化疗加 PD-1 单克隆抗体治疗难治性或复发性外周 T 细胞淋巴瘤。
2023年4月7日 更新者:Ou Bai, MD/PHD
化疗加程序性死亡 1 单克隆抗体治疗难治性或复发性外周 T 细胞淋巴瘤(未另行说明)和血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤的前瞻性临床研究。
一项多中心、前瞻性临床研究,旨在评估 R-GDP 加 PD-1 单克隆抗体治疗难治性或复发性外周 T 细胞淋巴瘤(非特指)和血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤的疗效和安全性,后者之前显示出有希望功效。
研究概览
详细说明
目的评估 R-GDP(利妥昔单抗、吉西他滨、地塞米松、顺铂)联合 PD-1 单克隆抗体治疗非特指难治性或复发性外周 T 细胞淋巴瘤或血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 招聘中
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 非特指外周T细胞淋巴瘤或经组织病理学证实的血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤患者;
- 年龄在 18 至 70 岁之间的所有性别;
- 接受过一线化疗(至少2个周期)的患者疾病进展或无反应,以及拒绝或不能接受静脉化疗的患者;
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2;
- 预期寿命≥3个月;
- 有可测量的病灶(淋巴结肿大、结节肿块、淋巴器官肿大和结外病灶可在两个直径(最长直径和最短直径)上测量。 可测量节点的最长直径必须大于 1.5 厘米。 可测量的结外病灶的最长直径应大于 1.0 厘米);
器官功能:
- 肝功能:总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN),直接胆红素≤1.5倍ULN;天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ ULN 的 2.5 倍(如果肝脏受累有淋巴瘤,则为 5 倍 ULN);
- 骨髓功能(首次用药前7天无生长因子):WBC≥2.0×109/l;主动降噪≥1.0×109/l; PLT≥50×109/l; Hb≥8g/dl;
- 肾功能:肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥30ml/min或肌酐清除率≤2.5倍ULN;
- 肺功能:静息状态下不吸氧血氧饱和度≥95%;
- 凝血功能:国际标准化比值(INR)≤1.5倍ULN和活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5倍ULN(PT延长或INR升高导致凝血因子抑制剂的患者,应由研究者酌情选择);
- 心功能:LVEF≥50%;
排除标准:
- 在本研究中首次用药前未缓解的毒性反应 CTCAE 等级 > 1(研究者估计不会影响本研究的不良反应除外,如脱发);
- 存在活动性感染,包括但不限于已知的活动性结核病、已知的潜伏性结核病、带状疱疹和肺炎;
已知患者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染呈阳性;或血清学状态反映活动性乙型肝炎病毒(HBV)感染或活动性丙型肝炎病毒(HCV)感染:
- HBsAg(+)、HBcAb (+) 或 HBsAg (+) 患者应检测 HBV-DNA。 可选择HBV-DNA≤1000IU/ml且同意抗HBV治疗的患者;
- 可选择HCVAb(+)和HCV RNA < 15 IU/mL的患者;
- 纽约心脏协会(NYHA)Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭、不稳定型心绞痛、严重室性心律失常且控制不佳、心电图显示急性心肌缺血或筛选前6个月内发生过心肌梗死。 或研究者估计患者因其他心功能障碍不能进行化疗;
- 支持疗法无法控制的顽固性恶心或呕吐、慢性胃肠道疾病或吞咽胶囊困难,或进行过肠切除术可能影响药物吸收;
- 研究者确定或其他证据表明患者患有严重或控制不佳的全身性疾病,包括控制不佳的高血压和活动性出血体质。 患有肺栓塞、深静脉血栓等血栓性疾病的患者也不适合参加本研究;
- 患者有间质性肺炎或在化疗期间曾发生过化疗引起的间质性肺炎,经研究者估计有治疗风险;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 研究者确定患者有其他可能影响依从性的感染者;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:R-GDP加PD-1单克隆抗体
利妥昔单抗、吉西他滨、顺铂、地塞米松、PD-1单克隆抗体
|
每 3 周一次静脉输注 375mg/m2
第 1 天 1 g/m2 每 3 周一次静脉输注
在每 3 周周期的第 1 至 4 天通过静脉输注 40 mg
第 1 天每 3 周一次静脉输注 75 mg/m2
第 2 天 200mg,每 3 周一次静脉输注
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
客观缓解率 (ORR)
大体时间:16个月
|
完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的百分比。
|
16个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无进展生存期 (PFS)
大体时间:24个月
|
无进展生存期#PFS# 定义为从入组日期到首次记录进展性疾病 (PD) 或全因死亡日期的时间。
|
24个月
|
总生存期(OS)
大体时间:24个月
|
总生存期#OS# 定义为从入组日期到任何原因死亡日期的时间。
|
24个月
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间:24个月
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临床研究参与者服用的药物未必与该治疗有因果关系的任何不良医学事件。
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24个月
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严重不良事件 (SAE)
大体时间:24个月
|
严重不良事件将被视为具有以下一种或多种结果的任何不良体征、症状或医疗状况:
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Ou Bai, doctor、The First Hospital of Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月23日
初级完成 (预期的)
2023年4月18日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月7日
首次发布 (实际的)
2023年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月7日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- rrPTCL-R-PD1-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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