Comparação entre tansulosina e tadalafila no tratamento da hiperplasia prostática benigna Estudo de longo prazo
17 de abril de 2023 atualizado por: Mansoura University
Comparação entre tansulosina e tadalafila no manejo da hiperplasia benigna da próstata: um estudo randomizado
Comparação entre tansulosina e Tadalafil no manejo da hiperplasia prostática benigna Um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação da taxa de descontinuação de tansulosina e tadalafil após 12 meses de acompanhamento e avaliação das alterações nos parâmetros urinários e sexuais em pacientes com sintomas do trato urinário inferior devido à HBP concomitante com disfunção erétil.
Tentamos superar as limitações dos estudos anteriores desenhando um estudo prospectivo randomizado controlado, pois o presente estudo é o primeiro estudo randomizado controlado que avalia a segurança, taxa de descontinuação e eficácia do tadalafil em comparação com a tansulosina para acompanhamento de longo prazo (12 meses) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
- Ahmed Atta Elqaffas
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
- Urology and Nephrology Center at Mansoura University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com sintomas do trato urinário inferior
- casado e sexualmente ativo
- idade superior a 50 anos
- IPSS mais de 12
- Q máx inferior a 15 ml/s
- Resíduo pós-miccional inferior a 150 ml
Critério de exclusão:
- adenocarcinoma prostático
- pacientes cardíacos em uso de nitratos, pacientes com angina instável ou história recente de infarto do miocárdio
- pedras vesicais
- Infecção urinária ativa
- paciente recusou a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tansulosina
pacientes com hiperplasia prostática benigna (HPB) e disfunção erétil (DE) tratados com tansulosina com acompanhamento de 12 meses
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acompanhamento de longo prazo
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Comparador Ativo: tadalafila
pacientes com hiperplasia prostática benigna (BPH) e disfunção erétil (DE) tratados com tadalafil 5 mg com acompanhamento de 12 meses
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acompanhamento de longo prazo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de descontinuação de drogas
Prazo: 12 meses
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taxa de descontinuação do medicamento: falta de resposta, eventos adversos ou baixa adesão
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações nos parâmetros urinários
Prazo: 12 meses
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detectar a melhora no Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS).
A IPSS é composta por 7 questões relacionadas com os sintomas miccionais.
Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, 8 a 19 indica sintomas moderados e 20 a 35 indica sintomas graves
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12 meses
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alterações na urofluxometria
Prazo: 12 meses
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detectar as alterações na taxa de fluxo máximo (Q máx) como Qmáx abaixo de 10 ml/seg é uma curva de fluxo obstruída, entre 10 a 15 ml/seg é duvidoso e acima de 15 ml/seg é normal
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12 meses
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alterações na urina residual pós-miccional
Prazo: 12 meses
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medida por ultrassonografia pélvica após a micção para detectar a quantidade de urina residual em mililitros.
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12 meses
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mudanças nos parâmetros sexuais
Prazo: 12 meses
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alterações no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) .
O questionário IIEF é classificado como: Sem disfunção erétil (26-30 pontos), DE leve (pontuação de 22 a 25), DE leve a moderada (17 a 21), DE moderada (pontuação de 11 a 16), DE grave (pontuação ≤ 10)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed A elqaffas, master, Mansoura urology and nephrology center (UNC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tadalafila
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- tadalafil vs tamsulosin in bph
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .