Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamsulosiinin ja Tadalafiilin vertailu eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa pitkäaikaisessa tutkimuksessa

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mansoura University

Tamsulosiinin ja Tadalafiilin vertailu eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa Satunnaistettu koe

Tamsulosiinin ja tadalafiilin vertailu eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa Satunnaistettu tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioimalla tamsulosiinin ja tadalafiilin käytön keskeytystiheyden 12 kuukauden jälkeen seuraa joko ja arvioi virtsan muuttujien ja seksuaalisten parametrien muutoksia potilailla, joilla on alempien virtsateiden oireita BPH:sta ja erektiohäiriöstä. Yritimme voittaa aiempien tutkimusten rajoitukset suunnittelemalla prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, koska tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin tadalafiilin turvallisuutta, keskeytystiheyttä ja tehoa tamsulosiiniin verrattuna pitkän aikavälin seurannassa (12 kuukautta). .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
        • Ahmed Atta Elqaffas
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
        • Urology and Nephrology Center at Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joilla on alempien virtsateiden oireita
  • naimisissa ja seksuaalisesti aktiivinen
  • ikä yli 50 vuotta
  • IPSS enemmän kuin 12
  • Q max alle 15 ml/s
  • Tyhjennysjäännös alle 150 ml

Poissulkemiskriteerit:

  • eturauhasen adenokarsinooma
  • sydänpotilaat, jotka saavat nitraatteja, potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai äskettäin ollut sydäninfarkti
  • rakkulakivet
  • aktiivinen virtsatieinfektio
  • potilas kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tamsulosiini
potilaat, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) ja erektiohäiriö (ED), joita hoidetaan tamsulosiinilla 12 kuukauden seurannalla
Lääke: Tamsulosiini
pitkäaikainen seuranta
Active Comparator: tadalafiili
potilaat, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) ja erektiohäiriö (ED), joita hoidetaan tadalafiililla 5 mg 12 kuukauden seurannan jälkeen
Lääke: Tadalafiili
pitkäaikainen seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lääkkeen lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääkkeen lopettamisprosentti joko: vasteen puute, haittatapahtumat tai huono hoitomyöntyvyys
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virtsan parametrien muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
havaita kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS) paraneminen. IPSS koostuu 7 kysymyksestä, jotka liittyvät tyhjennysoireisiin. Pistemäärä 0-7 tarkoittaa lieviä oireita, 8-19 keskivaikeita ja 20-35 vaikeita oireita.
12 kuukautta
muutokset uroflowmetriassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
havaita muutokset maksimivirtausnopeudessa (Q max), koska Qmax alle 10 ml/s on estynyt virtauskäyrä, 10-15 ml/s on epäselvä ja yli 15 ml/s on normaalia
12 kuukautta
muutokset virtsan poiston jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mitataan lantion ultraäänellä virtsauksen jälkeen jäännösvirtsan määrän havaitsemiseksi millilitroina.
12 kuukautta
muutokset seksuaalisissa parametreissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
muutokset kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF) . IIEF-kysely on luokiteltu: Ei erektiohäiriötä (26-30 pistettä), lievä ED (pistemäärä 22-25), lievä tai kohtalainen (17-21), kohtalainen ED (pisteet 11-16), vaikea ED (pisteet ≤ 10)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Päätutkija: ahmed A elqaffas, master, Mansoura urology and nephrology center (UNC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tadalafil vs tamsulosin in bph

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa