Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tamsulosinu a tadalafilu v léčbě benigní hyperplazie prostaty v dlouhodobé studii

17. dubna 2023 aktualizováno: Mansoura University

Srovnání tamsulosinu a tadalafilu v léčbě benigní hyperplazie prostaty Randomizovaná studie

Srovnání tamsulosinu a tadalafilu v léčbě benigní hyperplazie prostaty Randomizovaná studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posouzení míry vysazení tamsulosinu a tadalafilu po 12 měsících sledování a hodnocení změn močových parametrů a sexuálních parametrů u pacientů se symptomy dolních močových cest v důsledku BPH současně s erektilní dysfunkcí. Pokusili jsme se překonat omezení předchozích studií navržením prospektivní randomizované kontrolované studie, protože tato studie je první randomizovanou kontrolovanou studií, která hodnotí bezpečnost, četnost vysazení a účinnost tadalafilu ve srovnání s tamsulosinem při dlouhodobém sledování (12 měsíců). .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Ahmed Atta Elqaffas
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Urology and Nephrology Center at Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s příznaky dolních močových cest
  • vdaná a sexuálně aktivní
  • věk více než 50 let
  • IPSS více než 12
  • Q max méně než 15 ml/s
  • Zbytky po močení méně než 150 ml

Kritéria vyloučení:

  • adenokarcinom prostaty
  • kardiaci na nitrátech, pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo nedávnou anamnézou infarktu myokardu
  • vesikální kameny
  • aktivní infekce močových cest
  • pacient odmítl účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tamsulosin
pacienti s benigní hyperplazií prostaty (BPH) a erektilní dysfunkcí (ED) léčeni tamsulosinem s 12měsíčním sledováním
Lék: Tamsulosin
dlouhodobé sledování
Aktivní komparátor: tadalafil
pacienti s benigní hyperplazií prostaty (BPH) a erektilní dysfunkcí (ED) léčení tadalafilem 5 mg s 12měsíčním sledováním
Lék: Tadalafil
dlouhodobé sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra vysazení léku
Časové okno: 12 měsíců
míra vysazení léku buď: nedostatečná odpověď, nežádoucí účinky nebo špatná kompliance
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny parametrů moči
Časové okno: 12 měsíců
zjistit zlepšení v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS). IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se symptomů močení. Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky
12 měsíců
změny v uroflowmetrii
Časové okno: 12 měsíců
zjistěte změny v maximálním průtoku (Q max), protože Qmax pod 10 ml/s je křivka ucpaného průtoku, mezi 10 až 15 ml/s je nejednoznačné a nad 15 ml/s je normální
12 měsíců
změny v postmikční zbytkové moči
Časové okno: 12 měsíců
měřeno pánevním ultrazvukem po mikci k detekci množství zbytkové moči v mililitrech.
12 měsíců
změny v sexuálních parametrech
Časové okno: 12 měsíců
změny v Mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF) . Dotazník IIEF je klasifikován jako: Žádná erektilní dysfunkce (26-30 bodů), Mírná ED (skóre 22-25), Mírná až střední (17-21), Střední ED (skóre 11-16), Těžká ED (skóre ≤ 10)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ahmed A elqaffas, master, Mansoura urology and nephrology center (UNC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tadalafil vs tamsulosin in bph

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit