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Efficacia e sicurezza dei farmaci contenenti sibutramina nei pazienti con obesità alimentare

20 aprile 2023 aggiornato da: Promomed, LLC

Uno studio comparativo in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso dei farmaci contenenti sibutramina Reduxin® Forte e Reduxin® in pazienti con obesità alimentare

Questo è uno studio aperto multicentrico randomizzato di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco Reduxin® Forte, compresse rivestite con film, rispetto al farmaco Reduxin®, capsule, in pazienti con obesità alimentare è stato condotto in 5 città della Federazione Russa (S. Pietroburgo, Ivanovo, Kirov, Samara, Rostov sul Don) sulla base di 8 centri di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di sesso maschile e femminile (240 persone) inclusivi con obesità alimentare, che soddisfacevano i criteri di inclusione e non soddisfacevano i criteri di non inclusione, sono stati randomizzati in 2 gruppi in un rapporto 1:1. Un gruppo (n=120) ha ricevuto sibutramina + metformina p. o., 1 compressa (850 mg + 10 mg) una volta al giorno, il secondo gruppo (n=120) ha ricevuto sibutramina + cellulosa microcristallina (MCC) p. o., 1 capsula (10 mg + 158,5 mg) una volta al giorno al mattino. Al giorno 30 ± 1, in assenza di una perdita di peso di 2 kg rispetto alla prima visita, la dose è stata aumentata secondo le istruzioni mediche. Il periodo di terapia è stato di 180 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa
        • Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvaev
      • Kirov, Federazione Russa
        • Kirov State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of St. Petersburg"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Avrora Limited Liability Company Principal
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Limited Liability Company "Medica"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • OrKli Hospital Limited Liability Company

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità del modulo di consenso informato del foglio illustrativo per il paziente (PIL) firmato e datato dal paziente.
  2. Uomini e donne dai 18 ai 65 anni compresi al momento della sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato in PIL.
  3. La presenza di obesità alimentare.
  4. IMC >30 kg/m2.
  5. Fallimento del trattamento non farmacologico al momento dello screening (perdita di peso <5% entro 3 mesi dal trattamento).
  6. Consenso del paziente a modificare la dieta, il comportamento alimentare e l'aumento dell'attività fisica e l'adesione alle raccomandazioni dello sperimentatore durante la partecipazione allo studio

  7. - Il consenso del paziente all'uso di metodi contraccettivi affidabili durante tutto lo studio e per 3 settimane dopo la fine dello studio. Possono partecipare allo studio le seguenti persone:

    • donne che hanno un test di gravidanza negativo e utilizzano i seguenti metodi contraccettivi: un metodo di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappuccio cervicale/a volta)) o un metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo o cappuccio occlusivo). L'uso di contraccettivi contenenti estrogeni era consentito a condizione che il farmaco fosse utilizzato in un regime di dosaggio per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e si prevedeva di utilizzarlo allo stesso regime di dosaggio per tutta la partecipazione allo studio. Possono partecipare allo studio anche donne incapaci di procreare (con storia pregressa di: isterectomia, legatura delle tube, infertilità, menopausa da più di 1 anno) o
    • uomini con funzione riproduttiva conservata che usano contraccettivi di barriera, così come uomini con infertilità o una storia di vasectomia

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio/farmaco di confronto
  2. Obesità secondaria (sintomatica).
  3. Diabete mellito di tipo I o II nell'anamnesi e/o al momento dello screening.
  4. Uso di una dieta ipocalorica (<1600 kcal/giorno) per 3 mesi prima dello screening.
  5. Pazienti che in precedenza avevano ricevuto farmaci a base di sibutramina.
  6. L'uso di farmaci, rimedi erboristici o integratori alimentari per il trattamento dell'obesità meno di 3 mesi prima dello screening.
  7. Uso di glucocorticosteroidi sistemici per meno di 3 mesi prima dello screening.
  8. Pianificare di modificare l'attuale stato di fumo durante lo studio o smettere di fumare meno di 3 mesi prima dello screening.
  9. La necessità di un trattamento chirurgico dell'obesità durante lo studio o la storia di questo trattamento.
  10. Funzionalità epatica compromessa (AST e/o ALT ≥ 2 UNL e/o bilirubina totale ≥ 1,5 UNL) al momento dello screening.
  11. Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina, calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault, inferiore a 45 ml/min) al momento dello screening.

  12. Condizioni acute in cui vi era il rischio di sviluppare una funzionalità renale compromessa:

    disidratazione (con diarrea, vomito), gravi malattie infettive, shock (al momento dello screening).

  13. Malattie cardiovascolari (nell'anamnesi e/o al momento dello screening): cardiopatia ischemica (infarto miocardico, angina pectoris), scompenso cardiaco cronico in fase di scompenso, patologie occlusive delle arterie periferiche, tachicardia (FC > 90 battiti/min ( media per 3 misurazioni)), aritmia, malattie cerebrovascolari (ictus, disturbi transitori della circolazione cerebrale).
  14. Ipertensione incontrollabile (pressione sanguigna (PA) >145/90 mm Hg allo screening).
  15. Storia di ipertensione polmonare.
  16. Manifestazioni clinicamente evidenti di malattie acute e croniche che potrebbero portare allo sviluppo di ipossia tissutale (inclusi insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca).
  17. Ipertiroidismo.
  18. Ipotiroidismo non controllato al momento dello screening (se si utilizzano farmaci tiroidei o ormoni tiroidei sintetici, i farmaci devono essere stati utilizzati a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening).
  19. Ipotiroidismo subclinico al momento dello screening.
  20. Iperplasia prostatica benigna (per gli uomini) nella storia.
  21. Feocromocitoma nella storia o sospetto della sua presenza allo screening.
  22. Glaucoma ad angolo chiuso nella storia.
  23. Acidosi lattica (nell'anamnesi e al momento dello screening).
  24. Alcolismo cronico, avvelenamento acuto da etanolo al momento dello screening.
  25. Farmacologica e tossicodipendenza nell'anamnesi e/o al momento dello screening.
  26. Disturbi alimentari gravi (anoressia nervosa, bulimia nervosa).
  27. Storia di colelitiasi o presenza di sintomi di colelitiasi entro 3 mesi prima dello screening.
  28. Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o altri disturbi psichiatrici o sospetto di averli al momento dello screening.
  29. Storia del tentativo di suicidio.
  30. Sindrome di Gilles de la Tourette (tic generalizzati) nella storia.
  31. Chirurgia maggiore o trauma (associato a un rischio per la vita del paziente) negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  32. Chirurgia pianificata (chirurgia elettiva) al momento dello screening
  33. Asma non controllato o asma controllato da steroidi.
  34. Storia di convulsioni (ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia) o aumento del rischio di sviluppare convulsioni.
  35. HIV, epatite virale B e/o C, storia di tubercolosi attiva.
  36. La necessità dell'uso di droghe dall'elenco delle terapie proibite.
  37. Assunzione di altri farmaci che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare il corso e i risultati della sperimentazione clinica.
  38. Storia di neoplasie maligne, ad eccezione dei pazienti che non sono stati osservati per la malattia negli ultimi 5 anni, pazienti con carcinoma cutaneo basocellulare completamente guarito o carcinoma in situ completamente guarito.
  39. Malattie somatiche gravi, scompensate o instabili (qualsiasi malattia o condizione che ha minacciato la vita del paziente o peggiorato la prognosi del paziente e gli ha anche reso impossibile partecipare a uno studio clinico).
  40. Riluttanza o incapacità del paziente a rispettare le procedure del Protocollo di studio (secondo l'opinione dello sperimentatore).
  41. Periodo di gravidanza o allattamento (per le donne).
  42. - Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  43. Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, hanno impedito l'inclusione del paziente nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reduxin Forte
Il braccio 1 (n=120) ha ricevuto metformina+sibutramina p. o., 1 compressa (850 mg + 10 mg) una volta al giorno. Al giorno 30 ± 1, in assenza di una perdita di peso di 2 kg rispetto alla prima visita, la dose è stata aumentata secondo le istruzioni mediche. Il periodo di terapia è stato di 180 giorni.
Droga: metformina+sibutramina
1 compressa (850 mg + 10 mg) una volta al giorno al mattino, senza masticare e seguita da un bicchiere d'acqua, durante i pasti, per 180 giorni. Alla Visita 3 (Giorno 30 ± 1), in assenza di una perdita di peso di 2 kg rispetto alla Visita 1 (Giorno 1), la dose zero è stata aumentata a 1 compressa (850 mg + 15 mg)
Altri nomi:
  • Reduxin® Forte
Comparatore attivo: Reduxina
Il braccio 2 (n=120) ha ricevuto sibutramina + cellulosa microcristallina (MCC) p. o., 1 capsula (10 mg + 158,5 mg) una volta al giorno al mattino. Al giorno 30 ± 1, in assenza di una perdita di peso di 2 kg rispetto alla prima visita, la dose è stata aumentata secondo le istruzioni mediche. Il periodo di terapia è stato di 180 giorni.
Droga: sibutramina + cellulosa microcristallina
1 capsula (10 mg + 158,5 mg) una volta al giorno al mattino, senza masticare e seguita da un bicchiere d'acqua, durante i pasti per 180 giorni. Alla Visita 3 (Giorno 30 ± 1), in assenza di 2 kg perdita di peso rispetto alla Visita 1 (Giorno 1), la dose zero è stata aumentata a 1 capsula (15 mg + 153,5 mg)
Altri nomi:
  • Reduxin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di raggiungimento della perdita di peso >5%.
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 13 (completamento dello studio, 180 giorni)
La percentuale di pazienti che avevano raggiunto una perdita di peso superiore al 5%.
Dal basale alla visita 13 (completamento dello studio, 180 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza dei pazienti che hanno richiesto un aumento della dose del farmaco in studio/di riferimento
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 3 (30±1 giorni)
La percentuale di pazienti che richiedono un aumento della dose dello studio/di riferimento
Dal basale alla visita 3 (30±1 giorni)
L'entità della variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 13 (completamento dello studio, 180 giorni)
Valore della variazione di peso calcolato come peso alla Visita 13 rispetto al basale (kg)
Dal basale alla visita 13 (completamento dello studio, 180 giorni)
La variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 13 (completamento dello studio, 180 giorni)
Il valore medio della variazione del BMI (%)
Dal basale alla visita 13 (completamento dello studio, 180 giorni)
La dinamica del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 13 (completamento dello studio, 180 giorni)
Il peso corporeo medio ogni due settimane (kg)
Dal basale alla visita 13 (completamento dello studio, 180 giorni)
La dinamica del BMI
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 13 (completamento dello studio, 180 giorni)
Il valore medio del BMI ogni mese (kg/m2)
Dal basale alla visita 13 (completamento dello studio, 180 giorni)
La dinamica della misurazione della vita
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 13 (completamento dello studio, 180 giorni)
La misura media della vita di ogni mese (cm)
Dal basale alla visita 13 (completamento dello studio, 180 giorni)
La dinamica della larghezza dell'anca
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 13 (completamento dello studio, 180 giorni)
La larghezza media dell'anca ogni mese (cm)
Dal basale alla visita 13 (completamento dello studio, 180 giorni)
La dinamica delle misure vita/fianchi
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 13 (completamento dello studio, 180 giorni)
Il valore medio delle misure del rapporto vita/fianchi ogni mese
Dal basale alla visita 13 (completamento dello studio, 180 giorni)
Dinamica degli indicatori del profilo lipidico (TG, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 13 (completamento dello studio, 180 giorni)
Il valore medio di trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL (mmol/l) ogni mese
Dal basale alla visita 13 (completamento dello studio, 180 giorni)
La dinamica della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 13 (completamento dello studio, 180 giorni)
I dati ottenuti utilizzando il questionario sulla qualità della vita SF-36, il punteggio medio della salute fisica e della salute psicologica per ogni mese
Dal basale alla visita 13 (completamento dello studio, 180 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Promomed, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Tatyana Demidova, Pirogov Russian National Research Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Demidova T.Yu., Izmailova M.Y., Ushakova S.E., Zaslavskaya K.Y., Odegova A.A., Popova V.V., Nevretdinova M.E., Bely P.A. EVALUATION OF WEIGHT REDUCTION EFFICACY AND SAFETY OF SIBUTRAMIN-CONTAINING DRUGS IN PATIENTS WITH ALIMENTARY OBESITY. Pharmacy & Pharmacology. 2022;10(3):289-304. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2022-10-3-289-304

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KI/0619-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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