Wirksamkeit und Sicherheit von Sibutramin-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Adipositas

Einschlusskriterien:

1. Verfügbarkeit der vom Patienten unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung der Patienteninformationsbroschüre (PIL).
2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung in PIL.
3. Das Vorhandensein von alimentärer Fettleibigkeit.
4. BMI >30 kg/m2.
5. Versagen einer nicht-pharmakologischen Behandlung zum Zeitpunkt des Screenings (Gewichtsverlust <5 % innerhalb von 3 Monaten Behandlung).
6. Der Patient stimmt einer Änderung der Ernährung, des Essverhaltens und einer erhöhten körperlichen Aktivität sowie der Einhaltung der Empfehlungen des Prüfarztes während der gesamten Teilnahme an der Studie zu

7. Zustimmung des Patienten zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 3 Wochen nach dem Ende der Studie. Folgende Personen konnten an der Studie teilnehmen:

   • Frauen, die einen negativen Schwangerschaftstest haben und die folgenden Verhütungsmethoden anwenden: eine Barrieremethode (Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Portio-/Gewölbekappe)) oder eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom oder Verschlusskappe). Die Anwendung östrogenhaltiger Kontrazeptiva war erlaubt, sofern das Medikament mindestens 3 Monate vor Studienbeginn in einem Dosierungsschema angewendet wurde und geplant war, es während der gesamten Studienteilnahme in demselben Dosierungsschema zu verwenden. Frauen, die nicht gebärfähig sind, können ebenfalls an der Studie teilnehmen (mit Vorgeschichte von: Hysterektomie, Tubenligatur, Unfruchtbarkeit, Menopause für mehr als 1 Jahr) oder
   • Männer mit erhaltener Fortpflanzungsfunktion, die Barriere-Kontrazeptiva verwenden, sowie Männer mit Unfruchtbarkeit oder Vasektomie in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Studienmedikaments/Vergleichsmedikaments
2. Sekundäre (symptomatische) Fettleibigkeit.
3. Diabetes mellitus Typ I oder II in der Vorgeschichte und/oder zum Zeitpunkt des Screenings.
4. Verwendung einer kalorienarmen (<1600 kcal/Tag) Diät für 3 Monate vor dem Screening.
5. Patienten, die zuvor Medikamente auf Basis von Sibutramin erhalten haben.
6. Die Verwendung von Arzneimitteln, pflanzlichen Heilmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung von Fettleibigkeit weniger als 3 Monate vor dem Screening.
7. Verwendung von systemischen Glukokortikosteroiden für weniger als 3 Monate vor dem Screening.
8. Planen Sie, den aktuellen Raucherstatus während der Studie zu ändern oder weniger als 3 Monate vor dem Screening mit dem Rauchen aufzuhören.
9. Die Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit während der Studie oder die Vorgeschichte dieser Behandlung.
10. Eingeschränkte Leberfunktion (AST und/oder ALT ≥ 2 UNL und/oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 UNL) zum Zeitpunkt des Screenings.
11. Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel, kleiner als 45 ml/min) zum Zeitpunkt des Screenings.

12. Akute Zustände, bei denen das Risiko bestand, eine eingeschränkte Nierenfunktion zu entwickeln:

    Dehydration (mit Durchfall, Erbrechen), schwere Infektionskrankheiten, Schock (zum Zeitpunkt des Screenings).

13. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (in der Anamnese und/oder zum Zeitpunkt des Screenings): ischämische Herzkrankheit (Myokardinfarkt, Angina pectoris), chronische Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation, Verschlusskrankheiten der peripheren Arterien, Tachykardie (HF > 90 Schläge/min ( Mittelwert für 3 Messungen)), Arrhythmie, zerebrovaskuläre Erkrankungen (Schlaganfall, vorübergehende Störungen der Hirndurchblutung).
14. Unkontrollierbarer Bluthochdruck (Blutdruck (BP) > 145/90 mm Hg beim Screening).
15. Geschichte der pulmonalen Hypertonie.
16. Klinisch offensichtliche Manifestationen akuter und chronischer Erkrankungen, die zur Entwicklung einer Gewebehypoxie führen können (einschließlich Atemversagen, Herzversagen).
17. Hyperthyreose.
18. Unkontrollierte Hypothyreose zum Zeitpunkt des Screenings (bei Verwendung von Schilddrüsenmedikamenten oder synthetischen Schilddrüsenhormonen müssen die Medikamente mindestens 3 Monate vor dem Screening in stabiler Dosis angewendet worden sein).
19. Subklinische Hypothyreose zum Zeitpunkt des Screenings.
20. Benigne Prostatahyperplasie (für Männer) in der Geschichte.
21. Phäochromozytom in der Anamnese oder Verdacht auf Vorhandensein beim Screening.
22. Engwinkelglaukom in der Geschichte.
23. Laktatazidose (in der Anamnese und zum Zeitpunkt des Screenings).
24. Chronischer Alkoholismus, akute Ethanolvergiftung zum Zeitpunkt des Screenings.
25. Pharmakologische und Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte und / oder zum Zeitpunkt des Screenings.
26. Schwere Essstörungen (Anorexia nervosa, Bulimia nervosa).
27. Cholelithiasis in der Vorgeschichte oder Vorhandensein von Cholelithiasis-Symptomen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
28. Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung oder einer anderen psychiatrischen Störung oder Verdacht auf diese zum Zeitpunkt des Screenings.
29. Geschichte des Suizidversuchs.
30. Syndrom von Gilles de la Tourette (generalisierte Tics) in der Geschichte.
31. Größere Operation oder Trauma (verbunden mit einem Risiko für das Leben des Patienten) in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
32. Geplante Operation (elektive Operation) zum Zeitpunkt des Screenings
33. Unkontrolliertes Asthma oder durch Steroide kontrolliertes Asthma.
34. Krampfanfälle in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit) oder ein erhöhtes Risiko, Krampfanfälle zu entwickeln.
35. HIV, virale Hepatitis B und/oder C, aktive Tuberkulose in der Vorgeschichte.
36. Die Notwendigkeit der Verwendung von Arzneimitteln aus der Liste der verbotenen Therapien.
37. Einnahme anderer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes den Verlauf und die Ergebnisse der klinischen Prüfung beeinflussen könnten.
38. Bösartige Neubildungen in der Vorgeschichte, außer bei Patienten, bei denen die Krankheit in den letzten 5 Jahren nicht beobachtet wurde, Patienten mit vollständig geheiltem Basalzell-Hautkrebs oder vollständig geheiltem Carcinoma in situ.
39. Schwere, dekompensierte oder instabile somatische Erkrankungen (alle Krankheiten oder Zustände, die das Leben des Patienten bedrohen oder die Prognose des Patienten verschlechtern und es ihm auch unmöglich machen, an einer klinischen Studie teilzunehmen).
40. Die mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit des Patienten, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten (nach Meinung des Prüfarztes).
41. Schwangerschaft oder Stillzeit (für Frauen).
42. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
43. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme des Patienten in die Studie verhinderten.