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Échelle d'auto-soins et d'auto-efficacité dans l'anticoagulation orale (SCSE-OAC)

4 octobre 2023 mis à jour par: Arianna Magon, IRCCS Policlinico S. Donato

Échelle d'auto-soins et d'auto-efficacité des patients dans le traitement anticoagulant oral (SCSE-OAC) : une étude de validation bilingue/multinationale à méthodes mixtes

Cette étude vise à développer et valider un outil de mesure de l'indice pour évaluer l'auto-efficacité des soins personnels du patient dans la gestion de l'anticoagulation orale (OAC). La mesure de l'indice (c'est-à-dire SCSE-OAC) sera testée pour sa validité et sa fiabilité interculturelles pour la population anglophone et italophone. Pour ces raisons, une conception d'étude observationnelle et transversale multi-phases et à méthodes mixtes sera menée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie d'anticoagulation orale (CAO) est le traitement le plus approprié dans le monde pour la prévention primaire et secondaire de la thromboembolie et des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV). Cependant, les stratégies pour fournir une qualité optimale de contrôle de l'anticoagulation restent un défi ouvert pour les professionnels de santé. À cet égard, la compréhension des déterminants de la santé qui sous-tendent l'adhésion du patient est fondamentale dans le domaine de la recherche pour développer des interventions personnalisées d'éducation centrée sur le patient dans la pratique clinique et par conséquent éviter une faible adhésion au traitement. Parmi ces déterminants de la santé (par exemple, les connaissances des patients, la littératie en santé, les croyances, etc.), l'auto-efficacité des patients est sous-déclarée parce qu'un outil spécifique n'est pas encore disponible pour mesurer l'auto-efficacité des patients concernant les défis des comportements de santé dans l'auto-évaluation de la CAO. -gestion des soins.

L'objectif principal de cette étude est de développer l'indice d'auto-efficacité des soins personnels des patients dans la gestion du traitement anticoagulant oral (SCSE-OAC) chez les adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et de fournir la validité et la fiabilité interculturelles de la mesure de l'indice développé .

Plus précisément, pour évaluer la validité interne du SCSE-OAC, les propriétés de validité de contenu et de construction seront testées pour chaque version traduite du SECSE-OAC, ainsi que ses caractéristiques de fiabilité et d'invariance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

312

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chaque pays de langue maternelle impliqué dans l'étude sélectionnera un échantillon de convenance de patients adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) traités de manière chronique avec des anticoagulants oraux.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de la fibrillation auriculaire non valvulaire
  • Patients externes
  • Traitement avec n'importe quel OAC pendant au moins trois mois avant l'inscription
  • Patients désireux de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par OAC pendant une brève période (c'est-à-dire moins de trois mois)
  • Patients présentant une comorbidité grave (c.-à-d. indice de comorbidité de Charlson, ICC > 4)
  • Patients qui ont suspendu l'OAC pour une intervention chirurgicale au cours des trois derniers mois
  • Déficience cognitive (évaluée à l'aide d'un outil de dépistage à six éléments, SIS < 4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) traités avec des anticoagulants oraux
Patients adultes ambulatoires (≥ 18 ans) atteints de NVAF et traités par OAC pendant au moins trois mois.
Autre: Auto-évaluation et rapport des niveaux d'auto-efficacité des soins personnels
Les patients devront déclarer eux-mêmes les niveaux d'auto-efficacité des soins personnels qu'ils ont connus dans la gestion de la thérapie OAC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice SCSE-OAC
Délai: la collecte de données sera effectuée lors de la première visite d'un jour du patient
L'indice de mesure SCSE-OAC fournira des preuves sur le niveau que les patients perçoivent dans leurs compétences face aux défis quotidiens de la gestion de leur traitement anticoagulant oral. En outre, des preuves de la validité et de la fiabilité de l'outil SCSE-OAC seront fournies pour chaque pays de langue maternelle impliqué dans l'étude.
la collecte de données sera effectuée lors de la première visite d'un jour du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Donato

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 164/INT/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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