Comparación entre tamsulosina y tadalafilo en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna Estudio a largo plazo
17 de abril de 2023 actualizado por: Mansoura University
Comparación entre tamsulosina y tadalafilo en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna Un ensayo aleatorizado
Comparación entre tamsulosina y tadalafilo en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna Un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluación de la tasa de discontinuación de tamsulosina y tadalafil después de 12 meses de seguimiento y evaluar los cambios en los parámetros urinarios y parámetros sexuales en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior debido a HBP concomitante con disfunción eréctil.
Intentamos superar las limitaciones de los estudios anteriores mediante el diseño de un ensayo controlado aleatorio prospectivo, ya que el presente estudio es el primer ensayo controlado aleatorio que evalúa la seguridad, la tasa de interrupción y la eficacia de tadalafil en comparación con tamsulosina para un seguimiento a largo plazo (12 meses) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Ahmed Atta Elqaffas
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Urology and Nephrology Center at Mansoura University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con síntomas del tracto urinario inferior
- casada y sexualmente activa
- edad mayor de 50 años
- IPSS más de 12
- Q máx menos de 15 ml/s
- Residuos posmiccionales inferiores a 150 ml
Criterio de exclusión:
- adenocarcinoma de próstata
- pacientes cardíacos que toman nitratos, pacientes con angina inestable o antecedentes recientes de infarto de miocardio
- piedras vesicales
- Infección del tracto urinario activa
- el paciente se negó a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tamsulosina
pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) y disfunción eréctil (DE) tratados con tamsulosina con 12 meses de seguimiento
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seguimiento a largo plazo
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Comparador activo: tadalafilo
pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) y disfunción eréctil (DE) tratados con tadalafilo 5 mg con 12 meses de seguimiento
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seguimiento a largo plazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de discontinuación de medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
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tasa de interrupción del fármaco ya sea: falta de respuesta, eventos adversos o cumplimiento deficiente
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en los parámetros urinarios
Periodo de tiempo: 12 meses
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detectar la mejora en la Puntuación Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS) .
El IPSS está compuesto por 7 preguntas relacionadas con los síntomas miccionales.
Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves
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12 meses
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cambios en la uroflujometría
Periodo de tiempo: 12 meses
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detecta los cambios en el caudal máximo (Q max) ya que Qmax por debajo de 10 ml/seg es una curva de flujo obstruida, entre 10 y 15 ml/seg es equívoco y por encima de 15 ml/seg es normal
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12 meses
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cambios en la orina residual posterior a la micción
Periodo de tiempo: 12 meses
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medido por ultrasonido pélvico después de la micción para detectar la cantidad de orina residual en mililitros.
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12 meses
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cambios en los parámetros sexuales
Periodo de tiempo: 12 meses
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cambios en el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) .
El cuestionario IIEF se clasifica como: Sin disfunción eréctil (26-30 puntos), DE leve (puntuación 22-25), De leve a moderada (17-21), DE moderada (puntuación 11-16), DE grave (puntuación ≤ 10)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed A elqaffas, master, Mansoura urology and nephrology center (UNC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tadalafilo
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- tadalafil vs tamsulosin in bph
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .