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Escala de Autocuidado e Autoeficácia na Terapia de Anticoagulação Oral (SCSE-OAC)

4 de outubro de 2023 atualizado por: Arianna Magon, IRCCS Policlinico S. Donato

Escala de autocuidado e autoeficácia dos pacientes em terapia de anticoagulação oral (SCSE-OAC): um estudo de validação de método misto bilíngue/multinacional

Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar uma ferramenta de medição de índice para avaliar a autoeficácia do paciente no autocuidado no gerenciamento da terapia de anticoagulação oral (ACO). A medida do índice (ou seja, SCSE-OAC) será testada quanto à sua validade e confiabilidade transcultural para a população de língua inglesa e italiana. Por essas razões, um desenho de estudo observacional e transversal multifásico e de método misto será conduzido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia de anticoagulação oral (ACO) é o tratamento mais adequado em todo o mundo para a prevenção primária e secundária de tromboembolismo e acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial não valvar (FANV). No entanto, as estratégias para fornecer uma ótima qualidade de controle da anticoagulação ainda são um desafio em aberto para os profissionais de saúde. Nesse sentido, entender os determinantes de saúde que fundamentam a adesão do paciente é fundamental no campo da pesquisa para desenvolver intervenções personalizadas de educação centrada no paciente na prática clínica e, consequentemente, evitar a baixa adesão ao tratamento. Entre esses determinantes de saúde (por exemplo, conhecimento dos pacientes, alfabetização em saúde, crenças, etc.), a autoeficácia dos pacientes é subestimada porque uma ferramenta específica ainda não está disponível para medir a autoeficácia dos pacientes em relação aos desafios de comportamentos de saúde em OAC auto -gerenciamento de cuidados.

O objetivo principal deste estudo é desenvolver o índice de autoeficácia de autocuidado dos pacientes no manejo da terapia de anticoagulação oral (SCSE-OAC) em adultos com fibrilação atrial não valvular e fornecer validade e confiabilidade transcultural da medida de índice desenvolvida .

Mais especificamente, para avaliar a validade interna do SCSE-OAC, serão testadas as propriedades de validade de conteúdo e construto de cada versão traduzida do SECSE-OAC, bem como suas características de confiabilidade e invariância.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

312

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cada país de língua nativa envolvido no estudo selecionará uma amostra de conveniência de pacientes adultos com fibrilação atrial não valvar (NVAF) tratados cronicamente com anticoagulantes orais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de fibrilação atrial não valvular
  • Pacientes ambulatoriais
  • Tratamento com qualquer OAC por pelo menos três meses antes da inscrição
  • Pacientes dispostos a participar do estudo e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com ACO por um breve período (ou seja, menos de três meses)
  • Pacientes com comorbidade grave (ou seja, índice de comorbidade de Charlson, ICC > 4)
  • Pacientes que suspenderam ACO para cirurgia nos últimos três meses
  • Comprometimento cognitivo (avaliado usando o rastreador de seis itens, SIS < 4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV) tratados com anticoagulantes orais
Pacientes ambulatoriais adultos (≥ 18 anos) com NVAF e tratados com ACO por pelo menos três meses.
Os pacientes terão que relatar os níveis de autoeficácia no autocuidado que experimentaram ao administrar a terapia com ACO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice SCSE-OAC
Prazo: a coleta de dados será realizada na primeira visita de 1 dia do paciente
O índice de medição SCSE-OAC fornecerá evidências sobre o nível que os pacientes percebem em suas habilidades para enfrentar os desafios diários no gerenciamento de sua terapia de anticoagulação oral. Além disso, serão fornecidas evidências da validade e confiabilidade da ferramenta SCSE-OAC para cada país de língua nativa envolvido no estudo.
a coleta de dados será realizada na primeira visita de 1 dia do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 164/INT/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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