Eficácia e Segurança de Drogas Contendo Sibutramina em Pacientes com Obesidade Alimentar

Critério de inclusão:

1. Disponibilização do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Folheto Informativo (PIL) assinado e datado pelo paciente.
2. Homens e mulheres de 18 a 65 anos inclusive no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em PIL.
3. A presença de obesidade alimentar.
4. IMC >30 kg/m2.
5. Falha do tratamento não farmacológico no momento da triagem (perda de peso <5% em 3 meses de tratamento).
6. Consentimento do paciente para mudança na dieta, comportamento alimentar e aumento da atividade física e adesão às recomendações do investigador durante a participação no estudo

7. Consentimento do paciente em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante todo o estudo e por 3 semanas após o final do estudo. As seguintes pessoas poderiam fazer parte do estudo:

   • mulheres com teste de gravidez negativo e que usam os seguintes métodos contraceptivos: método de barreira (preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abobadado)) ou método contraceptivo de barreira dupla (preservativo ou capuz oclusivo). O uso de contraceptivos contendo estrogênio foi permitido desde que o medicamento tenha sido usado em um regime de dosagem por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo e tenha sido planejado usá-lo no mesmo regime de dosagem durante a participação no estudo. Mulheres incapazes de engravidar também podem participar do estudo (com histórico de: histerectomia, laqueadura tubária, infertilidade, menopausa há mais de 1 ano) ou
   • homens com função reprodutiva preservada usando contraceptivos de barreira, bem como homens com infertilidade ou história de vasectomia

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade aos componentes do medicamento do estudo/medicamento comparador
2. Obesidade secundária (sintomática).
3. Diabetes mellitus tipo I ou II na história e/ou no momento da triagem.
4. Uso de uma dieta de baixa caloria (<1600 kcal/dia) por 3 meses antes da triagem.
5. Pacientes que receberam previamente medicamentos à base de sibutramina.
6. O uso de drogas, remédios fitoterápicos ou suplementos dietéticos para o tratamento da obesidade menos de 3 meses antes da triagem.
7. Uso de glicocorticosteróides sistêmicos por menos de 3 meses antes da triagem.
8. Planeje mudar o status atual de tabagismo durante o estudo ou parar de fumar menos de 3 meses antes da triagem.
9. A necessidade de tratamento cirúrgico da obesidade durante o estudo ou a história desse tratamento.
10. Função hepática prejudicada (AST e/ou ALT ≥ 2 UNL e/ou bilirrubina total ≥ 1,5 UNL) no momento da triagem.
11. Função renal prejudicada (depuração de creatinina, calculada de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault, inferior a 45 ml/min) no momento da triagem.

12. Condições agudas em que havia risco de desenvolver insuficiência renal:

    desidratação (com diarréia, vômito), doenças infecciosas graves, choque (no momento da triagem).

13. Doenças cardiovasculares (na história e/ou no momento da triagem): cardiopatia isquêmica (infarto do miocárdio, angina pectoris), insuficiência cardíaca crônica em estágio de descompensação, doenças oclusivas de artérias periféricas, taquicardia (FC > 90 batimentos/min ( média para 3 medições)), arritmia, doenças cerebrovasculares (acidente vascular cerebral, distúrbios transitórios da circulação cerebral).
14. Hipertensão incontrolável (pressão arterial (PA) >145/90 mm Hg na triagem).
15. História de hipertensão pulmonar.
16. Manifestações clinicamente aparentes de doenças agudas e crônicas que podem levar ao desenvolvimento de hipóxia tecidual (incluindo insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca).
17. Hipertireoidismo.
18. Hipotireoidismo não controlado no momento da triagem (se estiver usando medicamentos para tireoide ou hormônios tireoidianos sintéticos, os medicamentos devem ter sido usados ​​em dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem).
19. Hipotireoidismo subclínico no momento da triagem.
20. Hiperplasia prostática benigna (para homens) na história.
21. Feocromocitoma na história ou suspeita de sua presença na triagem.
22. Glaucoma de ângulo fechado na história.
23. Acidose láctica (na história e no momento da triagem).
24. Alcoolismo crônico, intoxicação aguda por etanol no momento da triagem.
25. Dependência farmacológica e medicamentosa na história e/ou no momento da triagem.
26. Distúrbios alimentares graves (anorexia nervosa, bulimia nervosa).
27. História de colelitíase ou presença de sintomas de colelitíase dentro de 3 meses antes da triagem.
28. História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou outro transtorno psiquiátrico ou suspeita de tê-los no momento da triagem.
29. Histórico de tentativa de suicídio.
30. Síndrome de Gilles de la Tourette (tiques generalizados) na história.
31. Grande cirurgia ou trauma (associado a risco de vida do paciente) nos últimos 6 meses antes da triagem.
32. Cirurgia planejada (cirurgia eletiva) no momento da triagem
33. Asma não controlada ou asma controlada por esteroides.
34. História de convulsões (com exceção de convulsões febris na infância) ou risco aumentado de desenvolver convulsões.
35. HIV, hepatite viral B e/ou C, história de tuberculose ativa.
36. A necessidade do uso de drogas da lista de terapias proibidas.
37. Tomar outros medicamentos que, na opinião do investigador, possam afetar o curso e os resultados do ensaio clínico.
38. História de neoplasias malignas, exceto para pacientes que não foram observados para a doença nos últimos 5 anos, pacientes com câncer de pele basocelular completamente curado ou carcinoma in situ completamente curado.
39. Doenças somáticas graves, descompensadas ou instáveis ​​(qualquer doença ou condição que ameace a vida do paciente ou piore o prognóstico do paciente, e também o impossibilite de participar de um estudo clínico).
40. Relutância ou incapacidade do paciente em cumprir os procedimentos do Protocolo do Estudo (na opinião do investigador).
41. Gravidez ou período de amamentação (para mulheres).
42. Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo.
43. Outras condições que, na opinião do investigador, impediram a inclusão do paciente no estudo.