- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05820854
Scala della cura di sé e dell'autoefficacia nella terapia anticoagulante orale (SCSE-OAC)
Scala di auto-cura e auto-efficacia dei pazienti nella terapia anticoagulante orale (SCSE-OAC): uno studio di convalida del metodo misto bilingue/multinazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia anticoagulante orale (OAC) è il trattamento più adatto a livello mondiale per la prevenzione primaria e secondaria di tromboembolia e ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV). Tuttavia, le strategie per fornire una qualità ottimale del controllo anticoagulante sono ancora una sfida aperta per gli operatori sanitari. A questo proposito, la comprensione dei determinanti di salute sottolinea che l'aderenza del paziente è fondamentale nel campo della ricerca per sviluppare interventi educativi personalizzati centrati sul paziente nella pratica clinica e di conseguenza evitare una bassa aderenza al trattamento. Tra questi determinanti della salute (ad esempio, la conoscenza dei pazienti, l'alfabetizzazione sanitaria, le convinzioni, ecc.), l'autoefficacia dei pazienti è sottostimata perché non è ancora disponibile uno strumento specifico per misurare l'autoefficacia dei pazienti per quanto riguarda le sfide dei comportamenti di salute nel sé OAC -gestione della cura.
L'obiettivo principale di questo studio è quello di sviluppare l'indice di autoefficacia dell'auto-cura dei pazienti nella gestione della terapia anticoagulante orale (SCSE-OAC) negli adulti con fibrillazione atriale non valvolare e fornire validità e affidabilità interculturale della misura dell'indice sviluppata .
In particolare, per valutare la validità interna del SCSE-OAC, verranno testate le proprietà di validità di contenuto e di costrutto per ciascuna versione tradotta del SECSE-OAC, nonché le sue caratteristiche di affidabilità e invarianza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arianna Magon
- Numero di telefono: 3313812318
- Email: arianna.magon@grupposandonato.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare
- Ambulatori
- Trattare con qualsiasi OAC per almeno tre mesi prima dell'arruolamento
- Pazienti disposti a partecipare allo studio e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con OAC per un breve periodo (cioè meno di tre mesi)
- Pazienti con comorbidità grave (cioè, indice di comorbilità di Charlson, ICC > 4)
- Pazienti che hanno sospeso l'OAC per intervento chirurgico negli ultimi tre mesi
- Compromissione cognitiva (valutata utilizzando sei elementi di screening, SIS <4)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) trattati con anticoagulanti orali
Pazienti ambulatoriali adulti (≥ 18 anni) con NVAF e trattati con TAO per almeno tre mesi.
|
I pazienti dovranno auto-riferire i livelli di autoefficacia nella cura di sé che hanno sperimentato nella gestione della terapia OAC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice SCSE-OAC
Lasso di tempo: la raccolta dei dati verrà eseguita alla prima visita del paziente di 1 giorno
|
L'indice di misurazione SCSE-OAC fornirà prove sul livello che i pazienti percepiscono nelle loro capacità nell'affrontare le sfide quotidiane nella gestione della loro terapia anticoagulante orale.
Inoltre, verrà fornita evidenza della validità e dell'affidabilità dello strumento SCSE-OAC per ciascun paese di lingua madre coinvolto nello studio.
|
la raccolta dei dati verrà eseguita alla prima visita del paziente di 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 164/INT/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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