難治性または再発性末梢性 T 細胞リンパ腫の治療における化学療法と PD-1 モノクローナル抗体の併用。
2023年4月7日 更新者:Ou Bai, MD/PHD
他に特定されていない難治性または再発末梢性 T 細胞リンパ腫および血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫の治療における化学療法とプログラムされた Death-1 モノクローナル抗体の前向き臨床研究。
R-GDP と PD-1 モノクローナル抗体の有効性と安全性を評価するための多施設前向き臨床研究で、他に特定されていない難治性または再発の末梢性 T 細胞リンパ腫と、以前に有望であることが示されている血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫の治療効能。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
R-GDP (リツキシマブ、ゲムシタビン、デキサメタゾン、シスプラチン) と PD-1 モノクローナル抗体の有効性と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -他に指定されていない末梢T細胞リンパ腫または組織病理学によって確認された血管免疫芽球性T細胞リンパ腫の患者。
- すべての性別で 18 歳から 70 歳。
- 一次化学療法(少なくとも 2 サイクル)を受けた患者、および静脈内化学療法を拒否または受けることができない患者における進行性疾患または無反応;
- -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス≤2;
- -平均余命は3か月以上;
- 測定可能な病変(リンパ節腫大、結節性腫瘤、リンパ器官の腫大、節外性病変)があり、2 つの直径(最長径と最短径)で測定できます。 測定可能な結節は、最長の直径が 1.5 cm を超えている必要があります。 測定可能な結節外病変は、最長直径が 1.0 cm を超える必要があります。);
器官の機能:
- -肝機能:総ビリルビン≤正常上限の1.5倍(ULN)、直接ビリルビン≤ULNの1.5倍。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)がULNの2.5倍以下(リンパ腫を伴う肝臓の場合はULNの5倍);
- 骨髄機能(最初の薬の7日前に成長因子なし):WBC≧2.0×109 / l; ANC≧1.0×109/l; PLT ≥ 50×109/l; Hb≧8g/dl;
- -腎機能:クレアチニン≤1.5倍ULNまたはクレアチニンクリアランス速度≥30ml /分またはクレアチニンクリアランス速度≤2.5倍ULN;
- 肺機能:酸素吸入なしの安静時血中酸素飽和度≧95%。
- -凝固機能:国際正規化比(INR)≤1.5倍のULNおよび活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)≤1.5倍のULN(PTの延長またはINRの増加が凝固因子阻害剤をもたらした患者は、研究者の裁量で選択する必要があります);
- -心機能:LVEF≧50%;
除外基準:
- -この研究の最初の薬物の前にCTCAEグレード> 1の毒性反応が緩和されていない(脱毛症など、研究者によって推定された、この研究に影響を与えない有害作用を除く);
- 既知の活動性結核、既知の潜在性結核、帯状疱疹および肺炎を含むがこれらに限定されない活動性感染症がある;
患者は、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の陽性であることが知られています。または血清学的状態は、活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染または活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染を反映しています。
- HBsAg(+)、HBcAb(+)またはHBsAg(+)の患者は、HBV-DNAを検出する必要があります。 HBV-DNA ≤ 1000IU/ml を有し、抗 HBV 療法を受けることに同意する患者を選択できます。
- HCVAb (+) および HCV RNA < 15 IU/mL の患者を選択できます。
- -ニューヨーク心臓協会(NYHA)グレードIIIまたはIVの心不全、不安定狭心症、コントロール不良の重度の心室性不整脈、心電図で示された急性心筋虚血、またはスクリーニング前6か月以内に心筋梗塞を起こした。 または、患者は他の心機能障害のために化学療法に苦しむことができないと研究者は推定しています。
- 支持療法で制御できない難治性の吐き気または嘔吐、慢性消化器疾患またはカプセルの嚥下障害、または薬物吸収に影響を与える可能性のある腸切除を行った;
- 治験責任医師は、患者が重度またはコントロール不良の全身性疾患(コントロール不良の高血圧や活発な出血性体質など)を患っていることを示す証拠またはその他の証拠を示した. 肺塞栓症や深部静脈血栓症などの血栓性疾患の患者も、この研究への参加には適していません。
- 患者は間質性肺炎を患っているか、化学療法中に化学療法誘発性間質性肺炎を患ったことがあり、治験責任医師の推定では治療リスクがあります。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 治験責任医師は、コンプライアンスに影響を与える可能性のある他の感染症に感染している患者を特定します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:R-GDP プラス PD-1 モノクローナル抗体
リツキシマブ、ゲムシタビン、シスプラチン、デキサメタゾン、PD-1モノクローナル抗体
|
3週間に1回、点滴静注により375mg/m2
1 日目に 1 g/m2 を 3 週間に 1 回静注
3週間の各サイクルの1日目から4日目に40mgを静脈内注入
1 日目に 75 mg/m2 を 3 週間に 1 回静注
2 日目に 200mg を 3 週間に 1 回静注
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:16ヶ月
|
完全寛解 (CR) および部分寛解 (PR) のパーセンテージ。
|
16ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:24ヶ月
|
無増悪生存期間#PFS#は、登録日から進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
|
24ヶ月
|
全生存期間 (OS)
時間枠:24ヶ月
|
全生存期間#OS#は、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
|
24ヶ月
|
有害事象(AE)の発生率
時間枠:24ヶ月
|
必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない医薬品を投与した臨床研究参加者における不都合な医学的出来事。
|
24ヶ月
|
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠:24ヶ月
|
重大な有害事象は、以下の結果の 1 つ以上を伴う望ましくない徴候、症状、または病状と見なされます。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Ou Bai, doctor、The First Hospital of Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月23日
一次修了 (予想される)
2023年4月18日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月7日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ節腫脹
- リンパ腫
- リンパ腫、T細胞
- リンパ腫、T細胞、末梢
- 免疫芽球性リンパ節腫脹
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- ゲムシタビン
- デキサメタゾン
- 抗体
- リツキシマブ
- 抗体、モノクローナル
その他の研究ID番号
- rrPTCL-R-PD1-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
-
Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ