dødsårsaken hos mennesker, under lunge- og tykktarmskreft. Forekomsten og dødeligheten øker gradvis etter hvert som alderen øker, og på grunn av en eldre befolkning er dette derfor en enestående sosiosanitær bekymring.
PCa er generelt asymptomatisk, diagnosen er basert på prostatabiopsi hos mennesker med forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) i blodprøver og/eller en patologisk digital rektalundersøkelse.
Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRImp) spiller en viktig rolle i diagnosen. Den tillater visualisering av svulsten, den verdsetter dens agresitivitet (PI-RADS v2-skala), og tillater en rettet biopsi til den mistenkelige lesjonen.
Denne teknikken er dyr og svært ubehagelig for pasienten på grunn av dens varighet (40 minutter) og fordi den bruker intravenøs (iv) kontrast. På grunn av disse årsakene er det vanskelig å anta av sanitærsystemet å utføre denne teknikken til hver pasient med PCa-mistanke.
Biparametrisk MR dukker opp som et alternativ med en ny protokoll, utført med færre bildesekvenser (T2 og diffusjon), billigere, varer mindre (bare 15 minutter), og uten administrering av iv kontrast. Dermed er denne teknikken mer antatt av et offentlig sanitærsystem.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BARAA NAKDALI KASSAB
- Telefonnummer: 663292199
- E-post: baranakdali@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03550
- Rekruttering
- Universidad Miguel Hernández de Elche
-
Ta kontakt med:
- BARAA NAKDALI KASSAB
- Telefonnummer: 663292199
- E-post: baranakdali@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført i den 17. avdelingen av Valencian Community (San Juan de Alicantes avdeling).
Hovedpasienter er de som besøker konsultasjonsrommet i urologisk avdeling ved Hospital Universitario San Juan de Alicante
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter mellom 18 og 80 år
- BpMRI utført i en 3 måneders periode før prostatabiopsien
- Første transrektale prostatabiopsi
- PSA > 4 ng/ml og < 20 ng/ml
- Pasienter aksepterer å delta i studien og signerer et skriftlig spesifikt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke alle inklusjonskriteriene beskrevet
- Mistenkelig digital rektalundersøkelse av prostatakreft
- Tidligere urinveisinfeksjon de siste seks månedene, akutt urinretensjon eller kronisk bærer av blærekateter
- Tidligere prostatakirurgi i noen av variantene
- Samtidig behandling med LH-RH-analog, antiandrogener eller 5-alfa-reduktasehemmere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MR +
PI-RADS 3-5
|
En standard transrektal prostatabiopsi vil bli utført til begge grupper.
Til gruppen med mistenkelige lesjoner i MR (PI-RADS 3-5) vil det bli utført en ekstra rettet kognitiv fusjonsbiopsi.
Andre navn:
|
|
MR -
PI-RADS 1-2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk presisjon av biparametrisk magnetisk resonansavbildning: påfølgende validering av to diagnostiske tester for å oppnå sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av biparametrisk magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 1 time
|
evaluere den diagnostiske presisjonen til biparametrisk magnetisk resonanstomografi (bpMRI) ved påvisning av klinisk signifikant prostatakreft hos pasienter med biokjemisk mistanke om prostatakreft (prostataspesifikt antigen i blodprøve > 4 ng/mL) med en normal digital rektalundersøkelse og uten en biopsi før MR
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighet av første rettet transrektal prostatabiopsi: påfølgende validering av to diagnostiske tester for å oppnå sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av biparametrisk magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 1 time
|
Bestem gyldigheten som en diagnostisk test av den første direkte transrektale prostatabiopsien (kognitiv fusjon) versus systematisk biopsi av 12 sylindre hos pasienter med mistenkelige lesjoner i bpMRI.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prostate MRI FAST protocol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .