Skuteczność i bezpieczeństwo leków zawierających sybutraminę u pacjentów z otyłością pokarmową

Kryteria przyjęcia:

1. Dostępność formularza świadomej zgody zawartego w ulotce informacyjnej dla pacjenta (PIL) podpisanej i opatrzonej datą przez pacjenta.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie w chwili podpisania Formularza Świadomej Zgody w PIL.
3. Obecność otyłości pokarmowej.
4. BMI >30kg/m2.
5. Niepowodzenie leczenia niefarmakologicznego w momencie skriningu (utrata masy ciała <5% w ciągu 3 miesięcy leczenia).
6. Zgoda pacjenta na zmianę diety, zachowań żywieniowych i zwiększenie aktywności fizycznej oraz stosowanie się do zaleceń badacza przez cały udział w badaniu

7. Zgoda pacjentki na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 3 tygodnie po jego zakończeniu. W badaniu mogły wziąć udział następujące osoby:

   • kobietom, które uzyskały ujemny wynik testu ciążowego i stosują następujące metody antykoncepcji: metodę mechaniczną (prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturek dopochwowy)) lub metodę antykoncepcji z podwójną barierą (prezerwatywa lub kapturek okluzyjny). Stosowanie środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny było dozwolone pod warunkiem, że lek był stosowany w jednym schemacie dawkowania przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i planowano jego stosowanie w tym samym schemacie dawkowania przez cały czas trwania badania. W badaniu mogą wziąć udział również kobiety niezdolne do zajścia w ciążę (po: histerektomii, podwiązaniu jajowodów, niepłodności, menopauzie w wywiadzie powyżej 1 roku) lub
   • mężczyzn z zachowaną funkcją rozrodczą stosujących barierowe środki antykoncepcyjne, a także mężczyzn z niepłodnością lub po wazektomii w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość na składniki badanego leku/lek porównawczy
2. Otyłość wtórna (objawowa).
3. Cukrzyca typu I lub II w historii i/lub w czasie badań przesiewowych.
4. Stosowanie diety niskokalorycznej (<1600 kcal/dzień) przez 3 miesiące przed skriningiem.
5. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leki na bazie sybutraminy.
6. Stosowanie leków, preparatów ziołowych lub suplementów diety w leczeniu otyłości w okresie krótszym niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
7. Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów przez mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
8. Zaplanuj zmianę aktualnego statusu palenia podczas badania lub rzuć palenie mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
9. Konieczność chirurgicznego leczenia otyłości w trakcie badania lub historii tego leczenia.
10. Zaburzenia czynności wątroby (AST i/lub ALT ≥ 2 UNL i/lub bilirubina całkowita ≥ 1,5 UNL) w czasie badania przesiewowego.
11. Zaburzona czynność nerek (klirens kreatyniny liczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta, poniżej 45 ml/min) w momencie skriningu.

12. Ostre stany, w których istniało ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek:

    odwodnienie (z biegunką, wymiotami), ciężkie choroby zakaźne, wstrząs (w czasie skriningu).

13. Choroby układu krążenia (w wywiadzie i/lub w momencie skriningu): choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna), przewlekła niewydolność serca w fazie dekompensacji, choroby zarostowe tętnic obwodowych, tachykardia (HR > 90/min ( średnia z 3 pomiarów)), arytmia, choroby naczyniowo-mózgowe (udar, przemijające zaburzenia krążenia mózgowego).
14. Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi (BP) >145/90 mm Hg podczas badania przesiewowego).
15. Historia nadciśnienia płucnego.
16. Klinicznie widoczne objawy ostrych i przewlekłych chorób, które mogą prowadzić do rozwoju niedotlenienia tkanek (m.in. niewydolność oddechowa, niewydolność serca).
17. nadczynność tarczycy.
18. Niekontrolowana niedoczynność tarczycy w czasie badania przesiewowego (w przypadku stosowania leków tarczycowych lub syntetycznych hormonów tarczycy, leki te muszą być stosowane w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym).
19. Subkliniczna niedoczynność tarczycy w czasie badania przesiewowego.
20. Łagodny przerost gruczołu krokowego (u mężczyzn) w historii.
21. Guz chromochłonny w wywiadzie lub podejrzenie jego obecności w badaniu przesiewowym.
22. Jaskra z zamkniętym kątem w historii.
23. Kwasica mleczanowa (w wywiadzie iw czasie badań przesiewowych).
24. Przewlekły alkoholizm, ostre zatrucie etanolem w czasie badania przesiewowego.
25. Uzależnienie farmakologiczne i lekowe w historii i/lub w czasie badań przesiewowych.
26. Poważne zaburzenia odżywiania (jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna).
27. Historia kamicy żółciowej lub obecność objawów kamicy żółciowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
28. Historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychicznego lub podejrzenia ich posiadania w czasie badania przesiewowego.
29. Historia prób samobójczych.
30. Zespół Gillesa de la Tourette'a (tiki uogólnione) w historii.
31. Poważny zabieg chirurgiczny lub uraz (związany z zagrożeniem życia pacjenta) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
32. Planowana operacja (operacja planowa) w czasie badania przesiewowego
33. Niekontrolowana astma lub astma kontrolowana przez sterydy.
34. Napady padaczkowe w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie) lub zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
35. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C, aktywna gruźlica w wywiadzie.
36. Konieczność stosowania leków z listy terapii zabronionych.
37. Przyjmowanie innych leków, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na przebieg i wyniki badania klinicznego.
38. Nowotwory złośliwe w wywiadzie, z wyjątkiem pacjentów, u których nie obserwowano choroby w ciągu ostatnich 5 lat, pacjentów z całkowicie wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub całkowicie wyleczonym rakiem in situ.
39. Ciężkie, zdekompensowane lub niestabilne choroby somatyczne (każda choroba lub stan zagrażający życiu pacjenta lub pogarszający rokowanie pacjenta, a także uniemożliwiający mu udział w badaniu klinicznym).
40. Niechęć lub niezdolność pacjenta do przestrzegania procedur Protokołu badania (w opinii badacza).
41. Okres ciąży lub karmienia piersią (dla kobiet).
42. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
43. Inne warunki, które w opinii badacza uniemożliwiły włączenie pacjenta do badania.