Eficacia y seguridad de fármacos que contienen sibutramina en pacientes con obesidad alimentaria

Criterios de inclusión:

1. Disponibilidad del Formulario de Consentimiento Informado del Folleto de Información del Paciente (PIL) firmado y fechado por el paciente.
2. Hombres y mujeres de 18 a 65 años inclusive al momento de firmar el Término de Consentimiento Libre e Informado en PIL.
3. La presencia de obesidad alimentaria.
4. IMC >30 kg/m2.
5. Fracaso del tratamiento no farmacológico en el momento del cribado (pérdida de peso <5% en los 3 meses siguientes al tratamiento).
6. Consentimiento del paciente para cambiar la dieta, el comportamiento alimentario y el aumento de la actividad física, y el cumplimiento de las recomendaciones del investigador durante la participación en el estudio.

7. Consentimiento del paciente para usar métodos anticonceptivos confiables durante todo el estudio y durante las 3 semanas posteriores a la finalización del estudio. Las siguientes personas podrían participar en el estudio:

   • mujeres que tienen una prueba de embarazo negativa y usan los siguientes métodos anticonceptivos: un método anticonceptivo de barrera (preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/abovedado)) o un método anticonceptivo de doble barrera (preservativo o capuchón oclusivo). Se permitió el uso de anticonceptivos que contienen estrógeno siempre que el fármaco se haya utilizado en un régimen de dosificación durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio y se planeó utilizarlo en el mismo régimen de dosificación durante la participación en el estudio. Las mujeres incapaces de tener hijos también pueden participar en el estudio (con antecedentes de: histerectomía, ligadura de trompas, infertilidad, menopausia durante más de 1 año) o
   • hombres con función reproductiva preservada que usan anticonceptivos de barrera, así como hombres con infertilidad o antecedentes de vasectomía

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio/fármaco de comparación
2. Obesidad secundaria (sintomática).
3. Diabetes mellitus tipo I o II en la historia y/o en el momento de la selección.
4. Uso de una dieta baja en calorías (<1600 kcal/día) durante los 3 meses previos a la selección.
5. Pacientes que previamente recibieron medicamentos a base de sibutramina.
6. El uso de medicamentos, remedios a base de hierbas o suplementos dietéticos para el tratamiento de la obesidad menos de 3 meses antes de la selección.
7. Uso de glucocorticosteroides sistémicos durante menos de 3 meses antes de la selección.
8. Planee cambiar el estado actual de tabaquismo durante el estudio o dejar de fumar menos de 3 meses antes de la selección.
9. La necesidad de tratamiento quirúrgico de la obesidad durante el estudio o la historia de este tratamiento.
10. Deterioro de la función hepática (AST y/o ALT ≥ 2 UNL y/o bilirrubina total ≥ 1,5 UNL) en el momento de la selección.
11. Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina, calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault, inferior a 45 ml/min) en el momento de la selección.

12. Condiciones agudas en las que había riesgo de desarrollar deterioro de la función renal:

    deshidratación (con diarrea, vómitos), enfermedades infecciosas graves, shock (en el momento de la selección).

13. Enfermedades cardiovasculares (en la historia y/o en el momento del cribado): cardiopatía isquémica (infarto de miocardio, angina de pecho), insuficiencia cardíaca crónica en fase de descompensación, enfermedades oclusivas de arterias periféricas, taquicardia (FC > 90 lat/min ( media para 3 mediciones)), arritmia, enfermedades cerebrovasculares (accidente cerebrovascular, trastornos transitorios de la circulación cerebral).
14. Hipertensión incontrolable (presión arterial (PA) >145/90 mm Hg en el cribado).
15. Antecedentes de hipertensión pulmonar.
16. Manifestaciones clínicamente aparentes de enfermedades agudas y crónicas que podrían conducir al desarrollo de hipoxia tisular (incluyendo insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardíaca).
17. Hipertiroidismo.
18. Hipotiroidismo no controlado en el momento de la selección (si usa medicamentos para la tiroides u hormonas tiroideas sintéticas, los medicamentos deben haberse usado en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección).
19. Hipotiroidismo subclínico en el momento de la selección.
20. Hiperplasia prostática benigna (para hombres) en la historia.
21. Feocromocitoma en la historia o sospecha de su presencia en el cribado.
22. Glaucoma de ángulo cerrado en la historia.
23. Acidosis láctica (en la historia y en el momento de la selección).
24. Alcoholismo crónico, intoxicación aguda por etanol en el momento de la selección.
25. Farmacología y drogodependencia en la historia y/o en el momento del cribado.
26. Trastornos alimentarios graves (anorexia nerviosa, bulimia nerviosa).
27. Antecedentes de colelitiasis o presencia de síntomas de colelitiasis en los 3 meses anteriores a la selección.
28. Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar u otro trastorno psiquiátrico o sospecha de tenerlos en el momento de la selección.
29. Historia de intento de suicidio.
30. Síndrome de Gilles de la Tourette (tics generalizados) en la historia.
31. Cirugía mayor o traumatismo (asociado a riesgo para la vida del paciente) en los últimos 6 meses antes de la selección.
32. Cirugía planificada (cirugía electiva) en el momento de la selección
33. Asma no controlada o asma controlada con esteroides.
34. Antecedentes de convulsiones (con la excepción de las convulsiones febriles en la infancia) o un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
35. VIH, hepatitis viral B y/o C, antecedentes de tuberculosis activa.
36. La necesidad del uso de medicamentos de la lista de terapias prohibidas.
37. Tomar otros medicamentos que, a juicio del investigador, puedan afectar el curso y resultados del ensayo clínico.
38. Antecedentes de neoplasias malignas, excepto en pacientes en los que no se haya observado la enfermedad en los últimos 5 años, pacientes con cáncer de piel de células basales completamente curado o carcinoma in situ completamente curado.
39. Enfermedades somáticas graves, descompensadas o inestables (cualquier enfermedad o condición que amenazara la vida del paciente o empeorara el pronóstico del paciente, y además le impidiera participar en un estudio clínico).
40. Falta de voluntad o incapacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del Protocolo del estudio (en opinión del investigador).
41. Periodo de embarazo o lactancia (para mujeres).
42. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
43. Otras condiciones que, a juicio del investigador, impidieran la inclusión del paciente en el estudio.