Sibutramiinia sisältävien lääkkeiden teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ruuansulatuslihavuus
torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Promomed, LLC
Avoin, monikeskus, satunnaistettu vertaileva tutkimus sibutramiinia sisältävien lääkkeiden Reduxin® Forte ja Reduxin® käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan liikalihavuus
Tämä on avoin monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen IV tutkimus, jossa arvioitiin kalvopäällysteisten tablettien Reduxin® Forte -lääkkeen tehoa ja turvallisuutta verrattuna Reduxin®-lääkkeeseen, kapselit, potilailla, joilla on ruokalihavuus, suoritettiin viidessä Venäjän federaation kaupungissa. (St.
Pietari, Ivanovo, Kirov, Samara, Rostov-on-Don) 8 tutkimuskeskuksen pohjalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mies- ja naispotilaat (240 henkilöä), joilla oli alimentaalinen liikalihavuus ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit eivätkä täyttäneet ei-inkluusiokriteerit, satunnaistettiin kahteen ryhmään suhteessa 1:1.
Yksi ryhmä (n=120) sai sibutramiinia + metformiinia p. o., 1 tabletti (850 mg + 10 mg) kerran päivässä, toinen ryhmä (n=120) sai sibutramiinia + mikrokiteistä selluloosaa (MCC) p. o., 1 kapseli (10 mg + 158,5 mg) kerran päivässä aamulla.
Päivänä 30 ± 1, kun 2 kg painonpudotusta ei tapahtunut ensimmäiseen käyntiin verrattuna, annosta nostettiin lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti.
Hoitojakso oli 180 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ivanovo, Venäjän federaatio
- Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvaev
-
Kirov, Venäjän federaatio
- Kirov State Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of St. Petersburg"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Avrora Limited Liability Company Principal
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Limited Liability Company "Medica"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- OrKli Hospital Limited Liability Company
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilastiedotteen (PIL) tietoisen suostumuslomakkeen saatavuus potilaan allekirjoittamalla ja päiväyksellä.
- Miehet ja naiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä PIL:ssä.
- Ruoansulatuskanavan liikalihavuuden esiintyminen.
- BMI > 30 kg/m2.
- Ei-lääkehoidon epäonnistuminen seulonnan aikana (painon lasku <5 % 3 kuukauden sisällä hoidosta).
- Potilaan suostumus muutokseen ruokavaliossa, syömiskäyttäytymisessä ja lisääntyneessä fyysisessä aktiivisuudessa sekä tutkijan suositusten noudattaminen koko tutkimukseen osallistumisen ajan
Potilaan suostumus luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan ja 3 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Seuraavat henkilöt voivat osallistua tutkimukseen:
- naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti ja jotka käyttävät seuraavia ehkäisymenetelmiä: estemenetelmä (kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki)) tai kaksoisestemenetelmä (kondomi tai okklusiivinen korkki). Estrogeenia sisältävien ehkäisyvälineiden käyttö sallittiin edellyttäen, että lääkettä käytettiin yhdessä annostusohjelmassa vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista ja sitä suunniteltiin käytettävän samalla annostusohjelmalla koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Tutkimukseen voivat osallistua myös hedelmättömät naiset (joilla on aiemmin ollut kohdunpoistoa, munanjohtimien ligaatiota, hedelmättömyyttä, vaihdevuodet yli vuoden ajan) tai
- miehet, joilla on säilynyt lisääntymiskyky ja jotka käyttävät esteehkäisyä, sekä miehet, joilla on hedelmättömyyttä tai joille on tehty vasektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeen/vertailulääkkeen aineosille
- Toissijainen (oireinen) liikalihavuus.
- Tyypin I tai II diabetes mellitus historiassa ja/tai seulonnan aikana.
- Vähäkalorisen (<1600 kcal/vrk) ruokavalion käyttö 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sibutramiinipohjaisia lääkkeitä.
- Lääkkeiden, rohdosvalmisteiden tai ravintolisien käyttö liikalihavuuden hoitoon alle 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Systeemisten glukokortikosteroidien käyttö alle 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Suunnittele nykyisen tupakoinnin vaihtamista tutkimuksen aikana tai tupakoinnin lopettamista alle 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Lihavuuden kirurgisen hoidon tarve tutkimuksen aikana tai tämän hoidon historia.
- Maksan vajaatoiminta (AST ja/tai ALT ≥ 2 UNL ja/tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 UNL) seulonnan aikana.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma, laskettuna Cockcroft-Gault-kaavan mukaan, alle 45 ml/min) seulonnan aikana.
Akuutit tilat, joissa oli riski munuaisten vajaatoiminnan kehittymisestä:
nestehukka (ripuli, oksentelu), vakavat tartuntataudit, sokki (seulonnan aikana).
- Sydän- ja verisuonisairaudet (historiassa ja/tai seulonnan aikana): iskeeminen sydänsairaus (sydäninfarkti, angina pectoris), krooninen sydämen vajaatoiminta dekompensaatiovaiheessa, perifeeristen valtimoiden tukossairaudet, takykardia (HR> 90 lyöntiä/min). keskiarvo 3 mittaukselle)), rytmihäiriöt, aivoverenkiertohäiriöt (halvaus, ohimenevät aivoverenkierron häiriöt).
- Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine (BP) >145/90 mmHg seulonnassa).
- Aiempi keuhkoverenpainetauti.
- Kliinisesti ilmeisiä akuuttien ja kroonisten sairauksien ilmenemismuotoja, jotka voivat johtaa kudosten hypoksian kehittymiseen (mukaan lukien hengitysvajaus, sydämen vajaatoiminta).
- Kilpirauhasen liikatoiminta.
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta seulonnan aikana (jos käytät kilpirauhaslääkkeitä tai synteettisiä kilpirauhashormoneja, lääkkeitä on oltava käytetty vakaana annoksena vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa).
- Subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta seulonnan aikana.
- Hyvälaatuinen eturauhasen liikakasvu (miehillä) historiassa.
- Feokromosytooma historiassa tai sen esiintyminen seulonnassa.
- Kulman sulkeutuva glaukooma historiassa.
- Maitohappoasidoosi (historiassa ja seulonnan aikana).
- Krooninen alkoholismi, akuutti etanolimyrkytys seulonnan aikana.
- Farmakologinen ja lääkeriippuvuus historiassa ja/tai seulonnan aikana.
- Vakavat syömishäiriöt (anorexia nervosa, bulimia nervosa).
- Sappikivitauti tai sappikivitaudin oireet 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiemmin skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai muuta psykiatrista häiriötä tai epäillään sairastavan niitä seulonnan aikana.
- Itsemurhayritysten historia.
- Gilles de la Touretten oireyhtymä (yleistetty tics) historiassa.
- Suuri leikkaus tai trauma (liittyy potilaan hengenvaaraan) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Suunniteltu leikkaus (elektiivinen leikkaus) seulonnan aikana
- Hallitsematon astma tai steroidien hallitsema astma.
- Aikaisemmat kohtaukset (poikkeuksena lapsuuden kuumekohtaukset) tai lisääntynyt kohtausten kehittymisriski.
- HIV, virushepatiitti B ja/tai C, aktiivinen tuberkuloosi.
- Tarve käyttää huumeita kiellettyjen hoitojen luettelosta.
- Muiden lääkkeiden ottaminen, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa kliinisen tutkimuksen kulkuun ja tuloksiin.
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta potilaita, joilla ei ole havaittu sairautta viimeisen 5 vuoden aikana, potilaat, joilla on täysin parantunut tyvisolusyöpä tai täysin parantunut karsinooma in situ.
- Vaikeat, dekompensoituneet tai epästabiilit somaattiset sairaudet (mikä tahansa sairaus tai tila, joka uhkasi potilaan henkeä tai huononsi potilaan ennustetta ja teki myös mahdottomaksi osallistua kliiniseen tutkimukseen).
- Potilaan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä (tutkijan mielestä).
- Raskaus tai imetys (naisille).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estivät potilaan osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reduxin Forte
Käsivarsi 1 (n=120) sai metformiinia+sibutramiinia p. o., 1 tabletti (850 mg + 10 mg) kerran päivässä.
Päivänä 30 ± 1, kun 2 kg painonpudotusta ei tapahtunut ensimmäiseen käyntiin verrattuna, annosta nostettiin lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti.
Hoitojakso oli 180 päivää.
|
1 tabletti (850 mg + 10 mg) kerran vuorokaudessa aamulla pureskelematta ja sen jälkeen vesilasillisen kanssa aterioiden yhteydessä 180 päivän ajan.
Vierailulla 3 (päivä 30 ± 1), koska painonpudotus ei ollut 2 kg verrattuna käyntiin 1 (päivä 1), nollaannos nostettiin yhteen tablettiin (850 mg + 15 mg).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Reduxin
Käsivarsi 2 (n=120) sai sibutramiinia + mikrokiteistä selluloosaa (MCC) p. o., 1 kapseli (10 mg + 158,5 mg) kerran päivässä aamulla.
Päivänä 30 ± 1, kun 2 kg painonpudotusta ei tapahtunut ensimmäiseen käyntiin verrattuna, annosta nostettiin lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti.
Hoitojakso oli 180 päivää.
|
1 kapseli (10 mg + 158,5 mg) kerran päivässä aamulla pureskelematta ja sen jälkeen vesilasillisen kanssa aterioiden yhteydessä 180 päivän ajan. Vierailulla 3 (päivä 30 ± 1), ilman 2 kg painonpudotus verrattuna käyntiin 1 (päivä 1), nollaannos nostettiin 1 kapseliin (15 mg + 153,5 mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
> 5 % painonpudotuksen saavuttamisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 13 (tutkimuksen päättyminen, 180 päivää)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat saavuttaneet yli 5 % painonpudotuksen
|
Lähtötilanteesta käyntiin 13 (tutkimuksen päättyminen, 180 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden esiintymistiheys, jotka tarvitsivat tutkimuksen/vertailulääkkeen annoksen lisäämistä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 3 (30±1 päivää)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat tutkimuksen/viiteannoksen korottamista
|
Lähtötilanteesta käyntiin 3 (30±1 päivää)
|
|
Ruumiinpainon muutoksen suuruus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 13 (tutkimuksen päättyminen, 180 päivää)
|
Painon muutoksen arvo laskettuna painona käynnillä 13 lähtötasoon (kg)
|
Lähtötilanteesta käyntiin 13 (tutkimuksen päättyminen, 180 päivää)
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 13 (tutkimuksen päättyminen, 180 päivää)
|
BMI:n muutoksen keskiarvo (%)
|
Lähtötilanteesta käyntiin 13 (tutkimuksen päättyminen, 180 päivää)
|
|
Kehon painon dynamiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 13 (tutkimuksen päättyminen, 180 päivää)
|
Keskimääräinen ruumiinpaino kahden viikon välein (kg)
|
Lähtötilanteesta käyntiin 13 (tutkimuksen päättyminen, 180 päivää)
|
|
BMI:n dynamiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 13 (tutkimuksen päättyminen, 180 päivää)
|
BMI:n keskiarvo joka kuukausi (kg/m2)
|
Lähtötilanteesta käyntiin 13 (tutkimuksen päättyminen, 180 päivää)
|
|
Vyötärön mittauksen dynamiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 13 (tutkimuksen päättyminen, 180 päivää)
|
Keskimääräinen vyötärömitta kuukausittain (cm)
|
Lähtötilanteesta käyntiin 13 (tutkimuksen päättyminen, 180 päivää)
|
|
Lantion leveyden dynamiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 13 (tutkimuksen päättyminen, 180 päivää)
|
Keskimääräinen lantion leveys kuukausittain (cm)
|
Lähtötilanteesta käyntiin 13 (tutkimuksen päättyminen, 180 päivää)
|
|
Vyötärön / lantion mittojen dynamiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 13 (tutkimuksen päättyminen, 180 päivää)
|
Vyötärö/lantio -suhteen keskiarvo kuukausittain
|
Lähtötilanteesta käyntiin 13 (tutkimuksen päättyminen, 180 päivää)
|
|
Lipidiprofiilin indikaattoreiden dynamiikka (TG, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 13 (tutkimuksen päättyminen, 180 päivää)
|
Triglyseridin, kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin (mmol/l) keskiarvo kuukausittain
|
Lähtötilanteesta käyntiin 13 (tutkimuksen päättyminen, 180 päivää)
|
|
Elämänlaadun dynamiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 13 (tutkimuksen päättyminen, 180 päivää)
|
SF-36 Life Quality -kyselyllä saadut tiedot, fyysisen terveyden ja henkisen terveyden keskimääräinen pistemäärä kuukausittain
|
Lähtötilanteesta käyntiin 13 (tutkimuksen päättyminen, 180 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tatyana Demidova, Pirogov Russian National Research Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Demidova T.Yu., Izmailova M.Y., Ushakova S.E., Zaslavskaya K.Y., Odegova A.A., Popova V.V., Nevretdinova M.E., Bely P.A. EVALUATION OF WEIGHT REDUCTION EFFICACY AND SAFETY OF SIBUTRAMIN-CONTAINING DRUGS IN PATIENTS WITH ALIMENTARY OBESITY. Pharmacy & Pharmacology. 2022;10(3):289-304. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2022-10-3-289-304
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KI/0619-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .