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DetectFoG: Erkennung von Gait-Freezing-Episoden bei Parkinson-Patienten unter Verwendung von Trägheitsmesseinheiten (DetectFoG)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Rennes University Hospital

DetectFoG: Erkennung von Gait-Freezing-Episoden bei Parkinson-Patienten unter Verwendung von Inertial

Die Parkinson-Krankheit ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung der Welt. Eine dieser Manifestationen ist das Einfrieren des Gangs (FOG), das 50 bis 80 % der Parkinson-Patienten betrifft. Es ist definiert als ein kurzes und episodisches Fehlen oder eine deutliche Verringerung der Vorwärtsbewegung der Füße trotz der Absicht zu gehen. FOG ist eines der am stärksten beeinträchtigenden Symptome, das bei diesen Patienten zu einem höheren Sturzrisiko und einem Verlust der Autonomie führt. Dieses Symptom ist wenig oder nicht dopaminsensitiv und wird durch eine Operation (Tiefe Hirnstimulation) kaum gebessert.

Obwohl dieses Symptom häufig und schwächend ist, ist es schwierig, es klinisch zu beurteilen. Die objektive Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von FOG-Episoden kann mit Tests wie dem New-Freezing of Gait Questionnaire (N-FOGQ) erfolgen, jedoch mit Einschränkungen. Tatsächlich wird diese gefilmte Untersuchung im Nachhinein bewertet, und die Anhäufung der Verabreichungszeiten erschwert die Verwendung in der klinischen Routinepraxis. Um diese Einschränkungen zu überwinden, ist die Verwendung eines vom Patienten selbst geführten Tagebuchs eine einfache Alternative zur Beurteilung dieses Symptoms. Studien zeigen jedoch, dass Patienten diese Praxis langfristig aufgeben und dass sie von Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nicht verwendet wird.

Jüngste Fortschritte bei der Miniaturisierung haben es ermöglicht, leichte und kompakte Sensoren zu entwickeln, um diese Ereignisse objektiv zu bewerten. Trägheitsmesseinheiten wurden in der Literatur weithin verwendet, um FOG-Episoden zu erkennen. Die Wahl der Erkennungsalgorithmen ist ein wichtiges Thema in der wissenschaftlichen Gemeinschaft. Bisher wird aufgrund der Heterogenität der Protokolle derzeit keine Methode als Referenz benötigt.

Ziel ist es, die Genauigkeit eines neuen Algorithmus zur Erkennung der Anzahl von FOG-Episoden bei Parkinson-Patienten zu bewerten. Diese Bewertung wird auf dem frostauslösenden Gehweg durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
          • karim.jamal@chu-rennes.fr, MD
        • Hauptermittler:
          • Karim Jamal, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Mit Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der United Kingdom Brain Bank
  • Präsentieren von Episoden des Einfrierens des Gangs, bewertet auf der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS II - Frage 13 mit einer Punktzahl zwischen 1 und 3, damit ein Patient ohne technische Hilfe gehen kann), die vom Neurologen erstellt wurde
  • 30 Meter selbstständig gehen können
  • Angeschlossen an ein System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems
  • Nachdem Sie eine freie und informierte Zustimmung schriftlich unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA) < 20/30
  • Andere neurologische oder orthopädische Vorgeschichte, die das Gehen beeinträchtigt
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
  • Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz (Rechtsschutz, Pflegschaft, Vormundschaft) unterliegen, Personen im Freiheitsentzug
  • Personen in psychiatrischer Behandlung, Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden
  • Minderjährige
  • Personen, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken können
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschung zum Thema Gleichgewicht und/oder Gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einfrieren des Ganges

Jeder Patient hat 2 Besuche:

  • Erster Besuch in der „ON“-Phase, d. h. wenn die orale Behandlung eine maximale Verbesserung der Dopamin-responsiven Parkinson-Symptome ermöglicht.
  • Ein zweiter Besuch in der „OFF“-Phase, nachdem die Einnahme ihrer Antiparkinson-Medikamente mindestens 12 Stunden vor Beginn des Besuchs abgebrochen wurde, um FOG-Episoden zu fördern

Bei jedem Besuch wird der Patient gebeten, unter den folgenden drei Bedingungen mit einer angenehmen Geschwindigkeit zu gehen:

  • Normaler Zustand ohne zusätzliche körperliche und verbale Aufgaben
  • Kondition mit zusätzlichen körperlichen Aufgaben: Die körperliche Aufgabe, einen Ball in der Mitte eines Tabletts zu halten.
  • Bedingung mit zusätzlichen verbalen Aufgaben: Die verbale Aufgabe, möglichst viele Wörter zu sagen, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen.

Die Durchgangsbedingungen werden pro Patient randomisiert. Jeder Proband absolviert den Kurs maximal 18 Mal in Blöcken zu je 3 Bedingungen (normal, doppelte körperliche Aufgabe und doppelte verbale Aufgabe). Es wird eine Ruhezeit eingehalten.
Sonstiges: Gehen Sie unter 3 Bedingungen (normal, körperliche Aufgaben, verbale Aufgaben)

Jeder Patient hat 2 Besuche:

  • Erster Besuch in der „ON“-Phase, d. h. wenn die orale Behandlung eine maximale Verbesserung der Dopamin-responsiven Parkinson-Symptome ermöglicht.
  • Ein zweiter Besuch wird 15 +/- 7 Tage nach dem ersten Termin geplant. Anschließend werden die Patienten in der „OFF“-Phase untersucht, nachdem sie ihre Antiparkinson-Medikamente mindestens 12 Stunden vor Beginn des Besuchs abgesetzt haben, um FOG-Episoden zu fördern

Bei jedem Besuch wird der Patient gebeten, unter den folgenden drei Bedingungen mit einer angenehmen Geschwindigkeit zu gehen:

  • Normaler Zustand ohne Hinzufügung zusätzlicher körperlicher und verbaler Aufgaben
  • Kondition mit zusätzlichen körperlichen Aufgaben: Die körperliche Aufgabe, einen Ball in der Mitte eines Tabletts zu halten
  • Bedingung mit zusätzlichen verbalen Aufgaben: Die verbale Aufgabe, möglichst viele Wörter zu sagen, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen.

Die Durchgangsbedingungen werden pro Patient randomisiert. Jedes Fach absolviert den Kurs maximal 18 Mal in Blöcken zu je 3 Konditionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präzision
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15+/-7 Tage

Jede Sekunde des Kurses wird analysiert, um Folgendes zu definieren:

  • die „wahre positive“ Zeit: FOG wurde vom Algorithmus und den beiden Experten erkannt
  • Zeit „echt negativ“: FOG wurde weder vom Algorithmus noch von den beiden Experten erkannt
  • „False Positive“-Zeit: FOG wurde vom Algorithmus erkannt, aber nicht von den beiden Experten
  • Falsch-negativ-Zeit: FOG wird vom Algorithmus nicht erkannt, aber von beiden Experten erkannt. Für jeden abgeschlossenen Kurs wird die Genauigkeit dann als Verhältnis zwischen der Summe der Zeit, die in „echt positiv“ und „echt negativ“ verbracht wurde, dividiert durch die Zeit berechnet genommen, um den Kurs abzuschließen.

Anschließend wird der Durchschnitt dieser Verhältnisse berechnet, um die Genauigkeit aller durchgeführten Läufe abzuschätzen, d. h. unter Berücksichtigung aller von Patienten durchgeführten Wiederholungen, unabhängig von Lauftyp und EIN/AUS-Status.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15+/-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15+/-7 Tage
Die Sensitivität wird berechnet als das Verhältnis der Zeit, die für „echt positiv“ aufgewendet wurde, geteilt durch die Summe der Zeit, die für „echt positiv“ und „falsch negativ“ aufgewendet wurde. Diese Verhältnisse werden dann gemittelt, um die Genauigkeit aller durchgeführten Läufe abzuschätzen, d. h. unter Berücksichtigung aller von den Patienten durchgeführten Wiederholungen, unabhängig von Lauftyp und EIN/AUS-Status.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15+/-7 Tage
Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15+/-7 Tage
Die Spezifität wird berechnet als das Verhältnis der Zeit, die für „echt negativ“ aufgewendet wurde, geteilt durch die Summe der Zeit, die für „echt negativ“ und „falsch positiv“ aufgewendet wurde. Diese Verhältnisse werden dann gemittelt, um die Genauigkeit aller durchgeführten Läufe abzuschätzen, d. h. unter Berücksichtigung aller von den Patienten durchgeführten Wiederholungen, unabhängig von Lauftyp und EIN/AUS-Status.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15+/-7 Tage
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15+/-7 Tage
Der positive Vorhersagewert wird als Verhältnis der Zeit, die für „echt positiv“ aufgewendet wurde, dividiert durch die Summe der Zeit, die für „echt positiv“ und „falsch positiv“ aufgewendet wurde, berechnet. Anschließend wird der Durchschnitt dieser Verhältnisse berechnet, um die Genauigkeit aller durchgeführten Läufe abzuschätzen, d. h. unter Berücksichtigung aller von den Patienten durchgeführten Wiederholungen, unabhängig von Lauftyp und EIN/AUS-Status.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15+/-7 Tage
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15+/-7 Tage
Der negative Vorhersagewert wird berechnet als das Verhältnis der Zeit, die in „echt negativ“ verbracht wurde, dividiert durch die Summe der Zeit, die in „richtig negativ“ und „falsch negativ“ verbracht wurde. Anschließend wird der Durchschnitt dieser Verhältnisse berechnet, um die Genauigkeit aller durchgeführten Läufe abzuschätzen, d. h. unter Berücksichtigung aller von den Patienten durchgeführten Wiederholungen, unabhängig von Lauftyp und EIN/AUS-Status.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15+/-7 Tage
Zeitunterschied
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15+/-7 Tage
Der Zeitunterschied zwischen dem von den Experten festgestellten Beginn der Episode und dem mit dem festgestellten Beginn
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15+/-7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, FOG-Episoden zwischen verschiedenen Signalwegmodalitäten zu erzeugen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15+/-7 Tage
Die Fähigkeit, FOG-Episoden zwischen verschiedenen Signalwegmodalitäten zu erzeugen, wird analysiert, indem für jeden Signalwegtyp der Prozentsatz der FOG-Zeit verglichen wird, der von den Experten anhand eines gemischten Modells (fester Effekt auf Patienten und zufälliger Effekt auf den Signalwegtyp) bewertet wurde.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15+/-7 Tage
Möglichkeit zur Generierung von FOG-Episoden entsprechend den medizinischen Bedingungen (EIN/AUS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15+/-7 Tage
Die Fähigkeit, FOG-Episoden entsprechend den medizinischen Bedingungen (EIN/AUS) zu erzeugen, wird analysiert, indem für jeden Signalwegtyp der Prozentsatz der Zeit im FOG verglichen wird, der von Experten anhand eines gemischten Modells (feste Wirkung auf Patienten und zufällige Wirkung auf EIN/AUS) bewertet wurde Status).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15+/-7 Tage
Algorithmusleistung je nach Pfad
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15+/-7 Tage
Die Leistung des Algorithmus (Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV) je nach Signalwegtyp wird mithilfe eines gemischten Modells (feste Wirkung auf Patienten und zufällige Wirkung auf den Signalwegtyp) analysiert.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15+/-7 Tage
Algorithmusleistung entsprechend den medizinischen Bedingungen (EIN/AUS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15+/-7 Tage
Die Leistung des Algorithmus (Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV) entsprechend den medizinischen Bedingungen (EIN/AUS) wird mithilfe eines gemischten Modells analysiert (feste Wirkung auf Patienten und zufällige Wirkung auf den EIN/AUS-Status).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15+/-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC22_9907-12_DetectFoG
  • 2023-A00561-44 (Andere Kennung: ID RCB)
  • 23.01067.000298 (Andere Kennung: SI RIPH2G)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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