Quimioterapia más anticuerpo monoclonal PD-1 en el tratamiento del linfoma de células T periférico refractario o recidivante.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con linfoma de células T periférico no especificado o linfoma de células T angioinmunoblástico confirmado por histopatología;
2. Edad de 18 a 70 años para todos los sexos;
3. Enfermedad progresiva o sin respuesta en pacientes que han recibido quimioterapia de primera línea (al menos 2 ciclos) y pacientes que rechazan o no pueden recibir quimioterapia intravenosa;
4. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2;
5. Esperanza de vida ≥ 3 meses;
6. Hay lesiones medibles (agrandamiento de los ganglios linfáticos, masas ganglionares, agrandamiento de los órganos linfoides y lesión extraganglionar que se pueden medir en dos diámetros (diámetro más largo y diámetro más corto). Un nodo medible debe tener un diámetro mayor de 1,5 cm. Una lesión extraganglionar medible debe tener un diámetro mayor de 1,0 cm.);

7. Función de los órganos:

   1. Función hepática: bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN), bilirrubina directa ≤ 1,5 veces el LSN; aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el ULN (5 veces el ULN si hay compromiso hepático con linfoma);
   2. Función de la médula ósea (sin factor de crecimiento en los 7 días previos a los primeros fármacos): WBC ≥ 2,0×109/l; RAN ≥ 1,0×109/l; PLT ≥ 50×109/l; Hb ≥ 8g/dl;
   3. Función renal: creatinina ≤ 1,5 veces el LSN o tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min o tasa de aclaramiento de creatinina ≤ 2,5 veces el LSN;
   4. Función pulmonar: saturación de oxígeno en sangre ≥ 95% en estado de reposo sin inhalación de oxígeno;
   5. Función de la coagulación: índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,5 veces el ULN y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 veces el ULN (los pacientes cuyo TP prolongado o INR elevado dieron como resultado inhibidores del factor de coagulación, deben seleccionarse a discreción del investigador);
   6. Función cardíaca: FEVI ≥ 50%;

Criterio de exclusión:

1. Reacción tóxica no aliviada grado CTCAE > 1 ante los primeros fármacos en esta investigación (excepto efectos adversos que no afectarán este estudio, estimados por el investigador, como alopecia);
2. Hay una infección activa, que incluye pero no se limita a tuberculosis activa conocida, tuberculosis latente conocida, herpes zoster y neumonía;

3. Se sabe que el paciente es positivo para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); O el estado serológico refleja una infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o una infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC):

   1. Los pacientes con HBsAg(+), HBcAb (+) o HBsAg (+) deben detectar el ADN del VHB. Se pueden seleccionar pacientes que tengan ADN-VHB ≤ 1000 UI/ml y acepten recibir terapia anti-VHB;
   2. Se pueden seleccionar pacientes con HCVAb (+) y HCV RNA < 15 UI/mL;
4. Insuficiencia cardíaca con grado III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina de pecho inestable, arritmias ventriculares graves con mal control, isquemia miocárdica aguda demostrada por electrocardiograma o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección. O los pacientes no pueden sufrir quimioterapia debido a otros trastornos de la función cardíaca, estimados por el investigador;
5. Náuseas o vómitos intratables que no pueden controlarse con cuidados de apoyo, enfermedades gastrointestinales crónicas o disfagia de cápsulas, o resección intestinal que puede afectar la absorción del fármaco;
6. El investigador determinó u otra evidencia mostró que los pacientes tienen enfermedades sistémicas graves o mal controladas, incluida la hipertensión mal controlada y la constitución corporal con sangrado activo. Los pacientes con enfermedades trombóticas como embolia pulmonar y trombosis venosa profunda tampoco son aptos para participar en este estudio;
7. Los pacientes tienen neumonía intersticial o una vez tuvieron neumonía intersticial inducida por quimioterapia durante la quimioterapia, que tienen riesgo de tratamiento en la estimación del investigador;
8. Mujeres embarazadas o lactantes;
9. El investigador determina si los pacientes tienen otras infecciones que pueden afectar el cumplimiento;