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消化性肥満患者におけるシブトラミン含有薬の有効性と安全性

2023年4月20日 更新者：Promomed, LLC

消化性肥満患者におけるシブトラミン含有薬 Reduxin® Forte および Reduxin® の使用の有効性と安全性を評価するための非盲検多施設無作為化比較研究

これは、ロシア連邦の 5 都市で実施された、消化性肥満患者における薬 Reduxin® Forte、フィルムコーティング錠の有効性と安全性を薬 Reduxin®、カプセルと比較して評価するためのオープン多施設無作為化第 IV 相試験です。 (セント. Petersburg、Ivanovo、Kirov、Samara、Rostov-on-Don) は、8 つの研究センターに基づいています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

包含基準を満たし、非包含基準を満たさない、消化性肥満を含む男女の患者 (240 人) を、1:1 の比率で 2 つのグループに無作為化しました。 1 つのグループ (n = 120) は、シブトラミン + メトホルミン p を受け取りました。 o.、1 錠 (850 mg + 10 mg) を 1 日 1 回、2 番目のグループ (n=120) にはシブトラミン + 微結晶性セルロース (MCC) を投与 p. o.、1 カプセル (10 mg + 158.5 mg) を 1 日 1 回、朝に服用します。 30 ± 1 日目に、初診時と比較して 2 kg の体重減少が見られなかったので、医師の指示に従って用量を増やしました。 治療期間は180日。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Ivanovo、ロシア連邦
        • Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvaev
      • Kirov、ロシア連邦
        • Kirov State Medical University
      • Moscow、ロシア連邦
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of St. Petersburg"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Avrora Limited Liability Company Principal
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Limited Liability Company "Medica"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • OrKli Hospital Limited Liability Company

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者が署名し、日付を記入した患者情報リーフレット（PIL）のインフォームドコンセントフォームの入手可能性。
  2. PIL でインフォームド コンセント フォームに署名した時点で 18 歳から 65 歳までの男女。
  3. 消化性肥満の存在。
  4. BMI >30kg/m2。
  5. -スクリーニング時の非薬理学的治療の失敗（治療の3か月以内の体重減少<5％）。
  6. -食事の変更、摂食行動、および身体活動の増加に対する患者の同意、および調査への参加中の研究者の推奨事項の順守

  7. -研究全体および研究終了後3週間、信頼できる避妊法を使用することに対する患者の同意。 以下の人々は、研究に参加することができます:

    • 妊娠検査が陰性で、次の避妊法を使用している女性：バリア法（コンドームまたは閉塞キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/アーチ型キャップ））または二重バリア避妊法（コンドームまたは閉塞キャップ）。 エストロゲン含有避妊薬の使用は、その薬が試験参加前の少なくとも 3 か月間 1 つの投与計画で使用され、研究参加を通じて同じ投与計画で使用されることが計画されていた場合に許可されました。 出産できない女性も研究に参加することができます（過去の病歴：子宮摘出術、卵管結紮、不妊症、1年以上の閉経）または
    • バリア避妊薬を使用して生殖機能が維持されている男性、不妊症または精管切除歴のある男性

除外基準:

  1. 治験薬・対照薬の成分に対する過敏症
  2. 二次性（症候性）肥満。
  3. -病歴および/またはスクリーニング時のI型またはII型糖尿病。
  4. -スクリーニング前の3か月間の低カロリー（<1600 kcal /日）の食事の使用。
  5. 以前にシブトラミンに基づく薬を投与された患者。
  6. -肥満の治療のための薬物、ハーブ療法、または栄養補助食品の使用 スクリーニング前の3か月未満。
  7. -スクリーニング前の3か月未満の全身性グルココルチコステロイドの使用。
  8. -研究中に現在の喫煙状態を変更するか、スクリーニングの3か月以内に禁煙することを計画します。
  9. -研究中の肥満の外科的治療の必要性またはこの治療の歴史。
  10. -スクリーニング時の肝機能障害（ASTおよび/またはALT≧2 UNLおよび/または総ビリルビン≧1.5 UNL）。
  11. -スクリーニング時の腎機能障害（Cockcroft-Gault式に従って計算されたクレアチニンクリアランス、45 ml /分未満）。

  12. 腎機能障害を発症するリスクがあった急性状態：

    脱水症（下痢、嘔吐を伴う）、重度の感染症、ショック（スクリーニング時）。

  13. 心血管疾患（病歴および/またはスクリーニング時）：虚血性心疾患（心筋梗塞、狭心症）、代償不全期の慢性心不全、末梢動脈の閉塞性疾患、頻脈（HR> 90拍/分（ 3回の測定の平均））、不整脈、脳血管疾患（脳卒中、脳循環の一過性障害）。
  14. -制御不能な高血圧（スクリーニングで血圧（BP）> 145/90 mm Hg）。
  15. 肺高血圧症の病歴。
  16. 組織低酸素症（呼吸不全、心不全を含む）の発症につながる可能性のある急性および慢性疾患の臨床的に明らかな症状。
  17. 甲状腺機能亢進症。
  18. -スクリーニング時の制御されていない甲状腺機能低下症（甲状腺薬または合成甲状腺ホルモンを使用している場合、薬物はスクリーニング前の少なくとも3か月間安定した用量で使用されている必要があります）。
  19. -スクリーニング時の潜在性甲状腺機能低下症。
  20. 病歴のある良性前立腺肥大症（男性の場合）。
  21. -病歴のある褐色細胞腫またはスクリーニングでの存在の疑い。
  22. 閉塞隅角緑内障の病歴。
  23. 乳酸アシドーシス（病歴およびスクリーニング時）。
  24. 慢性アルコール依存症、スクリーニング時の急性エタノール中毒。
  25. 病歴および/またはスクリーニング時の薬理学的および薬物依存。
  26. 深刻な摂食障害（神経性無食欲症、神経性過食症）。
  27. -スクリーニング前3か月以内の胆石症の病歴または胆石症の症状の存在。
  28. -統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、またはその他の精神障害の病歴、またはスクリーニング時にそれらを持っている疑いがある。
  29. 自殺未遂の歴史。
  30. 歴史におけるジル・ド・ラ・トゥレット症候群（一般化されたチック）。
  31. -スクリーニング前の過去6か月間の大手術または外傷（患者の生命へのリスクに関連する）。
  32. スクリーニング時の予定手術（待機手術）
  33. コントロールされていない喘息またはステロイドでコントロールされた喘息。
  34. 発作の病歴（小児期の熱性発作を除く）または発作を発症するリスクの増加。
  35. HIV、ウイルス性B型および/またはC型肝炎、活動性結核の病歴。
  36. 禁止されている治療法のリストからの薬物の使用の必要性。
  37. 研究者の意見では、臨床試験の経過と結果に影響を与える可能性のある他の薬を服用しています。
  38. -過去5年以内に疾患が観察されていない患者、完全に治癒した基底細胞皮膚癌または完全に治癒した上皮内癌の患者を除く、悪性新生物の病歴。
  39. 重度の代償不全または不安定な身体疾患（患者の生命を脅かす、または患者の予後を悪化させ、臨床研究への参加を不可能にする疾患または状態）。
  40. -研究プロトコルの手順を遵守することに対する患者の不本意または不可能（治験責任医師の意見による）。
  41. 妊娠・授乳期（女性の場合）。
  42. -研究登録前の3か月以内の別の臨床試験への参加。
  43. 研究者の意見では、患者を研究に含めることを妨げたその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レドキシンフォルテ
アーム 1 (n=120) は、メトホルミン + シブトラミン p を投与されました。 o.、1 錠 (850 mg + 10 mg) を 1 日 1 回。 30 ± 1 日目に、初診時と比較して 2 kg の体重減少が見られなかったので、医師の指示に従って用量を増やしました。 治療期間は180日。
薬：メトホルミン+シブトラミン
1 錠 (850 mg + 10 mg) を 1 日 1 回、朝に噛まずに飲み、その後、食事中にコップ 1 杯の水で 180 日間服用します。 来院 3 (30 日目 ± 1) では、来院 1 (1 日目) と比較して 2 kg の体重減少がないため、ゼロ用量を 1 錠 (850 mg + 15 mg) に増やしました。
他の名前：
  • Reduxin® フォルテ
アクティブコンパレータ：レドキシン
アーム 2 (n=120) は、シブトラミン + 微結晶性セルロース (MCC) p を受け取りました。 o.、1 カプセル (10 mg + 158.5 mg) を 1 日 1 回、朝に服用します。 30 ± 1 日目に、初診時と比較して 2 kg の体重減少が見られなかったので、医師の指示に従って用量を増やしました。 治療期間は180日。
薬：シブトラミン+微結晶性セルロース
1 カプセル (10 mg + 158.5 mg) を 1 日 1 回、朝に噛まずに摂取し、続いて 180 日間の食事中にコップ 1 杯の水で摂取します。訪問 1 (1 日目) と比較して体重が減少し、ゼロ用量が 1 カプセル (15 mg + 153.5 mg) に増加しました。
他の名前：
  • レドキシン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5%以上の減量達成率
時間枠：ベースラインから訪問 13 まで (研究完了、180 日)
5%以上の減量を達成した患者の割合
ベースラインから訪問 13 まで (研究完了、180 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬・対照薬の増量が必要となった患者の頻度
時間枠：ベースラインから訪問 3 まで (30±1 日)
研究/参照用量の増加を必要とする患者の割合
ベースラインから訪問 3 まで (30±1 日)
体重の変化の大きさ
時間枠：ベースラインから訪問 13 まで (研究完了、180 日)
ベースラインに対する来院13時の体重として計算された体重変化の値（kg）
ベースラインから訪問 13 まで (研究完了、180 日)
ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインから訪問 13 まで (研究完了、180 日)
BMIの変化の平均値(%)
ベースラインから訪問 13 まで (研究完了、180 日)
体重のダイナミクス
時間枠：ベースラインから訪問 13 まで (研究完了、180 日)
2週間ごとの平均体重（kg）
ベースラインから訪問 13 まで (研究完了、180 日)
BMIのダイナミクス
時間枠：ベースラインから訪問 13 まで (研究完了、180 日)
月ごとのBMIの平均値（kg/m2）
ベースラインから訪問 13 まで (研究完了、180 日)
ウエスト測定のダイナミクス
時間枠：ベースラインから訪問 13 まで (研究完了、180 日)
月ごとの平均ウエスト計測値(cm)
ベースラインから訪問 13 まで (研究完了、180 日)
ヒップ幅のダイナミクス
時間枠：ベースラインから訪問 13 まで (研究完了、180 日)
月ごとの平均ヒップ幅(cm)
ベースラインから訪問 13 まで (研究完了、180 日)
ウエスト/ヒップ測定のダイナミクス
時間枠：ベースラインから訪問 13 まで (研究完了、180 日)
毎月のウエスト/ヒップ測定値の比率の平均値
ベースラインから訪問 13 まで (研究完了、180 日)
脂質プロファイル指標のダイナミクス (TG、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール)
時間枠：ベースラインから訪問 13 まで (研究完了、180 日)
中性脂肪、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロールの月ごとの平均値(mmol/l)
ベースラインから訪問 13 まで (研究完了、180 日)
生活の質のダイナミクス
時間枠：ベースラインから訪問 13 まで (研究完了、180 日)
SF-36 Quality of lifeアンケートを使用して得られたデータ、毎月の身体的健康と精神的健康の平均スコア
ベースラインから訪問 13 まで (研究完了、180 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Promomed, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Tatyana Demidova、Pirogov Russian National Research Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Demidova T.Yu., Izmailova M.Y., Ushakova S.E., Zaslavskaya K.Y., Odegova A.A., Popova V.V., Nevretdinova M.E., Bely P.A. EVALUATION OF WEIGHT REDUCTION EFFICACY AND SAFETY OF SIBUTRAMIN-CONTAINING DRUGS IN PATIENTS WITH ALIMENTARY OBESITY. Pharmacy & Pharmacology. 2022;10(3):289-304. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2022-10-3-289-304

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月3日

一次修了 (実際)

2021年5月21日

研究の完了 (実際)

2021年5月21日

試験登録日

最初に提出

2023年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月7日

最初の投稿 (実際)

2023年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月20日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KI/0619-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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