良性前立腺肥大症の管理におけるタムスロシンとタダラフィルの比較長期研究
2023年4月17日 更新者：Mansoura University
良性前立腺肥大症の管理におけるタムスロシンとタダラフィルの比較 無作為化試験
良性前立腺肥大症の管理におけるタムスロシンとタダラフィルの比較 無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
タムスロシンとタダラフィルの中止率を 12 か月後に評価し、勃起不全を伴う BPH による下部尿路症状のある患者の尿パラメータと性的パラメータの変化を評価します。
本研究は、タムスロシンと比較したタダラフィルの安全性、中止率、および有効性を長期追跡調査（12か月）で評価する最初の無作為化比較試験であるため、前向き無作為化比較試験を設計することにより、以前の研究の限界を克服しようとしました。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
- Ahmed Atta Elqaffas
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
- Urology and Nephrology Center at Mansoura University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 下部尿路症状のある患者
- 既婚で性的に活発
- 50歳以上
- IPSS 12以上
- Q max 15ml/s未満
- -排尿後の残留物が150ml未満
除外基準:
- 前立腺腺癌
- 硝酸塩を服用している心臓病患者、不安定狭心症の患者、または心筋梗塞の最近の病歴
- 膀胱結石
- 活動性尿路感染症
- 患者は研究への参加を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：タムスロシン
前立腺肥大症 (BPH) および勃起不全 (ED) の患者でタムスロシンによる治療を受け、12 か月の追跡調査が行われた患者
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長期フォローアップ
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アクティブコンパレータ：タダラフィル
良性前立腺肥大症 (BPH) および勃起不全 (ED) の患者がタダラフィル 5 mg で治療され、12 か月のフォローアップが行われました
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長期フォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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休薬率
時間枠：12ヶ月
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薬物中止率: 応答の欠如、有害事象、コンプライアンス不良
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿パラメータの変化
時間枠：12ヶ月
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国際前立腺症状スコア（IPSS）の改善を検出します。
IPSS は、排尿症状に関する 7 つの質問で構成されています。
0 から 7 のスコアは軽度の症状を示し、8 から 19 は中等度の症状を示し、20 から 35 は重度の症状を示します。
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12ヶ月
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ウロフローメトリーの変化
時間枠：12ヶ月
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最大流量 (Q max) の変化を検出します。10 ml/秒未満の Qmax はフロー カーブを妨げます。
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12ヶ月
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排尿後の残尿の変化
時間枠：12ヶ月
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排尿後に骨盤内超音波で測定し、ミリリットル単位で残尿の量を検出します。
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12ヶ月
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性的パラメーターの変化
時間枠：12ヶ月
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国際勃起機能指数（IIEF）の変化。
IIEF アンケートは次のように分類されます: 勃起不全なし (26-30 点)、軽度 ED (スコア 22-25)、軽度から中等度 (17-21)、中等度 ED (スコア 11-16)、重度 ED (スコア ≤ 10)
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：ahmed A elqaffas, master、Mansoura urology and nephrology center (UNC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月11日
一次修了 (実際)
2021年9月22日
研究の完了 (実際)
2022年9月17日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月17日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- tadalafil vs tamsulosin in bph
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。