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소화성 비만 환자에서 Sibutramin 함유 약물의 효능 및 안전성

2023년 4월 20일 업데이트: Promomed, LLC

소화성 비만 환자에서 시부트라민 함유 약물인 Reduxin® Forte 및 Reduxin® 사용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 무작위 비교 연구

이것은 러시아 연방 5개 도시에서 소화성 비만 환자를 대상으로 약물 Reduxin®, 캡슐과 비교하여 약물 Reduxin® Forte, 필름 코팅 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 다기관 무작위 4상 연구입니다. (성. Petersburg, Ivanovo, Kirov, Samara, Rostov-on-Don) 8개 연구 센터를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하고 비포함 기준을 충족하지 않는 소화성 비만을 포함하는 남성 및 여성 환자(240명)를 1:1 비율로 2개 그룹으로 무작위 배정했습니다. 한 그룹(n=120)은 시부트라민 + 메트포르민을 투여 받았습니다. p. o., 1일 1회 1정(850mg + 10mg), 두 번째 그룹(n=120)은 시부트라민 + 미결정 셀룰로스(MCC) p. o., 1일 1회 아침에 1캡슐(10mg + 158.5mg). 30±1일째, 초진에 비해 체중이 2kg 감소하지 않은 상태에서 의사의 지시에 따라 용량을 증량하였다. 치료 기간은 180일이었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Ivanovo, 러시아 연방
        • Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvaev
      • Kirov, 러시아 연방
        • Kirov State Medical University
      • Moscow, 러시아 연방
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방
        • "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of St. Petersburg"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Avrora Limited Liability Company Principal
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Limited Liability Company "Medica"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • OrKli Hospital Limited Liability Company

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자가 서명하고 날짜를 기입한 PIL(Patient Information Leaflet)의 사전 동의서 이용 가능.
  2. PIL에서 정보 제공 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남녀.
  3. 소화성 비만의 존재.
  4. BMI >30kg/m2.
  5. 스크리닝 당시 비약물적 치료 실패(치료 3개월 이내 체중 감소 <5%).
  6. 식이 요법, 식습관, 신체 활동 증가에 대한 환자의 동의 및 연구 참여 기간 동안 연구자의 권장 사항 준수

  7. 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 3주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 것에 대한 환자의 동의. 다음 사람들이 연구에 참여할 수 있습니다.

    • 임신 검사 결과가 음성이고 다음 피임법을 사용하는 여성: 장벽 피임법(콘돔 또는 폐색 캡(횡격막 또는 자궁경부/볼트형 캡)) 또는 이중 장벽 피임법(콘돔 또는 폐색 캡). 에스트로겐 함유 피임약의 사용은 연구 시작 전 최소 3개월 동안 하나의 투여 요법으로 약물을 사용했고 연구 참여 기간 내내 동일한 투여 요법으로 사용할 계획이라면 허용되었습니다. 가임 여성도 연구에 참여할 수 있습니다(과거 병력: 자궁 절제술, 난관 결찰, 불임, 1년 이상의 폐경) 또는
    • 장벽 피임약을 사용하는 생식 기능이 보존된 남성, 불임 또는 정관 수술 병력이 있는 남성

제외 기준:

  1. 연구 약물/대조 약물의 성분에 대한 과민성
  2. 2차(증상이 있는) 비만.
  3. 병력 및/또는 스크리닝 시점에 당뇨병 유형 I 또는 II.
  4. 스크리닝 전 3개월 동안 저칼로리(<1600kcal/일) 식이요법을 사용합니다.
  5. 이전에 시부트라민 기반 약물을 투여받은 환자.
  6. 스크리닝 전 3개월 미만의 비만 치료를 위한 약물, 약초 요법 또는 식이 보조제의 사용.
  7. 스크리닝 전 3개월 미만 동안 전신성 글루코코르티코스테로이드 사용.
  8. 연구 기간 동안 현재 흡연 상태를 변경하거나 스크리닝 전 3개월 이내에 금연할 계획을 세우십시오.
  9. 연구 중 비만의 외과적 치료의 필요성 또는 이 치료의 병력.
  10. 스크리닝 시 손상된 간 기능(AST 및/또는 ALT ≥ 2 UNL 및/또는 총 빌리루빈 ≥ 1.5 UNL).
  11. 스크리닝 시 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율, Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산, 45ml/min 미만).

  12. 신장 기능 장애가 발생할 위험이 있는 급성 상태:

    탈수(설사, 구토 동반), 중증 감염성 질환, 쇼크(선별검사 시)

  13. 심혈관계 질환(이력 ​​및/또는 스크리닝 당시): 허혈성 심장질환(심근경색, 협심증), 대상부전 단계의 만성 심부전, 말초동맥의 폐쇄성 질환, 빈맥(HR> 90회/분) 3회 측정 평균)), 부정맥, 뇌혈관 질환(뇌졸중, 일시적 뇌 순환 장애).
  14. 제어할 수 없는 고혈압(검진 시 혈압(BP) >145/90 mm Hg).
  15. 폐 고혈압의 병력.
  16. 조직 저산소증(호흡 부전, 심부전 포함)을 유발할 수 있는 급성 및 만성 질환의 임상적으로 명백한 징후.
  17. 갑상선 기능 항진증.
  18. 스크리닝 당시 조절되지 않는 갑상선기능저하증(갑상선 약물 또는 합성 갑상선 호르몬을 사용하는 경우, 약물은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 사용되어야 함).
  19. 스크리닝 당시 무증상 갑상선기능저하증.
  20. 역사상 양성 전립선 비대증(남성용).
  21. 갈색세포종 병력이 있거나 스크리닝 시 존재가 의심됩니다.
  22. 역사상 폐쇄각 녹내장.
  23. 유산산증(이력 및 스크리닝 시점).
  24. 만성 알코올 중독, 스크리닝 당시 급성 에탄올 중독.
  25. 병력 및/또는 스크리닝 시점의 약리학적 및 약물 의존성.
  26. 심각한 섭식 장애(신경성 식욕부진, 신경성 폭식증).
  27. 담석증의 병력 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 담석증 증상의 존재.
  28. 정신분열증, 분열정동장애, 조울증, 기타 정신질환의 병력이 있거나 스크리닝 당시 의심되는 자.
  29. 자살 시도의 역사.
  30. 역사상 Gilles de la Tourette(일반화된 틱) 증후군.
  31. 스크리닝 전 마지막 6개월 동안의 대수술 또는 외상(환자의 생명에 대한 위험과 관련됨).
  32. 스크리닝 당시 계획된 수술(선택적 수술)
  33. 조절되지 않는 천식 또는 스테로이드로 조절되는 천식.
  34. 발작 병력(소아기의 열성 발작 제외) 또는 발작 발병 위험 증가.
  35. HIV, 바이러스성 B형 및/또는 C형 간염, 활동성 결핵 병력.
  36. 금지된 치료법 목록에 있는 약물 사용의 필요성.
  37. 연구자의 의견에 따라 임상 시험 과정 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물 복용.
  38. 지난 5년 이내에 질병에 대해 관찰되지 않은 환자, 완전히 치유된 기저 세포 피부암 또는 완전히 치유된 상피내암종 환자를 제외한 악성 신생물의 병력.
  39. 중증, 보상되지 않거나 불안정한 신체 질환(환자의 생명을 위협하거나 환자의 예후를 악화시키고 임상 연구에 참여하는 것을 불가능하게 만드는 모든 질병 또는 상태).
  40. 연구 프로토콜의 절차를 준수하기 위한 환자의 의지 또는 무능력(조사자의 의견에 따름).
  41. 임신 또는 모유 수유 기간(여성의 경우).
  42. 연구 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
  43. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 포함되는 것을 방해하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레덕신 포르테
아암 1(n=120)은 메트포르민 + 시부트라민을 투여받았다 p. o., 1일 1회 1정(850mg + 10mg). 30±1일째, 초진에 비해 체중이 2kg 감소하지 않은 상태에서 의사의 지시에 따라 용량을 증량하였다. 치료 기간은 180일이었다.
의약품: 메트포르민+시부트라민
1일 1회 1정(850mg + 10mg)을 아침에 씹지 않고 1컵의 물과 함께 식사 중에 180일 동안 복용합니다. 방문 3(30 ± 1일)에서 방문 1(1일)에 비해 2kg의 체중 감소가 없는 경우, 제로 용량을 1정(850mg + 15mg)으로 늘렸습니다.
다른 이름들:
  • Reduxin® 포르테
활성 비교기: 리덕신
아암 2(n=120)는 시부트라민 + 미정질 셀룰로오스(MCC)를 받았다 p. o., 1일 1회 아침에 1캡슐(10mg + 158.5mg). 30±1일째, 초진에 비해 체중이 2kg 감소하지 않은 상태에서 의사의 지시에 따라 용량을 증량하였다. 치료 기간은 180일이었다.
의약품: 시부트라민+미결정셀룰로오스
1일 1회 아침에 1캡슐(10mg + 158.5mg)을 씹지 않고 물 한 잔과 함께 180일 동안 식사 중. 방문 3(30일 ± 1일) 시, 2kg Visit 1(Day 1) 대비 체중 감소, 제로 용량을 1캡슐(15mg + 153,5mg)로 증량
다른 이름들:
  • 리덕신®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5% 이상의 체중 감량 달성률
기간: 기준선에서 방문 13까지(연구 완료, 180일)
5% 이상의 체중 감소를 달성한 환자의 비율
기준선에서 방문 13까지(연구 완료, 180일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구/참조 약물의 용량 증가가 필요한 환자의 빈도
기간: 기준선에서 방문 3까지(30±1일)
연구/참조 용량의 증가가 필요한 환자의 비율
기준선에서 방문 3까지(30±1일)
체중 변화의 크기
기간: 기준선에서 방문 13까지(연구 완료, 180일)
방문 13에서 기준선까지의 체중으로 계산된 체중 변화 값(kg)
기준선에서 방문 13까지(연구 완료, 180일)
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선에서 방문 13까지(연구 완료, 180일)
BMI 변화의 평균값(%)
기준선에서 방문 13까지(연구 완료, 180일)
체중의 역학
기간: 기준선에서 방문 13까지(연구 완료, 180일)
2주마다의 평균체중(kg)
기준선에서 방문 13까지(연구 완료, 180일)
BMI의 역동성
기간: 기준선에서 방문 13까지(연구 완료, 180일)
월별 BMI 평균값(kg/m2)
기준선에서 방문 13까지(연구 완료, 180일)
허리 측정의 역학
기간: 기준선에서 방문 13까지(연구 완료, 180일)
월별 평균 허리둘레(cm)
기준선에서 방문 13까지(연구 완료, 180일)
엉덩이 너비의 역학
기간: 기준선에서 방문 13까지(연구 완료, 180일)
월별 평균 엉덩이 넓이(cm)
기준선에서 방문 13까지(연구 완료, 180일)
허리/엉덩이 측정의 역동성
기간: 기준선에서 방문 13까지(연구 완료, 180일)
매월 허리/엉덩이둘레 비율 평균값
기준선에서 방문 13까지(연구 완료, 180일)
지질 프로필 지표(TG, 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤)의 역학
기간: 기준선에서 방문 13까지(연구 완료, 180일)
매월 중성지방, 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤의 평균값(mmol/l)
기준선에서 방문 13까지(연구 완료, 180일)
삶의 질의 역동성
기간: 기준선에서 방문 13까지(연구 완료, 180일)
SF-36 삶의 질 설문지를 이용하여 얻은 자료로 매월 신체건강과 정신건강의 평균점수를
기준선에서 방문 13까지(연구 완료, 180일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Promomed, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Tatyana Demidova, Pirogov Russian National Research Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Demidova T.Yu., Izmailova M.Y., Ushakova S.E., Zaslavskaya K.Y., Odegova A.A., Popova V.V., Nevretdinova M.E., Bely P.A. EVALUATION OF WEIGHT REDUCTION EFFICACY AND SAFETY OF SIBUTRAMIN-CONTAINING DRUGS IN PATIENTS WITH ALIMENTARY OBESITY. Pharmacy & Pharmacology. 2022;10(3):289-304. https://doi.org/10.19163/2307-9266-2022-10-3-289-304

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KI/0619-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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