Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między tamsulosyną i tadalafilem w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego Badanie długoterminowe

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mansoura University

Porównanie między tamsulosyną i tadalafilem w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego — randomizowane badanie

Porównanie tamsulosyny i tadalafilu w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego A Randomizowane badanie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena częstości odstawienia tamsulosyny i tadalafilu po 12 miesiącach obserwacji i oceny zmian parametrów moczowych i parametrów seksualnych u pacjentów z objawami z dolnych dróg moczowych w przebiegu BPH współistniejącymi z zaburzeniami erekcji. Próbowaliśmy przezwyciężyć ograniczenia poprzednich badań, projektując prospektywne randomizowane badanie kontrolowane, ponieważ obecne badanie jest pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym oceniającym bezpieczeństwo, częstość odstawienia i skuteczność tadalafilu w porównaniu z tamsulosyną w długoterminowej obserwacji (12 miesięcy). .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
        • Ahmed Atta Elqaffas
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
        • Urology and Nephrology Center at Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z objawami ze strony dolnych dróg moczowych
  • żonaty i aktywny seksualnie
  • wiek ponad 50 lat
  • IPSS powyżej 12
  • Qmax poniżej 15 ml/s
  • Pozostałość po mikcji mniejsza niż 150 ml

Kryteria wyłączenia:

  • gruczolakorak prostaty
  • pacjentów kardiologicznych przyjmujących azotany, pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego
  • kamienie pęcherzykowe
  • czynna infekcja dróg moczowych
  • pacjent odmówił udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tamsulosyna
pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) i zaburzeniami erekcji (ED) leczeni tamsulosyną z 12-miesięczną obserwacją
Lek: Tamsulosyna
obserwacja długoterminowa
Aktywny komparator: tadalafil
pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) i zaburzeniami erekcji (ED) leczeni tadalafilem 5 mg z 12-miesięczną obserwacją
Lek: Tadalafil
obserwacja długoterminowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odstawienia leku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik przerwania leczenia albo: brak odpowiedzi, zdarzenia niepożądane lub słabe przestrzeganie zaleceń
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany parametrów moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wykryć poprawę w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS). IPSS składa się z 7 pytań związanych z objawami mikcji. Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na poważne objawy
12 miesięcy
zmiany w uroflowmetrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wykryć zmiany w maksymalnym natężeniu przepływu (Q max), ponieważ Qmax poniżej 10 ml/s jest zatkaną krzywą przepływu, między 10 a 15 ml/s jest niejednoznaczne, a powyżej 15 ml/s jest normalne
12 miesięcy
zmiany w moczu zalegającym po mikcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzony za pomocą ultrasonografii miednicy po mikcji w celu wykrycia ilości zalegającego moczu w mililitrach.
12 miesięcy
zmiany parametrów seksualnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiany w Międzynarodowym Indeksie Erekcji (IIEF). Kwestionariusz IIEF jest klasyfikowany jako: Brak zaburzeń erekcji (26-30 punktów), Łagodne zaburzenia erekcji (ocena 22-25), Łagodne do umiarkowanych (17-21), Umiarkowane zaburzenia erekcji (ocena 11-16), Ciężkie zaburzenia erekcji (ocena ≤ 10)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: ahmed A elqaffas, master, Mansoura urology and nephrology center (UNC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tadalafil vs tamsulosin in bph

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj