DetectFoG : 慣性測定ユニットを使用したパーキンソン病患者の歩行凍結エピソードの検出 (DetectFoG)
DetectFoG : 慣性を使用したパーキンソン病患者の歩行凍結エピソードの検出
パーキンソン病は、世界で 2 番目に多い神経変性疾患です。 これらの症状の 1 つは、パーキンソン病患者の 50 ～ 80% に影響を与える歩行の凍結 (FOG) です。 これは、歩くつもりがあるにもかかわらず、足の前方への進行が一時的かつ一時的に欠如するか、著しく減少することと定義されます。 FOG は、これらの患者の転倒や自律性の喪失のリスクを高める、最も身体に障害を及ぼす症状の 1 つです。 この症状はドーパミン感受性がほとんどまたはまったくなく、手術（脳深部刺激）によってほとんど改善されません。
この症状は一般的で衰弱させるものですが、臨床的に評価することは困難です。 FOG エピソードの存在と重症度の客観的な評価は、歩行アンケート (N-FOGQ) の新しい凍結などのテストで行うことができますが、制限があります。 実際、この撮影された検査は事後的に採点され、投与回数が蓄積されるため、通常の臨床診療で使用することは困難です。 これらの制限を克服するために、患者自身が記入した日記を使用することは、この症状を評価するための簡単な代替手段ですが、研究によると、患者は長期的にこの習慣を放棄し、認知障害のある患者には使用されません.
最近の小型化の進歩により、これらのイベントを客観的に評価するための軽量でコンパクトなセンサーを作成できるようになりました。 慣性測定ユニットは、FOG エピソードを検出するために文献で広く使用されています。 検出アルゴリズムの選択は、科学界における主要な問題です。 現在まで、プロトコルの不均一性のため、参照として必要なメソッドはありません。
目的は、パーキンソン病患者の FOG エピソードの数を検出する新しいアルゴリズムの精度を評価することです。 この評価は、凍結を誘発する遊歩道で行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brittany
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Rennes、Brittany、フランス、35000
- 募集
- Rennes University Hospital
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コンタクト：
- karim.jamal@chu-rennes.fr, MD
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主任研究者：
- Karim Jamal, MD
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コンタクト：
- Karim Jamal, MD
- 電話番号：0033 02 99 28 90 51
- メール：karim.jamal@chu-rennes.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 英国ブレインバンク基準によるパーキンソン病患者
- 神経内科医によって作成された運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS II - 技術支援なしで患者を歩行させるためのスコアが 1 から 3 の質問 13) で評価された歩行の凍結のエピソードを提示する
- 自力で30m歩ける
- 社会保障制度に加入している、またはそのような制度の受益者
- 書面による自由なインフォームドコンセントに署名したこと
除外基準:
- モントリオール認知評価 (MOCA) < 20/30
- 歩行を妨げるその他の神経学的または整形外科的病歴
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性
- 法的保護（司法の保護、保佐、後見）の対象となる成人、自由を剥奪された者
- 精神科の治療を受けている人、研究以外の目的で保健所や社会施設に入院している人
- 未成年者
- 同意を表明できない方
- バランスおよび/または歩行に関連する別の研究への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すくみ足
各患者は 2 回来院します。
毎回の診察で、患者さんには次の 3 つの条件の下で快適な速度で歩くように求められます。
通過条件は患者ごとにランダム化されます。 各被験者は、3 つの条件 (通常、2 倍の身体タスク、2 倍の言語タスク) のブロックで最大 18 回コースを完了します。 休憩時間は設けられます。 |
各患者は 2 回来院します。
毎回の診察で、患者さんには次の 3 つの条件の下で快適な速度で歩くように求められます。
通過条件は患者ごとにランダム化されます。 各科目は、3 つの条件のブロックで最大 18 回コースを完了します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度
時間枠：研究完了までに平均15+/-7日
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コースの毎秒が分析されて次のことが定義されます。
次に、これらの比率の平均を計算して、実行されたすべての実行の精度を推定します。つまり、実行の種類や ON/OFF ステータスに関係なく、患者が実行したすべての繰り返しを考慮します。 |
研究完了までに平均15+/-7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：研究完了までに平均15+/-7日
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感度は、「真陽性」に費やした時間の比率を、「真陽性」と「偽陰性」に費やした時間の合計で割ったものとして計算されます。
これらの比率は平均化され、実行されたすべての実行にわたる精度が推定されます。つまり、実行の種類やオン/オフのステータスに関係なく、患者が実行したすべての繰り返しが考慮されます。
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研究完了までに平均15+/-7日
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特異性
時間枠：研究完了までに平均15+/-7日
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特異度は、「真陰性」に費やされた時間の比率を、「真陰性」と「偽陽性」に費やされた時間の合計で割ったものとして計算されます。
これらの比率は平均化され、実行されたすべての実行にわたる精度が推定されます。つまり、実行の種類やオン/オフのステータスに関係なく、患者が実行したすべての繰り返しが考慮されます。
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研究完了までに平均15+/-7日
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陽性的中率 (PPV)
時間枠：研究完了までに平均15+/-7日
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陽性的中率は、「真陽性」に費やされた時間の比率を、「真陽性」と「偽陽性」に費やされた時間の合計で割ったものとして計算されます。
次に、実行されたすべての実行にわたる精度を推定するために、これらの比率の平均が計算されます。つまり、実行の種類やオン/オフのステータスに関係なく、患者が実行したすべての繰り返しを考慮に入れます。
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研究完了までに平均15+/-7日
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陰性的中率 (NPV)
時間枠：研究完了までに平均15+/-7日
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陰性的中率は、「真陰性」に費やされた時間の比率を、「真陰性」と「偽陰性」に費やされた時間の合計で割ったものとして計算されます。
次に、実行されたすべての実行にわたる精度を推定するために、これらの比率の平均が計算されます。つまり、実行の種類やオン/オフのステータスに関係なく、患者が実行したすべての繰り返しを考慮に入れます。
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研究完了までに平均15+/-7日
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時差
時間枠：研究完了までに平均15+/-7日
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専門家によって検出されたエピソードの開始と、専門家によって検出されたエピソードの開始との間の時間差。
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研究完了までに平均15+/-7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる経路モダリティ間で FOG エピソードを生成する機能
時間枠：研究完了までに平均15+/-7日
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異なる経路モダリティ間で FOG エピソードを生成する能力は、専門家が混合モデル (患者に対する固定効果と経路タイプに対するランダム効果) を使用して評価した FOG 時間の割合を経路タイプごとに比較することによって分析されます。
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研究完了までに平均15+/-7日
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病状に応じてFOGエピソードを生成する機能（オン/オフ）
時間枠：研究完了までに平均15+/-7日
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病状（ON/OFF）に応じてFOGエピソードを生成する能力は、混合モデル（患者に対する固定効果とON/OFFに対するランダム効果）を使用して専門家によって評価されたFOG時間の割合を経路のタイプごとに比較することによって分析されます。状態）。
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研究完了までに平均15+/-7日
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経路に応じたアルゴリズムのパフォーマンス
時間枠：研究完了までに平均15+/-7日
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経路タイプに応じたアルゴリズムのパフォーマンス (精度、感度、特異性、PPV、NPV) は、混合モデル (患者に対する固定効果と経路タイプに対するランダム効果) を使用して分析されます。
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研究完了までに平均15+/-7日
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病状に応じたアルゴリズム性能（ON/OFF）
時間枠：研究完了までに平均15+/-7日
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病状（ON/OFF）に応じたアルゴリズム性能（精度、感度、特異度、PPV、NPV）を混合モデル（患者に対する固定効果とON/OFF状態に対するランダム効果）を用いて解析します。
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研究完了までに平均15+/-7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 35RC22_9907-12_DetectFoG
- 2023-A00561-44 (その他の識別子：ID RCB)
- 23.01067.000298 (その他の識別子：SI RIPH2G)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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