Effekt og sikkerhed af sibutraminholdige lægemidler hos patienter med fordøjelsesfedme

Inklusionskriterier:

1. Tilgængeligheden af ​​formularen med informeret samtykke til patientinformationsfolderen (PIL), underskrevet og dateret af patienten.
2. Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form i PIL.
3. Tilstedeværelsen af ​​fordøjelsesfedme.
4. BMI >30 kg/m2.
5. Svigt af ikke-farmakologisk behandling på screeningstidspunktet (vægttab <5 % inden for 3 måneder efter behandling).
6. Patientens samtykke til ændring i kost, spiseadfærd og øget fysisk aktivitet og overholdelse af investigatorens anbefalinger under hele deltagelse i undersøgelsen

7. Patientens samtykke til at bruge pålidelige præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 3 uger efter undersøgelsens afslutning. Følgende personer kunne deltage i undersøgelsen:

   • kvinder, der har en negativ graviditetstest og bruger følgende præventionsmetoder: en barrieremetode (kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvet hætte)) eller en dobbeltbarrieremetode til prævention (kondom eller okklusiv hætte). Brugen af ​​østrogenholdige svangerskabsforebyggende midler var tilladt, forudsat at lægemidlet blev brugt i ét doseringsregime i mindst 3 måneder før undersøgelsens start, og det var planlagt at bruge det ved samme doseringsregime under hele undersøgelsesdeltagelsen. Kvinder, der ikke er i stand til at blive fødende, kan også deltage i undersøgelsen (med tidligere historie med: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, overgangsalder i mere end 1 år) eller
   • mænd med bevaret reproduktiv funktion, der bruger barriere præventionsmidler, såvel som mænd med infertilitet eller en historie med vasektomi

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet/sammenligningslægemidlet
2. Sekundær (symptomatisk) fedme.
3. Diabetes mellitus type I eller II i historien og/eller på screeningstidspunktet.
4. Brug af en diæt med lavt kalorieindhold (<1600 kcal/dag) i 3 måneder før screening.
5. Patienter, der tidligere har fået medicin baseret på sibutramin.
6. Brug af lægemidler, naturlægemidler eller kosttilskud til behandling af fedme mindre end 3 måneder før screening.
7. Brug af systemiske glukokortikosteroider i mindre end 3 måneder før screening.
8. Planlæg at ændre den nuværende rygestatus under undersøgelsen eller holde op med at ryge mindre end 3 måneder før screening.
9. Behovet for kirurgisk behandling af fedme under undersøgelsen eller historien om denne behandling.
10. Nedsat leverfunktion (AST og/eller ALAT ≥ 2 UNL og/eller total bilirubin ≥ 1,5 UNL) på screeningstidspunktet.
11. Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance, beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formlen, mindre end 45 ml/min) på screeningstidspunktet.

12. Akutte tilstande, hvor der var risiko for at udvikle nedsat nyrefunktion:

    dehydrering (med diarré, opkastning), alvorlige infektionssygdomme, shock (på tidspunktet for screening).

13. Hjerte-kar-sygdomme (i historie og/eller på screeningstidspunktet): iskæmisk hjertesygdom (myokardieinfarkt, angina pectoris), kronisk hjertesvigt i dekompensationsstadiet, okklusive sygdomme i perifere arterier, takykardi (HR> 90 slag/min. gennemsnit for 3 målinger)), arytmi, cerebrovaskulære sygdomme (slagtilfælde, forbigående forstyrrelser i cerebral cirkulation).
14. Ukontrollerbar hypertension (blodtryk (BP) >145/90 mm Hg ved screening).
15. Anamnese med pulmonal hypertension.
16. Klinisk tilsyneladende manifestationer af akutte og kroniske sygdomme, der kan føre til udvikling af vævshypoksi (herunder respirationssvigt, hjertesvigt).
17. Hyperthyroidisme.
18. Ukontrolleret hypothyroidisme på screeningstidspunktet (hvis du bruger thyreoideamedicin eller syntetiske thyreoideahormoner, skal stofferne have været brugt i en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening).
19. Subklinisk hypothyroidisme på tidspunktet for screening.
20. Benign prostatahyperplasi (for mænd) i historien.
21. Fæokromocytom i historie eller mistanke om dets tilstedeværelse ved screening.
22. Vinkel-lukkende glaukom i historien.
23. Laktatacidose (i historie og på tidspunktet for screening).
24. Kronisk alkoholisme, akut ethanolforgiftning på screeningstidspunktet.
25. Farmakologisk og lægemiddelafhængighed i historie og/eller på screeningstidspunktet.
26. Alvorlige spiseforstyrrelser (anorexia nervosa, bulimia nervosa).
27. Anamnese med kolelithiasis eller tilstedeværelse af symptomer på kolelithiasis inden for 3 måneder før screening.
28. Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller anden psykiatrisk lidelse eller mistænkt for at have dem på screeningstidspunktet.
29. Historie om selvmordsforsøg.
30. Gilles de la Tourettes syndrom (generaliserede tics) i historien.
31. Større operation eller traume (associeret med en risiko for patientens liv) inden for de sidste 6 måneder før screening.
32. Planlagt operation (elektiv operation) på tidspunktet for screening
33. Ukontrolleret astma eller astma styret af steroider.
34. Anamnese med anfald (med undtagelse af feberkramper i barndommen) eller en øget risiko for at udvikle anfald.
35. HIV, viral hepatitis B og/eller C, historie med aktiv tuberkulose.
36. Behovet for brug af stoffer fra listen over forbudte terapier.
37. Indtagelse af anden medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke forløbet og resultaterne af det kliniske forsøg.
38. Anamnese med maligne neoplasmer, undtagen for patienter, der ikke er blevet observeret for sygdommen inden for de sidste 5 år, patienter med fuldstændig helet basalcellehudkræft eller fuldstændig helet carcinom in situ.
39. Alvorlige, dekompenserede eller ustabile somatiske sygdomme (enhver sygdom eller tilstand, der truede patientens liv eller forværrede patientens prognose, og som også gjorde det umuligt for ham at deltage i en klinisk undersøgelse).
40. Patientens manglende vilje eller manglende evne til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen (efter investigators mening).
41. Graviditet eller ammeperiode (for kvinder).
42. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før studietilmelding.
43. Andre forhold, der efter investigators opfattelse forhindrede patientens inddragelse i undersøgelsen.