양성 전립선 비대증 관리에서 Tamsulosin과 Tadalafil의 비교 장기 연구
2023년 4월 17일 업데이트: Mansoura University
양성 전립선 비대증 관리에서 Tamsulosin과 Tadalafil의 비교 무작위 임상시험
양성 전립선 비대증 관리에서 tamsulosin과 Tadalafil의 비교 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
12개월 후 탐스로신 및 타다라필의 중단율 평가 및 발기부전을 동반한 BPH로 인한 하부 요로 증상이 있는 환자의 비뇨 매개변수 및 성적 매개변수의 변화를 평가합니다.
본 연구는 장기추적(12개월)을 대상으로 타다라필의 안전성, 중단율 및 유효성을 탐술로신과 비교한 최초의 무작위대조임상시험인 만큼 전향적 무작위대조임상시험을 설계하여 기존 연구의 한계를 극복하고자 하였다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35511
- Ahmed Atta Elqaffas
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Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35511
- Urology and Nephrology Center at Mansoura University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 하부요로증상이 있는 환자
- 결혼하고 성적으로 활동적
- 나이 50세 이상
- IPSS 12 이상
- Q max 15 ml/s 미만
- 배뇨 후 잔류물 150ml 미만
제외 기준:
- 전립선 선암종
- 질산염을 복용 중인 심장병 환자, 불안정 협심증 또는 최근 심근경색 병력이 있는 환자
- 방석
- 활성 요로 감염
- 환자가 연구 참여를 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탐술로신
Tamsulosin으로 치료받은 양성 전립선 비대증(BPH) 및 발기 부전(ED) 환자를 대상으로 12개월 추적 관찰
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장기 추적
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활성 비교기: 타다라필
양성 전립선 비대증(BPH) 및 발기 부전(ED) 환자를 타다라필 5mg으로 치료하고 12개월 추적 관찰
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장기 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 중단율
기간: 12 개월
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약물 중단율: 반응 부족, 부작용 또는 불량한 순응도
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨 매개변수의 변화
기간: 12 개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 개선을 감지합니다.
IPSS는 배뇨 증상과 관련된 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
0~7점은 경증, 8~19점은 중등도, 20~35점은 중증
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12 개월
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uroflowmetry의 변화
기간: 12 개월
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10 ml/sec 미만의 Qmax가 흐름 곡선을 방해하므로 최대 유속(Q max)의 변화를 감지합니다. 10~15 ml/sec는 모호하며 15 ml/sec 이상은 정상입니다.
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12 개월
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배뇨 후 잔뇨의 변화
기간: 12 개월
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배뇨 후 골반 초음파로 측정하여 밀리리터 단위의 잔뇨량을 감지합니다.
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12 개월
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성적 매개 변수의 변화
기간: 12 개월
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국제발기부전지수(IIEF) 변화 .
IIEF 설문지는 발기부전 없음(26-30점), 가벼운 발기부전(22-25점), 경도에서 중간 정도(17-21점), 중간 발기부전(11-16점), 심한 발기부전(10점 이하)으로 분류됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ahmed A elqaffas, master, Mansoura urology and nephrology center (UNC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- tadalafil vs tamsulosin in bph
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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