Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Tamsulosin og Tadalafil i håndtering af benign prostatahyperplasi Langtidsundersøgelse

17. april 2023 opdateret af: Mansoura University

Sammenligning mellem Tamsulosin og Tadalafil i behandling af benign prostatahyperplasi Et randomiseret forsøg

Sammenligning mellem tamsulosin og tadalafil ved behandling af benign prostatahyperplasi Et randomiseret forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af seponeringsraten for tamsulosin og tadalafil efter 12 måneders opfølgning enten og evaluere ændringerne i urinparametre og seksuelle parametre hos patienter med symptomer på nedre urinveje på grund af BPH samtidig med erektil dysfunktion. Vi forsøgte at overvinde begrænsningerne i de tidligere undersøgelser ved at designe et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, da dette studie er det første randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer sikkerheden, seponeringsraten og effektiviteten af ​​tadalafil sammenlignet med tamsulosin til langtidsopfølgning (12 måneder) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Ahmed Atta Elqaffas
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Urology and Nephrology Center at Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med nedre urinvejssymptomer
  • gift og seksuelt aktiv
  • alder mere end 50 år
  • IPSS mere end 12
  • Q max mindre end 15 ml/s
  • Efter tømning rest mindre end 150 ml

Ekskluderingskriterier:

  • prostataadenokarcinom
  • hjertepatienter på nitrater, patient med ustabil angina eller nyere historie med myokardieinfarkt
  • vesikale sten
  • aktiv urinvejsinfektion
  • patienten nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tamsulosin
patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) og erektil dysfunktion (ED) behandlet med tamsulosin med 12 måneders opfølgning
Medicin: Tamsulosin
langsigtet opfølgning
Aktiv komparator: tadalafil
patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) og erektil dysfunktion (ED) behandlet med tadalafil 5 mg med 12 måneders opfølgning
Medicin: Tadalafil
langsigtet opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seponeringsrate for lægemidlet
Tidsramme: 12 måneder
afbrydelsesrate enten: manglende respons, uønskede hændelser eller dårlig compliance
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i urinparametre
Tidsramme: 12 måneder
opdage forbedringen i International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS består af 7 spørgsmål relateret til tømningssymptomer. En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer svære symptomer
12 måneder
ændringer i uroflowmetri
Tidsramme: 12 måneder
detekter ændringerne i maksimal flowhastighed (Q max) da Qmax under 10 ml/sek. er blokeret flowkurve, mellem 10 til 15 ml/sek er tvetydigt og over 15 ml/sek er normalt
12 måneder
ændringer i resturin efter tømning
Tidsramme: 12 måneder
målt ved bækken-ultralyd efter vandladning for at påvise mængden af ​​resterende urin i milliliter.
12 måneder
ændringer i seksuelle parametre
Tidsramme: 12 måneder
ændringer i International Index of Erectile Function (IIEF) . IIEF-spørgeskemaet er klassificeret som: Ingen erektil dysfunktion (26-30 point), Mild ED (score 22-25), Mild til moderat (17-21), Moderat ED (score 11-16), Alvorlig ED (score ≤ 10)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ahmed A elqaffas, master, Mansoura urology and nephrology center (UNC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tadalafil vs tamsulosin in bph

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner