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Confronto tra tamsulosina e tadalafil nella gestione dello studio a lungo termine sull'iperplasia prostatica benigna

17 aprile 2023 aggiornato da: Mansoura University

Confronto tra tamsulosina e tadalafil nella gestione dell'iperplasia prostatica benigna Uno studio randomizzato

Confronto tra tamsulosina e tadalafil nella gestione dell'iperplasia prostatica benigna Uno studio randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione del tasso di interruzione di tamsulosina e tadalafil dopo 12 mesi di follow-up e valutazione delle variazioni dei parametri urinari e dei parametri sessuali in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a BPH concomitante con disfunzione erettile. Abbiamo cercato di superare i limiti degli studi precedenti progettando uno studio prospettico randomizzato controllato poiché il presente studio è il primo studio randomizzato controllato che valuta la sicurezza, il tasso di interruzione e l'efficacia del tadalafil rispetto alla tamsulosina per un follow-up a lungo termine (12 mesi) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Ahmed Atta Elqaffas
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Urology and Nephrology Center at Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore
  • sposato e sessualmente attivo
  • età superiore a 50 anni
  • IPSS più di 12
  • Q max inferiore a 15 ml/s
  • Residuo post minzionale inferiore a 150 ml

Criteri di esclusione:

  • adenocarcinoma prostatico
  • pazienti cardiopatici sotto nitrati, pazienti con angina instabile o anamnesi recente di infarto del miocardio
  • calcoli vescicali
  • Infezione attiva delle vie urinarie
  • paziente ha rifiutato la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tamsulosina
pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) e disfunzione erettile (DE) trattati con tamsulosina con follow-up di 12 mesi
Droga: Tamsulosina
follow-up a lungo termine
Comparatore attivo: tadalafil
pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) e disfunzione erettile (DE) trattati con tadalafil 5 mg con follow-up di 12 mesi
Droga: Tadalafil
follow-up a lungo termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di interruzione del farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di interruzione del farmaco: mancanza di risposta, eventi avversi o scarsa compliance
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni dei parametri urinari
Lasso di tempo: 12 mesi
rilevare il miglioramento dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) . L'IPSS è composta da 7 domande relative ai sintomi di svuotamento. Un punteggio da 0 a 7 indica sintomi lievi, da 8 a 19 indica sintomi moderati e da 20 a 35 indica sintomi gravi
12 mesi
alterazioni dell'uroflussometria
Lasso di tempo: 12 mesi
rilevare le variazioni della portata massima (Q max) poiché Qmax al di sotto di 10 ml/sec è curva di flusso ostruita, tra 10 e 15 ml/sec è equivoco e superiore a 15 ml/sec è normale
12 mesi
cambiamenti nell'urina residua post minzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato mediante ecografia pelvica dopo la minzione per rilevare la quantità di urina residua in millilitro.
12 mesi
cambiamenti nei parametri sessuali
Lasso di tempo: 12 mesi
cambiamenti nell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF). Il questionario IIEF è classificato come: Nessuna disfunzione erettile (26-30 punti), DE lieve (punteggio 22-25), DE da lieve a moderata (17-21), DE moderata (punteggio 11-16), DE grave (punteggio ≤ 10)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: ahmed A elqaffas, master, Mansoura urology and nephrology center (UNC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tadalafil vs tamsulosin in bph

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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