Chemotherapy Plus PD-1 monoklonaalinen vasta-aine refraktaarisen tai uusiutuneen perifeerisen T-solulymfooman hoidossa.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty tai histopatologialla vahvistettu angioimmunoblastinen T-solulymfooma;
2. Ikä 18-70 vuotta kaikille sukupuolille;
3. Progressiivinen sairaus tai ei vastetta potilailla, jotka ovat saaneet ensilinjan kemoterapiaa (vähintään 2 sykliä), ja potilailla, jotka kieltäytyvät tai eivät voi kärsiä suonensisäisestä kemoterapiasta;
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2;
5. elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
6. On mitattavissa olevia leesioita (imusolmukkeiden suureneminen, solmujen massat, imusolmukkeiden laajeneminen ja solmukkeen ulkopuolinen vaurio, jotka ovat mitattavissa kahdella halkaisijalla (pisin halkaisija ja lyhin halkaisija). Mitattavan solmun pisimmän halkaisijan on oltava yli 1,5 cm. Mitattavissa olevan ekstranodaalisen leesion pisimmän halkaisijan tulee olla yli 1,0 cm.);

7. Elinten toiminta:

   1. Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), suora bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksalla on lymfooma);
   2. Luuytimen toiminta (ilman kasvutekijää 7 päivää ennen ensimmäisiä lääkkeitä): WBC ≥ 2,0×109/l; ANC ≥ 1,0 × 109/l; PLT ≥ 50×109/l; Hb ≥ 8 g/dl;
   3. Munuaisten toiminta: Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 30 ml/min tai kreatiniinin puhdistuma ≤ 2,5 kertaa ULN;
   4. Keuhkojen toiminta: veren happisaturaatio ≥ 95 % levossa ilman hapen hengittämistä;
   5. Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 kertaa ULN ja aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 kertaa ULN (potilaat, joiden pitkittynyt PT tai kohonnut INR johti hyytymistekijän estäjiin, tulee valita tutkijan harkinnan mukaan);
   6. Sydämen toiminta: LVEF ≥ 50 %;

Poissulkemiskriteerit:

1. Helpottamaton toksinen reaktio CTCAE-aste > 1 ennen tämän tutkimuksen ensimmäisiä lääkkeitä (paitsi tutkijan arvioimat haittavaikutukset, jotka eivät vaikuta tähän tutkimukseen, kuten hiustenlähtö);
2. On olemassa aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu aktiivinen tuberkuloosi, tunnettu latentti tuberkuloosi, herpes zoster ja keuhkokuume;

3. Potilaan tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle; Tai serologinen tila heijastaa aktiivista hepatiitti B -virusinfektiota (HBV) tai aktiivista hepatiitti C -virusinfektiota (HCV):

   1. Potilaiden, joilla on HBsAg(+), HBcAb (+) tai HBsAg (+), tulee havaita HBV-DNA. Voidaan valita potilaat, joiden HBV-DNA on ≤ 1000 IU/ml ja jotka suostuvat anti-HBV-hoitoon;
   2. Voidaan valita potilaat, joiden HCVAb (+) ja HCV RNA < 15 IU/ml;
4. Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) asteen III tai IV kanssa, epästabiili angina pectoris, vaikeat kammioperäiset rytmihäiriöt huonosti hallinnassa, akuutti sydänlihasiskemia, joka todettiin elektrokardiogrammissa tai sairastui sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Tai potilaat eivät voi kärsiä kemoterapiasta muiden sydämen toimintahäiriöiden vuoksi, tutkijan arvioiden mukaan;
5. Vaikea pahoinvointi tai oksentelu, jota ei voida hallita tukihoidolla, krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai kapseleiden nielemishäiriöt tai suolen resektio, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
6. Tutkijan määrittämä tai muu näyttö osoitti, että potilailla on vakavia tai huonosti hallinnassa olevia systeemisiä sairauksia, mukaan lukien huonosti hallinnassa oleva verenpaine ja aktiivinen verenvuoto. Potilaat, joilla on tromboottisia sairauksia, kuten keuhkoembolia ja syvä laskimotukos, eivät myöskään sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
7. Potilailla on interstitiaalinen keuhkokuume tai heillä oli kerran kemoterapian aiheuttama interstitiaalinen keuhkokuume kemoterapian aikana, ja heillä on tutkijan arvion mukaan hoitoriski;
8. raskaana olevat tai imettävät naiset;
9. Tutkija määrittää, onko potilailla muita tartuttajia, jotka voivat vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen;