Chemioterapia più anticorpo monoclonale PD-1 nel trattamento del linfoma a cellule T periferiche refrattario o recidivato.

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con linfoma a cellule T periferico non altrimenti specificato o linfoma a cellule T angioimmunoblastico confermato dall'istopatologia;
2. Età da 18 a 70 anni per tutti i sessi;
3. Malattia progressiva o nessuna risposta in pazienti che hanno ricevuto chemioterapia di prima linea (almeno 2 cicli) e pazienti che rifiutano o non possono sottoporsi a chemioterapia endovenosa;
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
5. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
6. Esistono lesioni misurabili (ingrossamento dei linfonodi, masse linfonodali, ingrossamento degli organi linfoidi e lesione extranodale misurabili in due diametri (diametro più lungo e diametro più corto). Un nodo misurabile deve avere un diametro più lungo maggiore di 1,5 cm. Una lesione extranodale misurabile dovrebbe avere un diametro maggiore di 1,0 cm.);

7. Funzione degli organi:

   1. Funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina diretta ≤ 1,5 volte ULN; aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte ULN (5 volte ULN se coinvolgimento epatico con linfoma);
   2. Funzionalità del midollo osseo (senza fattore di crescita nei 7 giorni precedenti i primi farmaci): WBC ≥ 2,0×109/l; CAN ≥ 1,0×109/l; PLT ≥ 50×109/l; Hb ≥ 8 g/dl;
   3. Funzionalità renale: creatinina ≤ 1,5 volte ULN o tasso di clearance della creatinina ≥ 30 ml/min o tasso di clearance della creatinina ≤ 2,5 volte ULN;
   4. Funzione polmonare: saturazione di ossigeno nel sangue ≥ 95% a riposo senza inalazione di ossigeno;
   5. Funzione di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 volte l'ULN e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 volte l'ULN (i pazienti il ​​cui PT prolungato o l'aumento dell'INR hanno provocato inibitori del fattore di coagulazione, devono essere selezionati a discrezione dello sperimentatore);
   6. Funzione cardiaca: LVEF ≥ 50%;

Criteri di esclusione:

1. Reazione tossica non rilevata Grado CTCAE> 1 prima dei primi farmaci in questa ricerca (ad eccezione degli effetti avversi che non influenzeranno questo studio, stimati dallo sperimentatore, come l'alopecia);
2. È presente un'infezione attiva, inclusa ma non limitata a tubercolosi attiva nota, tubercolosi latente nota, herpes zoster e polmonite;

3. Il paziente è noto per essere positivo all'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Oppure lo stato sierologico riflette un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o un'infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV):

   1. I pazienti con HBsAg (+), HBcAb (+) o HBsAg (+) devono rilevare l'HBV-DNA. Possono essere selezionati i pazienti che hanno HBV-DNA ≤ 1000IU/ml e accettano di sottoporsi a terapia anti-HBV;
   2. Possono essere selezionati pazienti con HCVAb (+) e HCV RNA < 15 IU/mL;
4. Insufficienza cardiaca con grado III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina pectoris instabile, gravi aritmie ventricolari con scarso controllo, ischemia miocardica acuta mostrata dall'elettrocardiogramma o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti lo screening. Oppure i pazienti non possono subire la chemioterapia a causa di altri disturbi della funzione cardiaca, stimati dallo sperimentatore;
5. Nausea o vomito intrattabili che non possono essere controllati da cure di supporto, malattie gastrointestinali croniche o disfagia delle capsule o resezione intestinale che può influire sull'assorbimento del farmaco;
6. L'investigatore ha determinato o altre prove hanno mostrato che i pazienti hanno malattie sistemiche gravi o scarsamente controllate, tra cui ipertensione scarsamente controllata e costituzione del corpo sanguinante attivo. Anche i pazienti con malattie trombotiche come l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda non sono idonei a partecipare a questo studio;
7. - Pazienti con polmonite interstiziale o una volta che hanno avuto polmonite interstiziale indotta da chemioterapia durante la chemioterapia, che hanno un rischio di trattamento secondo la stima dello sperimentatore;
8. Donne in gravidanza o in allattamento;
9. L'investigatore determina i pazienti che hanno altri infetti che possono influenzare la compliance;