Škála sebepéče a vlastní účinnosti v perorální antikoagulační terapii (SCSE-OAC)
Pacientská škála sebepéče a vlastní účinnosti v perorální antikoagulační terapii (SCSE-OAC): Dvojjazyčná/mnohonárodní smíšená validační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perorální antikoagulační léčba (OAC) je celosvětově nejvhodnější léčbou pro primární a sekundární prevenci tromboembolie a cévní mozkové příhody u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF). Strategie k zajištění optimální kvality antikoagulační kontroly jsou však pro zdravotnické pracovníky stále otevřenou výzvou. V tomto ohledu je porozumění zdravotním determinantům, které podtrhují pacientovu adherenci, zásadní ve výzkumné oblasti pro rozvoj personalizovaných edukačních intervencí zaměřených na pacienta v klinické praxi a následně pro zamezení nízké adherence k léčbě. Mezi těmito zdravotními determinanty (např. znalosti pacientů, zdravotní gramotnost, přesvědčení atd.) je sebeúčinnost pacientů podhodnocena, protože zatím není k dispozici specifický nástroj pro měření sebeúčinnosti pacientů, pokud jde o problémy související se zdravotním chováním v OAC self. - management péče.
Primárním cílem této studie je vyvinout index sebeobsluhy pacientů při řízení perorální antikoagulační terapie (SCSE-OAC) u dospělých s nevalvulární fibrilací síní a poskytnout mezikulturní validitu a spolehlivost vyvinutého indexu měření .
Přesněji řečeno, pro posouzení vnitřní platnosti SCSE-OAC budou pro každou přeloženou verzi SECSE-OAC testovány vlastnosti obsahu a platnosti konstrukce, stejně jako její spolehlivost a charakteristiky invariance.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arianna Magon
- Telefonní číslo: 3313812318
- E-mail: arianna.magon@grupposandonato.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnostika nevalvulární fibrilace síní
- Ambulantní pacienti
- Léčba s jakýmkoliv OAC po dobu nejméně tří měsíců před zápisem
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení OAC po krátkou dobu (tj. méně než tři měsíce)
- Pacienti se závažnou komorbiditou (tj. Charlsonův index komorbidity, ICC > 4)
- Pacienti, kteří v posledních třech měsících pozastavili OAC kvůli operaci
- Kognitivní porucha (posuzováno pomocí šestipoložkového screeneru, SIS < 4)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) léčení perorálními antikoagulancii
Dospělí ambulantní pacienti (≥ 18 let) s NVAF a léčení OAC po dobu alespoň tří měsíců.
|
Pacienti budou muset sami hlásit úrovně sebeobsluhy, které zaznamenali při řízení terapie OAC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index SCSE-OAC
Časové okno: sběr dat proběhne při první 1 denní návštěvě pacienta
|
Index měření SCSE-OAC poskytne důkaz o úrovni, kterou pacienti vnímají ve svých schopnostech čelit každodenním problémům při řízení své perorální antikoagulační terapie.
Dále budou poskytnuty důkazy o platnosti a spolehlivosti nástroje SCSE-OAC pro každou rodilou mluvící zemi zapojenou do studie.
|
sběr dat proběhne při první 1 denní návštěvě pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 164/INT/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .