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Scala della cura di sé e dell'autoefficacia nella terapia anticoagulante orale (SCSE-OAC)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Arianna Magon, IRCCS Policlinico S. Donato

Scala di auto-cura e auto-efficacia dei pazienti nella terapia anticoagulante orale (SCSE-OAC): uno studio di convalida del metodo misto bilingue/multinazionale

Questo studio mira a sviluppare e convalidare uno strumento di misurazione dell'indice per valutare l'autoefficacia di auto-cura del paziente nella gestione della terapia anticoagulante orale (OAC). La misura dell'indice (cioè, SCSE-OAC) sarà testata per la sua validità e affidabilità interculturale per la popolazione di lingua inglese e italiana. Per questi motivi, verrà condotto un disegno di studio osservazionale e trasversale multifase e con metodo misto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia anticoagulante orale (OAC) è il trattamento più adatto a livello mondiale per la prevenzione primaria e secondaria di tromboembolia e ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV). Tuttavia, le strategie per fornire una qualità ottimale del controllo anticoagulante sono ancora una sfida aperta per gli operatori sanitari. A questo proposito, la comprensione dei determinanti di salute sottolinea che l'aderenza del paziente è fondamentale nel campo della ricerca per sviluppare interventi educativi personalizzati centrati sul paziente nella pratica clinica e di conseguenza evitare una bassa aderenza al trattamento. Tra questi determinanti della salute (ad esempio, la conoscenza dei pazienti, l'alfabetizzazione sanitaria, le convinzioni, ecc.), l'autoefficacia dei pazienti è sottostimata perché non è ancora disponibile uno strumento specifico per misurare l'autoefficacia dei pazienti per quanto riguarda le sfide dei comportamenti di salute nel sé OAC -gestione della cura.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di sviluppare l'indice di autoefficacia dell'auto-cura dei pazienti nella gestione della terapia anticoagulante orale (SCSE-OAC) negli adulti con fibrillazione atriale non valvolare e fornire validità e affidabilità interculturale della misura dell'indice sviluppata .

In particolare, per valutare la validità interna del SCSE-OAC, verranno testate le proprietà di validità di contenuto e di costrutto per ciascuna versione tradotta del SECSE-OAC, nonché le sue caratteristiche di affidabilità e invarianza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

312

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni paese di madrelingua coinvolto nello studio selezionerà un campione di convenienza di pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) trattati cronicamente con anticoagulanti orali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare
  • Ambulatori
  • Trattare con qualsiasi OAC per almeno tre mesi prima dell'arruolamento
  • Pazienti disposti a partecipare allo studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con OAC per un breve periodo (cioè meno di tre mesi)
  • Pazienti con comorbidità grave (cioè, indice di comorbilità di Charlson, ICC > 4)
  • Pazienti che hanno sospeso l'OAC per intervento chirurgico negli ultimi tre mesi
  • Compromissione cognitiva (valutata utilizzando sei elementi di screening, SIS <4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) trattati con anticoagulanti orali
Pazienti ambulatoriali adulti (≥ 18 anni) con NVAF e trattati con TAO per almeno tre mesi.
I pazienti dovranno auto-riferire i livelli di autoefficacia nella cura di sé che hanno sperimentato nella gestione della terapia OAC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice SCSE-OAC
Lasso di tempo: la raccolta dei dati verrà eseguita alla prima visita del paziente di 1 giorno
L'indice di misurazione SCSE-OAC fornirà prove sul livello che i pazienti percepiscono nelle loro capacità nell'affrontare le sfide quotidiane nella gestione della loro terapia anticoagulante orale. Inoltre, verrà fornita evidenza della validità e dell'affidabilità dello strumento SCSE-OAC per ciascun paese di lingua madre coinvolto nello studio.
la raccolta dei dati verrà eseguita alla prima visita del paziente di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 164/INT/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Autovalutazione e segnalazione dei livelli di autoefficacia nella cura di sé

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