Chemotherapie plus monoklonaler PD-1-Antikörper bei der Behandlung von refraktärem oder rezidiviertem peripherem T-Zell-Lymphom.

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem peripherem T-Zell-Lymphom oder histopathologisch bestätigtem angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom;
2. Alter 18 bis 70 Jahre für alle Geschlechter;
3. Fortschreitende Erkrankung oder kein Ansprechen bei Patienten, die eine Erstlinien-Chemotherapie (mindestens 2 Zyklen) erhalten haben, und Patienten, die eine intravenöse Chemotherapie ablehnen oder nicht ertragen können;
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
5. Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
6. Es gibt messbare Läsionen (Lymphknotenvergrößerung, Knotenmassen, Vergrößerung lymphoider Organe und extranodale Läsionen, die in zwei Durchmessern messbar sind (längster Durchmesser und kürzester Durchmesser). Ein messbarer Knoten muss einen längsten Durchmesser von mehr als 1,5 cm haben. Eine messbare extranodale Läsion sollte einen längsten Durchmesser von mehr als 1,0 cm haben.);

7. Funktion der Organe:

   1. Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN), direktes Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN; Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase （ALT） ≤ 2,5-fache ULN (5-fache ULN bei Leberbeteiligung mit Lymphom);
   2. Knochenmarkfunktion (ohne Wachstumsfaktor in 7 Tagen vor den ersten Medikamenten): WBC ≥ 2,0 × 109/l; ANC ≥ 1,0 × 109/l; PLT ≥ 50×109/l; Hb ≥ 8 g/dl;
   3. Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 30 ml/min oder Kreatinin-Clearance-Rate ≤ 2,5-fache ULN;
   4. Lungenfunktion: Blutsauerstoffsättigung ≥ 95 % im Ruhezustand ohne Sauerstoffinhalation;
   5. Gerinnungsfunktion: international normalisierte Ratio (INR) ≤ 1,5-mal ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5-mal ULN (Patienten, deren verlängerte PT oder erhöhte INR zu Gerinnungsfaktor-Inhibitoren führte, sollten nach Ermessen des Prüfarztes ausgewählt werden);
   6. Herzfunktion: LVEF ≥ 50 %;

Ausschlusskriterien:

1. Nicht gelinderte toxische Reaktion CTCAE-Grad > 1 vor den ersten Medikamenten in dieser Studie (außer nachteilige Wirkungen, die diese Studie nicht beeinflussen werden, wie vom Prüfarzt geschätzt, wie Alopezie);
2. Es liegt eine aktive Infektion vor, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bekannte aktive Tuberkulose, bekannte latente Tuberkulose, Herpes zoster und Lungenentzündung;

3. Der Patient ist bekanntermaßen positiv für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); Oder der serologische Status spiegelt eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) wider:

   1. Patienten mit HBsAg(+), HBcAb (+) oder HBsAg (+) sollten HBV-DNA nachweisen. Patienten mit HBV-DNA ≤ 1000 IE/ml, die einer Anti-HBV-Therapie zustimmen, können ausgewählt werden;
   2. Patienten mit HCVAb (+) und HCV-RNA < 15 IE/ml können ausgewählt werden;
4. Herzinsuffizienz mit New York Heart Association （NYHA） Grad III oder IV, instabile Angina pectoris, schwere ventrikuläre Arrhythmien mit schlechter Kontrolle, akute myokardiale Ischämie, die im Elektrokardiogramm nachgewiesen wurde, oder Myokardinfarkt in den 6 Monaten vor dem Screening. Oder Patienten können aufgrund anderer Herzfunktionsstörungen keine Chemotherapie erleiden, schätzt der Prüfarzt;
5. Hartnäckige Übelkeit oder Erbrechen, die nicht durch unterstützende Maßnahmen kontrolliert werden können, chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder Dysphagie von Kapseln oder eine Darmresektion, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann;
6. Der Prüfarzt bestimmte oder andere Beweise zeigten, dass Patienten schwere oder schlecht kontrollierte systemische Erkrankungen haben, einschließlich schlecht kontrollierter Hypertonie und aktiver blutender Körperkonstitution. Patienten mit thrombotischen Erkrankungen wie Lungenembolie und tiefer Venenthrombose sind ebenfalls nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen;
7. Patienten mit interstitieller Pneumonie oder einmal einer chemotherapieinduzierten interstitiellen Pneumonie während der Chemotherapie, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Behandlungsrisiko aufweisen;
8. Schwangere oder stillende Frauen;
9. Der Prüfarzt bestimmt die Patienten mit anderen Infekten, die die Compliance beeinträchtigen können;