A szibutramin tartalmú gyógyszerek hatékonysága és biztonságossága tápanyag-elhízásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A páciens által aláírt és keltezett betegtájékoztató (PIL) tájékozott hozzájárulási űrlapjának elérhetősége.
2. Férfiak és nők 18 és 65 év közöttiek a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásakor a PIL-ben.
3. Táplálkozási elhízás jelenléte.
4. BMI >30 kg/m2.
5. A nem gyógyszeres kezelés sikertelensége a szűrés időpontjában (fogyás <5% a kezelést követő 3 hónapon belül).
6. A páciens beleegyezése az étrend, az étkezési viselkedés és a fokozott fizikai aktivitás megváltoztatásához, valamint a vizsgáló ajánlásainak betartása a vizsgálatban való részvétel során

7. A páciens beleegyezése, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazzon a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 3 hétig. A következő személyek vehettek részt a vizsgálatban:

   • nők, akiknek negatív terhességi tesztje van, és a következő fogamzásgátló módszereket alkalmazzák: gát módszer (óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy nyaki/boltozatos sapka)) vagy kettős gát fogamzásgátlási módszer (óvszer vagy okkluzív sapka). Az ösztrogén tartalmú fogamzásgátlók használata megengedett volt, feltéve, hogy a gyógyszert egy adagolási rendben alkalmazták legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, és a tervek szerint a vizsgálatban való részvétel teljes ideje alatt ugyanazon adagolási rend szerint alkalmazzák. A vizsgálatban fogamzóképtelen nők is részt vehetnek (a múltban: méheltávolítás, petevezeték lekötés, meddőség, 1 évnél hosszabb menopauza), ill.
   • megőrzött reproduktív funkciójú, barrier fogamzásgátlót használó férfiak, valamint meddőségben szenvedő vagy vazektómián szenvedő férfiak

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgált gyógyszer/összehasonlító gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység
2. Másodlagos (tünetekkel járó) elhízás.
3. I. vagy II. típusú diabetes mellitus az anamnézisben és/vagy a szűrés idején.
4. Alacsony kalóriatartalmú (<1600 kcal/nap) diéta 3 hónapig a szűrés előtt.
5. Olyan betegek, akik korábban szibutramin alapú gyógyszereket kaptak.
6. Gyógyszerek, gyógynövények vagy étrend-kiegészítők alkalmazása az elhízás kezelésére a szűrést megelőzően kevesebb mint 3 hónappal.
7. Szisztémás glükokortikoszteroidok alkalmazása a szűrés előtt kevesebb mint 3 hónapig.
8. Tervezze meg a jelenlegi dohányzási állapot megváltoztatását a vizsgálat során, vagy a szűrés előtt kevesebb mint 3 hónappal abbahagyja a dohányzást.
9. Az elhízás műtéti kezelésének szükségessége a vizsgálat során vagy a kezelés története.
10. Károsodott májműködés (AST és/vagy ALT ≥ 2 UNL és/vagy összbilirubin ≥ 1,5 UNL) a szűrés idején.
11. Károsodott vesefunkció (kreatinin-clearance, a Cockcroft-Gault képlet alapján számolva, kevesebb, mint 45 ml/perc) a szűrés idején.

12. Akut állapotok, amelyekben fennáll a vesekárosodás kialakulásának kockázata:

    kiszáradás (hasmenéssel, hányással), súlyos fertőző betegségek, sokk (a szűrés idején).

13. Szív- és érrendszeri betegségek (előzményben és/vagy a szűrés idején): ischaemiás szívbetegség (miokardiális infarktus, angina pectoris), krónikus szívelégtelenség a dekompenzáció stádiumában, a perifériás artériák elzáródásos betegségei, tachycardia (HR> 90 ütés/perc). 3 mérés átlaga)), szívritmuszavar, cerebrovaszkuláris betegségek (stroke, átmeneti agyi keringési zavarok).
14. Nem kontrollálható magas vérnyomás (vérnyomás (BP) >145/90 Hgmm a szűréskor).
15. Pulmonális hipertónia anamnézisében.
16. Akut és krónikus betegségek klinikailag nyilvánvaló megnyilvánulásai, amelyek szöveti hipoxia kialakulásához vezethetnek (beleértve a légzési elégtelenséget, szívelégtelenséget).
17. Pajzsmirigy túlműködés.
18. Kontrollálatlan pajzsmirigy alulműködés a szűrés időpontjában (ha pajzsmirigy-gyógyszert vagy szintetikus pajzsmirigyhormonokat szed, a gyógyszereket a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil dózisban kell alkalmazni).
19. Szubklinikai hypothyreosis a szűrés idején.
20. Jóindulatú prosztata hiperplázia (férfiak számára) a történelemben.
21. Pheochromocytoma a kórtörténetben vagy annak gyanúja a szűréskor.
22. Zárt szögű glaukóma a történelemben.
23. Tejsavas acidózis (előzményben és a szűrés idején).
24. Krónikus alkoholizmus, akut etanolmérgezés a szűrés idején.
25. Farmakológiai és gyógyszerfüggőség az anamnézisben és/vagy a szűrés idején.
26. Súlyos étkezési zavarok (anorexia nervosa, bulimia nervosa).
27. A kórelőzményben epehólyag-gyulladás vagy epehólyag-tünetek jelenléte a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
28. Az anamnézisben szereplő skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar vagy más pszichiátriai rendellenesség, vagy annak gyanúja a szűrés időpontjában.
29. Az öngyilkossági kísérlet története.
30. Gilles de la Tourette szindróma (általánosított tikk) a történelemben.
31. Súlyos műtét vagy trauma (a beteg életének kockázatával összefüggésben) a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban.
32. Tervezett műtét (elektív műtét) a szűrés időpontjában
33. Kontrollálatlan asztma vagy szteroidok által szabályozott asztma.
34. A kórtörténetben előforduló görcsrohamok (a gyermekkori lázas rohamok kivételével) vagy a rohamok kialakulásának fokozott kockázata.
35. HIV, vírusos hepatitis B és/vagy C, aktív tuberkulózis az anamnézisben.
36. A tiltott terápiák listáján szereplő gyógyszerek használatának szükségessége.
37. Egyéb gyógyszerek szedése, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a klinikai vizsgálat lefolyását és eredményeit.
38. Rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve azokat a betegeket, akiknél a betegséget az elmúlt 5 évben nem figyelték meg, teljesen gyógyult bazálissejtes bőrrákban vagy in situ teljesen gyógyult carcinomában.
39. Súlyos, dekompenzált vagy instabil szomatikus betegségek (minden olyan betegség vagy állapot, amely a beteg életét veszélyeztette vagy rontotta a beteg prognózisát, és lehetetlenné tette a klinikai vizsgálatban való részvételt).
40. A beteg nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a Vizsgálati Protokoll eljárásainak (a vizsgáló véleménye szerint).
41. Terhesség vagy szoptatás időszaka (nők számára).
42. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
43. Egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozták a beteg vizsgálatba való bevonását.