Účinnost a bezpečnost léků obsahujících sibutramin u pacientů s alimentární obezitou

Kritéria pro zařazení:

1. Dostupnost formuláře informovaného souhlasu příbalového letáku s informacemi pro pacienta (PIL) podepsaného a datovaného pacientem.
2. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu v PIL.
3. Přítomnost alimentární obezity.
4. BMI >30 kg/m2.
5. Selhání nefarmakologické léčby v době screeningu (úbytek hmotnosti < 5 % během 3 měsíců léčby).
6. Souhlas pacienta se změnou stravy, stravovacího chování a zvýšené fyzické aktivity a dodržování doporučení zkoušejícího po celou dobu účasti ve studii

7. Souhlas pacientky s používáním spolehlivých antikoncepčních metod po celou dobu studie a po dobu 3 týdnů po ukončení studie. Studie se mohli zúčastnit následující lidé:

   • ženy, které mají negativní těhotenský test a používají následující antikoncepční metody: bariérová metoda (kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální/klenutá čepice)) nebo dvoubariérová metoda antikoncepce (kondom nebo okluzivní čepice). Použití antikoncepčních prostředků obsahujících estrogen bylo povoleno za předpokladu, že lék byl používán v jednom dávkovacím režimu po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie a bylo plánováno jeho použití ve stejném dávkovacím režimu po celou dobu účasti ve studii. Studie se mohou zúčastnit i ženy neschopné otěhotnět (s anamnézou: hysterektomie, podvázání vejcovodů, neplodnosti, menopauzy delší než 1 rok) nebo
   • muži se zachovanou reprodukční funkcí užívající bariérovou antikoncepci, stejně jako muži s neplodností nebo s vasektomií v anamnéze

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na složky studovaného léku/srovnávacího léku
2. Sekundární (symptomatická) obezita.
3. Diabetes mellitus typu I nebo II v anamnéze a/nebo v době screeningu.
4. Použití nízkokalorické (<1600 kcal/den) diety po dobu 3 měsíců před screeningem.
5. Pacienti, kteří dříve dostávali léky na bázi sibutraminu.
6. Užívání léků, bylinných přípravků nebo doplňků stravy k léčbě obezity méně než 3 měsíce před screeningem.
7. Použití systémových glukokortikosteroidů po dobu kratší než 3 měsíce před screeningem.
8. Plánujte změnu aktuálního kuřáckého stavu během studie nebo přestaňte kouřit méně než 3 měsíce před screeningem.
9. Potřeba chirurgické léčby obezity během studie nebo historie této léčby.
10. Zhoršená funkce jater (AST a/nebo ALT ≥ 2 UNL a/nebo celkový bilirubin ≥ 1,5 UNL) v době screeningu.
11. Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu, vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce, méně než 45 ml/min) v době screeningu.

12. Akutní stavy, při kterých hrozilo riziko rozvoje zhoršené funkce ledvin:

    dehydratace (s průjmem, zvracením), těžká infekční onemocnění, šok (v době screeningu).

13. Kardiovaskulární onemocnění (v anamnéze a/nebo v době screeningu): ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu, angina pectoris), chronické srdeční selhání ve stadiu dekompenzace, okluzivní onemocnění periferních tepen, tachykardie (TF> 90 tepů/min ( průměr za 3 měření)), arytmie, cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice, přechodné poruchy cerebrální cirkulace).
14. Nekontrolovatelná hypertenze (krevní tlak (TK) >145/90 mm Hg při screeningu).
15. Plicní hypertenze v anamnéze.
16. Klinicky zjevné projevy akutních a chronických onemocnění, které by mohly vést k rozvoji tkáňové hypoxie (včetně respiračního selhání, srdečního selhání).
17. Hypertyreóza.
18. Nekontrolovaná hypotyreóza v době screeningu (při užívání léků na štítnou žlázu nebo syntetických hormonů štítné žlázy musí být léky užívány ve stabilní dávce alespoň 3 měsíce před screeningem).
19. Subklinická hypotyreóza v době screeningu.
20. Benigní hyperplazie prostaty (u mužů) v historii.
21. Feochromocytom v anamnéze nebo podezření na jeho přítomnost při screeningu.
22. Glaukom s uzavřeným úhlem v historii.
23. Laktátová acidóza (v anamnéze a v době screeningu).
24. Chronický alkoholismus, akutní otrava etanolem v době screeningu.
25. Farmakologická a léková závislost v anamnéze a/nebo v době screeningu.
26. Závažné poruchy příjmu potravy (mentální anorexie, mentální bulimie).
27. Anamnéza cholelitiázy nebo přítomnost příznaků cholelitiázy během 3 měsíců před screeningem.
28. Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo jiné psychiatrické poruchy nebo podezření na ně v době screeningu.
29. Historie pokusu o sebevraždu.
30. Syndrom Gilles de la Tourette (generalizované tiky) v historii.
31. Velký chirurgický zákrok nebo trauma (spojené s rizikem pro život pacienta) v posledních 6 měsících před screeningem.
32. Plánovaná operace (elektivní operace) v době screeningu
33. Nekontrolované astma nebo astma kontrolované steroidy.
34. Anamnéza křečí (s výjimkou febrilních křečí v dětství) nebo zvýšené riziko rozvoje křečí.
35. HIV, virová hepatitida B a/nebo C, aktivní tuberkulóza v anamnéze.
36. Nutnost užívání léků ze seznamu zakázaných terapií.
37. Užívání jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit průběh a výsledky klinického hodnocení.
38. Zhoubné novotvary v anamnéze, s výjimkou pacientů, u kterých nebylo onemocnění pozorováno během posledních 5 let, pacientů s kompletně zhojeným bazaliomem kůže nebo zcela zhojeným karcinomem in situ.
39. Těžká, dekompenzovaná nebo nestabilní somatická onemocnění (jakékoli onemocnění nebo stav, který ohrožoval život pacienta nebo zhoršoval prognózu pacienta a také mu znemožnil účast v klinické studii).
40. Neochota nebo neschopnost pacienta dodržovat postupy protokolu studie (podle názoru zkoušejícího).
41. Období těhotenství nebo kojení (pro ženy).
42. Účast v další klinické studii do 3 měsíců před zařazením do studie.
43. Další stavy, které podle názoru zkoušejícího bránily zařazení pacienta do studie.