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DetectFoG : 관성 측정 장치를 이용한 파킨슨병 환자의 보행 동결 에피소드 감지 (DetectFoG)

2023년 11월 20일 업데이트: Rennes University Hospital

DetectFoG : 관성을 이용한 파킨슨병 환자의 보행 동결 에피소드 감지

파킨슨병은 세계에서 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환입니다. 이러한 징후 중 하나는 파킨슨병 환자의 50~80%에 영향을 미치는 보행 동결(FOG)입니다. 걸으려는 의도에도 불구하고 발의 전방 진행이 짧고 간헐적으로 나타나지 않거나 현저하게 감소하는 것으로 정의됩니다. FOG는 낙상의 위험을 높이고 이러한 환자의 자율성을 상실하게 하는 가장 장애가 되는 증상 중 하나입니다. 이 증상은 도파민에 거의 또는 전혀 민감하지 않으며 수술(심부 뇌 자극)로 거의 개선되지 않습니다.

이 증상은 흔하고 쇠약해지지만 임상적으로 평가하기는 어렵습니다. FOG 에피소드의 존재 및 심각도에 대한 객관적인 평가는 제한이 있는 N-FOGQ(New-Freezing of Gait Questionnaire)와 같은 테스트를 통해 수행할 수 있습니다. 실제로, 이 촬영된 검사는 일상적인 임상 실습에서 사용하기 어렵게 만드는 관리 시간의 누적 및 사후 점수가 매겨집니다. 이러한 한계를 극복하기 위해 환자가 직접 작성한 일기를 사용하는 것이 이 증상을 평가하는 간단한 대안이지만, 연구에 따르면 환자는 장기적으로 이 관행을 포기하고 인지 장애가 있는 환자는 사용하지 않는 것으로 나타났습니다.

최근 소형화의 발전으로 이러한 이벤트를 객관적으로 평가할 수 있는 가볍고 컴팩트한 센서를 만들 수 있게 되었습니다. 관성 측정 장치는 FOG 에피소드를 감지하기 위해 문헌에서 널리 사용되었습니다. 탐지 알고리즘의 선택은 과학계에서 중요한 문제입니다. 현재까지 프로토콜의 이질성으로 인해 현재 참조로 필요한 방법은 없습니다.

목표는 파킨슨병 환자의 FOG 에피소드 수를 감지하는 새로운 알고리즘의 정확성을 평가하는 것입니다. 이 평가는 결빙 유발 보행 경로에서 수행됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Brittany
      • Rennes, Brittany, 프랑스, 35000
        • Rennes University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • karim.jamal@chu-rennes.fr, MD
        • 수석 연구원:
          • Karim Jamal, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 영국 뇌은행 기준에 따른 파킨슨병
  • 신경과 전문의가 생성한 운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS II - 환자가 기술적 지원 없이 걸을 수 있도록 1~3점 사이의 점수가 있는 질문 13)에서 평가한 보행 동결의 에피소드 제시
  • 독립적으로 30미터를 걸을 수 있음
  • 사회보장제도에 소속되어 있거나 그러한 제도의 수혜자
  • 서면으로 무료 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 몬트리올 인지 평가(MOCA) < 20/30
  • 보행을 방해하는 기타 신경학적 또는 정형외과 병력
  • 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
  • 법적 보호를 받는 성인(사법보호, 큐레이터, 후견인), 자유를 박탈당한 자
  • 정신과 치료를 받는 사람, 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 시설에 입소한 사람
  • 미성년자
  • 동의를 표명할 수 없는 자
  • 균형 및/또는 걷기와 관련된 다른 연구에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보행 동결

각 환자는 2번의 방문을 받게 됩니다:

  • "ON" 상태 단계, 즉 경구 치료로 도파민 반응성 파킨슨병 증상이 최대로 개선될 때 첫 번째 방문.
  • FOG 에피소드를 촉진하기 위해 방문 시작 전 최소 12시간 동안 항파킨슨병 약물 복용을 중단한 후 "OFF" 단계의 두 번째 방문

방문할 때마다 환자는 다음 3가지 조건에 따라 편안한 속도로 걸을 것을 요청받습니다.

  • 추가적인 신체적, 언어적 작업이 없는 정상적인 상태
  • 추가된 물리적 작업이 있는 조건: 트레이 중앙에 공을 잡는 물리적 작업입니다.
  • 언어 과제가 추가된 조건: 특정 문자로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 말하는 언어 과제입니다.

통과 조건은 환자별로 무작위로 지정됩니다. 각 과목은 3가지 조건(정상, 이중 신체 과제, 이중 언어 과제)으로 구성된 블록에서 최대 18번 과정을 완료합니다. 휴식 시간이 관찰됩니다.

각 환자는 2번의 방문을 받게 됩니다:

  • "ON" 상태 단계, 즉 경구 치료로 도파민 반응성 파킨슨병 증상이 최대로 개선될 때 첫 번째 방문.
  • 두 번째 방문은 첫 번째 방문으로부터 15 +/- 7일 후에 예정됩니다. 환자는 FOG 에피소드를 촉진하기 위해 방문 시작 전 최소 12시간 동안 항파킨슨병 약물 복용을 중단한 후 "OFF" 단계에서 평가됩니다.

방문할 때마다 환자는 다음 3가지 조건에 따라 편안한 속도로 걸을 것을 요청받습니다.

  • 추가적인 신체적, 언어적 작업이 추가되지 않은 정상적인 상태
  • 신체적 작업이 추가된 조건: 트레이 중앙에 공을 들고 있는 물리적 작업
  • 언어 과제가 추가된 조건: 특정 문자로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 말하는 언어 과제입니다.

통과 조건은 환자별로 무작위로 지정됩니다. 각 과목은 3가지 조건의 블록에서 최대 18번 과정을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정도
기간: 연구 완료를 통해 평균 15+/-7일

과정의 매 순간을 분석하여 다음을 정의합니다.

  • "참 긍정" 시간: 알고리즘과 두 전문가가 감지한 FOG
  • 참음성" 시간: 알고리즘이나 두 전문가 모두 FOG를 감지하지 못했습니다.
  • 거짓 긍정" 시간: 알고리즘에서는 FOG를 감지했지만 두 전문가는 감지하지 못했습니다.
  • 거짓 부정" 시간: FOG는 알고리즘에 의해 감지되지 않지만 두 전문가 모두에 의해 감지됩니다. 완료된 각 과정에 대해 정확도는 "참 긍정"과 "참 부정"에 소요된 시간의 합을 시간으로 나눈 비율로 계산됩니다. 과정을 완료하기 위해 수강했습니다.

그런 다음 이러한 비율의 평균을 계산하여 수행된 모든 실행의 정확도를 추정합니다. 즉, 실행 유형 및 ON/OFF 상태에 관계없이 환자가 수행한 모든 반복을 고려합니다.

연구 완료를 통해 평균 15+/-7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 연구 완료를 통해 평균 15+/-7일
민감도는 "참양성"에 소요된 시간의 비율을 "참양성"과 "거짓음성"에 소요된 시간의 합으로 나누어 계산됩니다. 그런 다음 이러한 비율을 평균하여 수행된 모든 실행에 대한 정확도를 추정합니다. 즉, 실행 유형 및 ON/OFF 상태에 관계없이 환자가 수행한 모든 반복을 고려합니다.
연구 완료를 통해 평균 15+/-7일
특성
기간: 연구 완료를 통해 평균 15+/-7일
특이성은 "진음성"에 소요된 시간의 비율을 "진음성"과 "거짓양성"에 소요된 시간의 합으로 나누어 계산됩니다. 그런 다음 이러한 비율을 평균하여 수행된 모든 실행에 대한 정확도를 추정합니다. 즉, 실행 유형 및 ON/OFF 상태에 관계없이 환자가 수행한 모든 반복을 고려합니다.
연구 완료를 통해 평균 15+/-7일
양성 예측 값(PPV)
기간: 연구 완료를 통해 평균 15+/-7일
양성 예측 값은 "참양성"에 소요된 시간의 비율을 "참양성"과 "거짓양성"에 소요된 시간의 합으로 나누어 계산됩니다. 그런 다음 이러한 비율의 평균을 계산하여 수행된 모든 실행에 대한 정확도를 추정합니다. 즉, 실행 유형 및 ON/OFF 상태에 관계없이 환자가 수행한 모든 반복을 고려합니다.
연구 완료를 통해 평균 15+/-7일
음성 예측 값(NPV)
기간: 연구 완료를 통해 평균 15+/-7일
음성 예측 값은 "참 음성"에 소요된 시간의 비율을 "참 음성"과 "거짓 음성"에 소요된 시간의 합으로 나누어 계산됩니다. 그런 다음 이러한 비율의 평균을 계산하여 수행된 모든 실행에 대한 정확도를 추정합니다. 즉, 실행 유형 및 ON/OFF 상태에 관계없이 환자가 수행한 모든 반복을 고려합니다.
연구 완료를 통해 평균 15+/-7일
시차
기간: 연구 완료를 통해 평균 15+/-7일
전문가가 감지한 에피소드 시작과 영상으로 감지한 에피소드 시작 사이의 시간 차이
연구 완료를 통해 평균 15+/-7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 경로 양식 간에 FOG 에피소드를 생성하는 능력
기간: 연구 완료를 통해 평균 15+/-7일
다양한 경로 양식 간에 FOG 에피소드를 생성하는 능력은 각 경로 유형에 대해 전문가가 혼합 모델(환자에 대한 고정 효과 및 경로 유형에 대한 무작위 효과)을 사용하여 평가한 FOG 시간 비율을 비교하여 분석됩니다.
연구 완료를 통해 평균 15+/-7일
건강 상태에 따른 FOG 에피소드 생성 기능(ON/OFF)
기간: 연구 완료를 통해 평균 15+/-7일
의학적 상태(ON/OFF)에 따른 FOG 에피소드 생성 능력은 혼합 모델(환자에 대한 고정 효과 및 ON/OFF에 대한 무작위 효과)을 사용하여 전문가가 평가한 FOG 시간 비율을 경로 유형별로 비교하여 분석합니다. 상태).
연구 완료를 통해 평균 15+/-7일
경로에 따른 알고리즘 성능
기간: 연구 완료를 통해 평균 15+/-7일
경로 유형에 따른 알고리즘 성능(정확도, 민감도, 특이성, PPV, NPV)은 혼합 모델(환자에 대한 고정 효과 및 경로 유형에 대한 무작위 효과)을 사용하여 분석됩니다.
연구 완료를 통해 평균 15+/-7일
건강상태에 따른 알고리즘 성능(ON/OFF)
기간: 연구 완료를 통해 평균 15+/-7일
의학적 상태(ON/OFF)에 따른 알고리즘 성능(정확도, 민감도, 특이성, PPV, NPV)은 혼합 모델(환자에 대한 고정 효과 및 ON/OFF 상태에 대한 무작위 효과)을 사용하여 분석됩니다.
연구 완료를 통해 평균 15+/-7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 35RC22_9907-12_DetectFoG
  • 2023-A00561-44 (기타 식별자: ID RCB)
  • 23.01067.000298 (기타 식별자: SI RIPH2G)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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