- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05820854
Escala de Autocuidado e Autoeficácia na Terapia de Anticoagulação Oral (SCSE-OAC)
Escala de autocuidado e autoeficácia dos pacientes em terapia de anticoagulação oral (SCSE-OAC): um estudo de validação de método misto bilíngue/multinacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de anticoagulação oral (ACO) é o tratamento mais adequado em todo o mundo para a prevenção primária e secundária de tromboembolismo e acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial não valvar (FANV). No entanto, as estratégias para fornecer uma ótima qualidade de controle da anticoagulação ainda são um desafio em aberto para os profissionais de saúde. Nesse sentido, entender os determinantes de saúde que fundamentam a adesão do paciente é fundamental no campo da pesquisa para desenvolver intervenções personalizadas de educação centrada no paciente na prática clínica e, consequentemente, evitar a baixa adesão ao tratamento. Entre esses determinantes de saúde (por exemplo, conhecimento dos pacientes, alfabetização em saúde, crenças, etc.), a autoeficácia dos pacientes é subestimada porque uma ferramenta específica ainda não está disponível para medir a autoeficácia dos pacientes em relação aos desafios de comportamentos de saúde em OAC auto -gerenciamento de cuidados.
O objetivo principal deste estudo é desenvolver o índice de autoeficácia de autocuidado dos pacientes no manejo da terapia de anticoagulação oral (SCSE-OAC) em adultos com fibrilação atrial não valvular e fornecer validade e confiabilidade transcultural da medida de índice desenvolvida .
Mais especificamente, para avaliar a validade interna do SCSE-OAC, serão testadas as propriedades de validade de conteúdo e construto de cada versão traduzida do SECSE-OAC, bem como suas características de confiabilidade e invariância.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arianna Magon
- Número de telefone: 3313812318
- E-mail: arianna.magon@grupposandonato.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de fibrilação atrial não valvular
- Pacientes ambulatoriais
- Tratamento com qualquer OAC por pelo menos três meses antes da inscrição
- Pacientes dispostos a participar do estudo e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com ACO por um breve período (ou seja, menos de três meses)
- Pacientes com comorbidade grave (ou seja, índice de comorbidade de Charlson, ICC > 4)
- Pacientes que suspenderam ACO para cirurgia nos últimos três meses
- Comprometimento cognitivo (avaliado usando o rastreador de seis itens, SIS < 4)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV) tratados com anticoagulantes orais
Pacientes ambulatoriais adultos (≥ 18 anos) com NVAF e tratados com ACO por pelo menos três meses.
|
Os pacientes terão que relatar os níveis de autoeficácia no autocuidado que experimentaram ao administrar a terapia com ACO.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice SCSE-OAC
Prazo: a coleta de dados será realizada na primeira visita de 1 dia do paciente
|
O índice de medição SCSE-OAC fornecerá evidências sobre o nível que os pacientes percebem em suas habilidades para enfrentar os desafios diários no gerenciamento de sua terapia de anticoagulação oral.
Além disso, serão fornecidas evidências da validade e confiabilidade da ferramenta SCSE-OAC para cada país de língua nativa envolvido no estudo.
|
a coleta de dados será realizada na primeira visita de 1 dia do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 164/INT/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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