経口抗凝固療法におけるセルフケアとセルフ・エフィカシー・スケール (SCSE-OAC)
2023年10月4日 更新者：Arianna Magon、IRCCS Policlinico S. Donato
経口抗凝固療法 (SCSE-OAC) における患者のセルフケアと自己効力感尺度: バイリンガル/多国籍混合法検証研究
この研究は、経口抗凝固療法 (OAC) の管理における患者のセルフケア自己効力感を評価するための指標測定ツールを開発および検証することを目的としています。
指標尺度 (すなわち、SCSE-OAC) は、英語とイタリア語を話す人口に対する異文化間の妥当性と信頼性についてテストされます。
これらの理由から、マルチフェーズおよび混合法による観察および横断研究デザインが実施されます。
調査の概要
詳細な説明
経口抗凝固療法 (OAC) は、非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者の血栓塞栓症および脳卒中の一次および二次予防に世界中で最も適した治療法です。 ただし、最適な品質の抗凝固制御を提供するための戦略は、医療専門家にとってまだ未解決の課題です。 この点で、健康決定要因を理解することは、患者のアドヒアランスを強調することであり、研究分野では、臨床現場で個別化された患者中心の教育介入を開発し、その結果、治療アドヒアランスの低下を回避するために不可欠です。 これらの健康決定要因（例：患者の知識、ヘルスリテラシー、信念など）の中で、患者の自己効力感は過少報告されています。これは、OAC 自己における健康行動の課題に関する患者の自己効力感を測定するための特定のツールがまだ利用できないためです。・ケアマネジメント。
この研究の主な目的は、非弁膜症性心房細動の成人における経口抗凝固療法管理 (SCSE-OAC) における患者のセルフケア自己効力感指数を開発し、開発された指数尺度の異文化間の妥当性と信頼性を提供することです。 .
より具体的には、SCSE-OAC の内部妥当性を評価するために、SECSE-OAC の翻訳されたバージョンごとに、コンテンツと構成概念の妥当性、およびその信頼性と不変性の特性がテストされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
312
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arianna Magon
- 電話番号：3313812318
- メール：arianna.magon@grupposandonato.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究に参加している母国語を話す国はそれぞれ、経口抗凝固薬で慢性的に治療されている成人の非弁膜症性心房細動患者（NVAF）の便利なサンプルを選択します。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 非弁性心房細動の診断
- 外来患者
- -登録前に少なくとも3か月間OACで治療する
- -研究に参加し、インフォームドコンセントを提供することをいとわない患者
除外基準:
- -OACで短期間（つまり、3か月未満）治療された患者
- -重篤な併存疾患のある患者（つまり、Charlson Comorbidity Index、ICC > 4）
- 過去3か月以内に手術のためにOACを中断した患者
- 認知障害（6項目のスクリーナーを使用して評価、SIS < 4）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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-経口抗凝固薬で治療された非弁膜症性心房細動（NVAF）患者
成人の外来患者 (18 歳以上) で NVAF があり、少なくとも 3 か月間 OAC で治療されている。
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患者は、OAC 療法を管理する際に経験したセルフケアの自己効力感レベルを自己報告する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCSE-OAC インデックス
時間枠：データ収集は、最初の 1 日の患者来院時に実行されます
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SCSE-OAC測定指数は、患者が経口抗凝固療法を管理する上で日々の課題に直面しているスキルのレベルについての証拠を提供します。
さらに、SCSE-OAC ツールの有効性と信頼性の証拠は、研究に関与する母国語の国ごとに提供されます。
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データ収集は、最初の 1 日の患者来院時に実行されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 164/INT/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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