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Vergleich zwischen Tamsulosin und Tadalafil in der Langzeitstudie zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie

17. April 2023 aktualisiert von: Mansoura University

Vergleich zwischen Tamsulosin und Tadalafil bei der Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie Eine randomisierte Studie

Vergleich zwischen Tamsulosin und Tadalafil bei der Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie. Eine randomisierte Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Abbruchrate von Tamsulosin und Tadalafil nach 12 Monaten Follow-up und Bewertung der Veränderungen der Harnparameter und der sexuellen Parameter bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege aufgrund von BPH, die mit erektiler Dysfunktion einhergehen. Wir haben versucht, die Einschränkungen der vorherigen Studien zu überwinden, indem wir eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie konzipierten, da die vorliegende Studie die erste randomisierte kontrollierte Studie ist, die die Sicherheit, Abbruchrate und Wirksamkeit von Tadalafil im Vergleich zu Tamsulosin für die Langzeitnachbeobachtung (12 Monate) bewertet. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Ahmed Atta Elqaffas
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Urology and Nephrology Center at Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege
  • verheiratet und sexuell aktiv
  • Alter über 50 Jahre
  • IPSS mehr als 12
  • Q max weniger als 15 ml/s
  • Restmenge nach Miktion weniger als 150 ml

Ausschlusskriterien:

  • Prostata-Adenokarzinom
  • Herzpatienten auf Nitraten, Patienten mit instabiler Angina pectoris oder kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt
  • Blasensteine
  • aktive Harnwegsinfektion
  • Der Patient lehnte die Teilnahme an der Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tamsulosin
Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) und erektiler Dysfunktion (ED), die mit Tamsulosin behandelt wurden, mit 12-monatiger Nachbeobachtung
Arzneimittel: Tamsulosin
langfristige Nachverfolgung
Aktiver Komparator: Tadalafil
Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) und erektiler Dysfunktion (ED), die mit 5 mg Tadalafil behandelt wurden, mit 12-monatiger Nachbeobachtung
Arzneimittel: Tadalafil
langfristige Nachverfolgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absetzrate von Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
Abbruchrate entweder: fehlendes Ansprechen, unerwünschte Ereignisse oder schlechte Compliance
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Harnparameter
Zeitfenster: 12 Monate
Erkennen Sie die Verbesserung des International Prostate Symptom Score (IPSS). Das IPSS besteht aus 7 Fragen zu Miktionssymptomen. Ein Wert von 0 bis 7 weist auf leichte Symptome hin, 8 bis 19 auf mittelschwere Symptome und 20 bis 35 auf schwere Symptome
12 Monate
Änderungen in der Uroflowmetrie
Zeitfenster: 12 Monate
Erkennen Sie die Änderungen der maximalen Durchflussrate (Q max), da Qmax unter 10 ml/s eine blockierte Durchflusskurve ist, zwischen 10 und 15 ml/s mehrdeutig ist und über 15 ml/s normal ist
12 Monate
Veränderungen im Restharn nach der Miktion
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen durch Ultraschall des Beckens nach dem Wasserlassen, um die Menge des Restharns in Millilitern zu bestimmen.
12 Monate
Veränderungen der sexuellen Parameter
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen im Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF). Der IIEF-Fragebogen ist wie folgt klassifiziert: Keine erektile Dysfunktion (26–30 Punkte), leichte ED (Punktzahl 22–25), leichte bis mittelschwere (17–21), mäßige ED (Punktzahl 11–16), schwere ED (Punktzahl ≤ 10)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: ahmed A elqaffas, master, Mansoura urology and nephrology center (UNC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tadalafil vs tamsulosin in bph

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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