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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05818670
Comparaison entre la tamsulosine et le tadalafil dans la prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate Étude à long terme
17 avril 2023 mis à jour par: Mansoura University
Comparaison entre la tamsulosine et le tadalafil dans la prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate Un essai randomisé
Comparaison entre la tamsulosine et le tadalafil dans la prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate Un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation du taux d'arrêt de la tamsulosine et du tadalafil après 12 mois de suivi soit et évaluation des modifications des paramètres urinaires et des paramètres sexuels chez les patients présentant des symptômes du bas appareil urinaire dus à une HBP concomitante à une dysfonction érectile.
Nous avons essayé de surmonter les limites des études précédentes en concevant un essai contrôlé randomisé prospectif car la présente étude est le premier essai contrôlé randomisé qui évalue l'innocuité, le taux d'arrêt et l'efficacité du tadalafil par rapport à la tamsulosine pour un suivi à long terme (12 mois) .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Ahmed Atta Elqaffas
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Urology and Nephrology Center at Mansoura University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures
- marié et sexuellement actif
- âgé de plus de 50 ans
- IPSS plus de 12
- Q max inférieur à 15 ml/s
- Résidus post-mictionnels inférieurs à 150 ml
Critère d'exclusion:
- adénocarcinome prostatique
- patients cardiaques sous nitrates, patients avec angor instable ou antécédents récents d'infarctus du myocarde
- calculs vésicaux
- Infection urinaire active
- le patient a refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: tamsulosine
patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et de dysfonction érectile (DE) traités par la tamsulosine avec un suivi de 12 mois
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suivi à long terme
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Comparateur actif: tadalafil
patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et de dysfonction érectile (DE) traités par tadalafil 5 mg avec un suivi de 12 mois
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suivi à long terme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'abandon du médicament
Délai: 12 mois
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taux d'arrêt du médicament soit : absence de réponse, événements indésirables ou mauvaise observance
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modifications des paramètres urinaires
Délai: 12 mois
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détecter l'amélioration de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) .
L'IPSS est composé de 7 questions liées aux symptômes de miction.
Un score de 0 à 7 indique des symptômes légers, 8 à 19 indique des symptômes modérés et 20 à 35 indique des symptômes graves
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12 mois
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changements dans la débitmétrie urinaire
Délai: 12 mois
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détecter les changements de débit maximal (Q max) car Qmax en dessous de 10 ml/sec est une courbe de débit obstruée, entre 10 et 15 ml/sec est équivoque et au-dessus de 15 ml/sec est normal
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12 mois
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changements dans l'urine résiduelle post-mictionnelle
Délai: 12 mois
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mesurée par échographie pelvienne après la miction pour détecter la quantité d'urine résiduelle en millilitre.
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12 mois
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changements dans les paramètres sexuels
Délai: 12 mois
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changements dans l'indice international de la fonction érectile (IIEF) .
Le questionnaire IIEF est classé comme : Pas de dysfonction érectile (26-30 points), Léger ED (score 22-25), Léger à modéré (17-21), Modéré ED (score 11-16), Sévère ED (score ≤ 10)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ahmed A elqaffas, master, Mansoura urology and nephrology center (UNC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Première publication (Réel)
19 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tadalafil
- Tamsulosine
Autres numéros d'identification d'étude
- tadalafil vs tamsulosin in bph
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .