Chemioterapia plus przeciwciało monoklonalne PD-1 w leczeniu opornego na leczenie lub nawracającego chłoniaka z obwodowych komórek T.

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z chłoniakiem z obwodowych komórek T nieokreślonym inaczej lub chłoniakiem angioimmunoblastycznym z komórek T potwierdzonym histopatologicznie;
2. Wiek od 18 do 70 lat dla wszystkich płci;
3. Postępująca choroba lub brak odpowiedzi u pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię pierwszego rzutu (co najmniej 2 cykle) oraz pacjentów, którzy odmawiają lub nie mogą cierpieć na chemioterapię dożylną;
4. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
6. Istnieją mierzalne zmiany chorobowe (powiększenie węzłów chłonnych, guzy węzłowe, powiększenie narządów limfatycznych i zmiany pozawęzłowe, które można zmierzyć w dwóch średnicach (najdłuższa średnica i najkrótsza średnica). Mierzalny węzeł musi mieć najdłuższą średnicę większą niż 1,5 cm. Mierzalna zmiana pozawęzłowa powinna mieć najdłuższą średnicę większą niż 1,0 cm.);

7. Funkcja narządów:

   1. Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5-krotność GGN; aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli chłoniak jest zajęty przez wątrobę);
   2. Czynność szpiku kostnego (bez czynnika wzrostu na 7 dni przed pierwszymi lekami): WBC ≥ 2,0×109/l; ANC ≥ 1,0×109/l; PLT ≥ 50×109/l; Hb ≥ 8 g/dl;
   3. Czynność nerek: kreatynina ≤ 1,5-krotności GGN lub klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min lub klirens kreatyniny ≤ 2,5-krotności GGN;
   4. Czynność płuc: wysycenie krwi tlenem ≥ 95% w stanie spoczynku bez inhalacji tlenem;
   5. Czynność krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5-krotności GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5-krotności GGN (Pacjenci, u których przedłużony PT lub zwiększony INR spowodowały zastosowanie inhibitorów czynnika krzepnięcia, powinni zostać wybrani według uznania badacza);
   6. Czynność serca: LVEF ≥ 50%;

Kryteria wyłączenia:

1. Niezłagodzona reakcja toksyczna stopnia CTCAE > 1 przed pierwszymi lekami w tym badaniu (z wyjątkiem działań niepożądanych, które nie będą miały wpływu na to badanie, oszacowanych przez badacza, takich jak łysienie);
2. występuje aktywna infekcja, w tym między innymi znana aktywna gruźlica, znana utajona gruźlica, półpasiec i zapalenie płuc;

3. Wiadomo, że pacjent ma pozytywny wynik zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); Lub status serologiczny odzwierciedla aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV):

   1. Pacjenci z HBsAg(+), HBcAb (+) lub HBsAg (+) powinni wykryć HBV-DNA. Pacjenci, u których HBV-DNA ≤ 1000 IU/ml zgadzają się na terapię anty-HBV, mogą zostać wybrani;
   2. Można wybrać pacjentów z HCVAb (+) i HCV RNA < 15 IU/ml;
4. Niewydolność serca w stopniu III lub IV wg NYHA, niestabilna dławica piersiowa, ciężkie komorowe zaburzenia rytmu ze słabą kontrolą, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego stwierdzone w elektrokardiogramie lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Lub pacjenci nie mogą cierpieć na chemioterapię z powodu innych zaburzeń czynności serca, oszacowanych przez badacza;
5. Nieuleczalne nudności lub wymioty, których nie można kontrolować za pomocą leczenia podtrzymującego, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe lub dysfagia kapsułek lub po resekcji jelita, która może wpływać na wchłanianie leku;
6. Badacz ustalił lub inne dowody wykazały, że pacjenci cierpią na ciężkie lub słabo kontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym źle kontrolowane nadciśnienie i aktywne krwawienia w organizmie. Pacjenci z chorobami zakrzepowymi, takimi jak zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich, również nie nadają się do udziału w tym badaniu;
7. Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub przebytym śródmiąższowym zapaleniem płuc wywołanym chemioterapią podczas chemioterapii, u których w ocenie badacza występuje ryzyko leczenia;
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
9. Badacz określa pacjentów z innymi infekcjami, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń;