Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DetectFoG: Wykrywanie epizodów zamrożenia chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona za pomocą inercyjnych jednostek pomiarowych (DetectFoG)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

DetectFoG: Wykrywanie epizodów zamrożenia chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona za pomocą inercji

Choroba Parkinsona jest drugą najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną na świecie. Jednym z takich objawów jest zamrożenie chodu (FOG), które dotyka od 50 do 80% pacjentów z chorobą Parkinsona. Definiuje się ją jako krótką i epizodyczną nieobecność lub wyraźne ograniczenie wysuwania się stóp do przodu pomimo zamiaru chodzenia. FOG jest jednym z najbardziej upośledzających objawów powodujących większe ryzyko upadku i utraty autonomii u tych pacjentów. Ten objaw jest mało lub nie wrażliwy na dopaminę i niewiele poprawia się po operacji (głęboka stymulacja mózgu).

Chociaż ten objaw jest powszechny i ​​osłabiający, trudno go ocenić klinicznie. Obiektywnej oceny obecności i nasilenia epizodów FOG można dokonać za pomocą testów, takich jak kwestionariusz New-Freezing of Gait Questionnaire (N-FOGQ), jednak z pewnymi ograniczeniami. Rzeczywiście, to sfilmowane badanie jest oceniane a posteriori i kumuluje się czas podawania, co utrudnia jego stosowanie w rutynowej praktyce klinicznej. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, prostą alternatywą oceny tego objawu jest dzienniczek wypełniany przez samego pacjenta, jednak badania pokazują, że pacjenci odchodzą od tej praktyki na dłuższą metę i nie jest ona stosowana przez pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.

Ostatnie postępy w miniaturyzacji umożliwiły stworzenie lekkich i kompaktowych czujników do obiektywnej oceny tych zdarzeń. Inercyjne jednostki pomiarowe były szeroko stosowane w literaturze do wykrywania epizodów FOG. Wybór algorytmów detekcji jest głównym problemem w środowisku naukowym. Do tej pory, ze względu na heterogeniczność protokołów, żadna metoda nie jest obecnie wymagana jako odniesienie.

Celem jest ocena dokładności nowego algorytmu do wykrywania liczby epizodów FOG u pacjentów z chorobą Parkinsona. Ta ocena zostanie przeprowadzona na ścieżce spacerowej powodującej zamarznięcie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francja, 35000
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • karim.jamal@chu-rennes.fr, MD
        • Główny śledczy:
          • Karim Jamal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Z chorobą Parkinsona według kryteriów United Kingdom Brain Bank
  • Przedstawienie epizodów zamrożenia chodu ocenianych w skali oceny choroby Parkinsona w skali Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS II - pytanie 13 z punktacją od 1 do 3 w celu umożliwienia pacjentowi chodzenia bez pomocy technicznej) sporządzonej przez neurologa
  • Potrafi samodzielnie przejść 30 metrów
  • Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
  • Po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Montrealska ocena funkcji poznawczych (MOCA) < 20/30
  • Inna historia neurologiczna lub ortopedyczna, która przeszkadza w chodzeniu
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
  • Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (gwarancja wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela), osoby pozbawione wolności
  • Osoby objęte opieką psychiatryczną, osoby przyjęte do placówki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż naukowy
  • Nieletni
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody
  • Jednoczesny udział w innych badaniach związanych z równowagą i/lub chodzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamrożenie chodu

Każdy pacjent będzie miał 2 wizyty:

  • Pierwsza wizyta w fazie „ON”, czyli gdy leczenie doustne pozwala na maksymalną poprawę objawów parkinsonizmu reagujących na dopaminę.
  • Druga wizyta w fazie „OFF” po zaprzestaniu przyjmowania leków przeciw parkinsonizmowi na co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem wizyty, w celu sprzyjania epizodom FOG

Podczas każdej wizyty pacjent zostanie poproszony o chodzenie z komfortową prędkością, spełniając następujące 3 warunki:

  • Stan normalny, bez dodatkowych zadań fizycznych i werbalnych
  • Warunek z dodatkowymi zadaniami fizycznymi: Fizyczne zadanie polegające na trzymaniu piłki na środku tacy.
  • Warunek z dodanymi zadaniami werbalnymi: Zadanie werbalne polegające na wypowiedzeniu jak największej liczby słów zaczynających się na określoną literę.

Warunki przejścia są ustalane losowo dla każdego pacjenta. Każdy przedmiot wykona kurs maksymalnie 18 razy w blokach po 3 warunki (normalne, podwójne zadanie fizyczne i podwójne zadanie werbalne). Przestrzegany będzie okres odpoczynku.
Inny: Chodź w 3 warunkach (normalne, zadania fizyczne, zadania werbalne)

Każdy pacjent będzie miał 2 wizyty:

  • Pierwsza wizyta w fazie „ON”, czyli gdy leczenie doustne pozwala na maksymalną poprawę objawów parkinsonizmu reagujących na dopaminę.
  • Druga wizyta zostanie wyznaczona 15 +/- 7 dni od pierwszej. Następnie pacjenci będą oceniani w fazie „OFF” po zaprzestaniu przyjmowania leków przeciw parkinsonizmowi na co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem wizyty, w celu sprzyjania epizodom FOG

Podczas każdej wizyty pacjent zostanie poproszony o chodzenie z komfortową prędkością, spełniając następujące 3 warunki:

  • Stan normalny bez dodatkowych zadań fizycznych i werbalnych
  • Warunek z dodatkowymi zadaniami fizycznymi: Fizyczne zadanie polegające na trzymaniu piłki na środku tacy
  • Warunek z dodanymi zadaniami werbalnymi: Zadanie werbalne polegające na wypowiedzeniu jak największej liczby słów zaczynających się na określoną literę.

Warunki przejścia są ustalane losowo dla każdego pacjenta. Każdy przedmiot zaliczy kurs maksymalnie 18 razy w blokach po 3 warunki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Precyzja
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 15+/-7 dni

Każda sekunda kursu będzie analizowana w celu określenia:

  • czas „prawdziwie pozytywny”: FOG wykryta przez algorytm i dwóch ekspertów
  • Czas prawdziwie ujemny: Mgła nie została wykryta ani przez algorytm, ani przez dwóch ekspertów
  • Czas fałszywie dodatni: FOG wykryta przez algorytm, ale nie przez dwóch ekspertów
  • Czas fałszywie ujemny: FOG nie wykryty przez algorytm, ale wykryty przez obu ekspertów. Dla każdego ukończonego kursu dokładność zostanie obliczona jako stosunek sumy czasu spędzonego w trybie „prawdziwie dodatnim” i „prawdziwie ujemnym” podzielonej przez czas podjęte w celu ukończenia kursu.

Następnie obliczana jest średnia z tych współczynników, aby oszacować dokładność wszystkich wykonanych serii, tj. biorąc pod uwagę wszystkie powtórzenia wykonane przez pacjentów, niezależnie od rodzaju serii i stanu WŁ./WYŁ.
Do zakończenia badania średnio 15+/-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 15+/-7 dni
Czułość zostanie obliczona jako stosunek czasu spędzonego w trybie „prawdziwie pozytywnym” podzielony przez sumę czasu spędzonego w trybie „prawdziwie pozytywnym” i „fałszywie negatywnym”. Te współczynniki zostaną następnie uśrednione w celu oszacowania dokładności we wszystkich wykonanych seriach, tj. biorąc pod uwagę wszystkie powtórzenia wykonane przez pacjentów, niezależnie od rodzaju serii i stanu WŁ./WYŁ.
Do zakończenia badania średnio 15+/-7 dni
Specyficzność
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 15+/-7 dni
Specyficzność zostanie obliczona jako stosunek czasu spędzonego w trybie „prawdziwie negatywnym” podzielony przez sumę czasu spędzonego w trybie „prawdziwie negatywnym” i „fałszywie pozytywnym”. Te współczynniki zostaną następnie uśrednione w celu oszacowania dokładności we wszystkich wykonanych seriach, tj. biorąc pod uwagę wszystkie powtórzenia wykonane przez pacjentów, niezależnie od rodzaju serii i stanu WŁ./WYŁ.
Do zakończenia badania średnio 15+/-7 dni
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 15+/-7 dni
Dodatnia wartość predykcyjna zostanie obliczona jako stosunek czasu spędzonego w trybie „prawdziwie pozytywnym” podzielony przez sumę czasu spędzonego w trybie „prawdziwie pozytywnym” i „fałszywie pozytywnym”. Następnie zostanie obliczona średnia z tych współczynników, aby oszacować dokładność wszystkich wykonanych serii, tj. biorąc pod uwagę wszystkie powtórzenia wykonane przez pacjentów, niezależnie od rodzaju serii i stanu WŁ./WYŁ.
Do zakończenia badania średnio 15+/-7 dni
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 15+/-7 dni
Ujemna wartość predykcyjna zostanie obliczona jako stosunek czasu spędzonego w stanie „prawdziwie ujemny” podzielony przez sumę czasu spędzonego w stanie „prawdziwie ujemny” i „fałszywie ujemny”. Następnie zostanie obliczona średnia z tych współczynników, aby oszacować dokładność wszystkich wykonanych serii, tj. biorąc pod uwagę wszystkie powtórzenia wykonane przez pacjentów, niezależnie od rodzaju serii i stanu WŁ./WYŁ.
Do zakończenia badania średnio 15+/-7 dni
Różnica czasu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 15+/-7 dni
Różnica czasu między początkiem odcinka wykrytego przez ekspertów a początkiem odcinka wykrytego za pomocą
Do zakończenia badania średnio 15+/-7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość generowania epizodów FOG pomiędzy różnymi modalnościami szlaku
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 15+/-7 dni
Zdolność do generowania epizodów FOG dla różnych modalności ścieżki zostanie przeanalizowana poprzez porównanie, dla każdego typu ścieżki, procentu czasu w FOG ocenionego przez ekspertów przy użyciu modelu mieszanego (stały wpływ na pacjentów i losowy wpływ na typ ścieżki).
Do zakończenia badania średnio 15+/-7 dni
Możliwość generowania epizodów FOG w zależności od stanu zdrowia (ON/OFF)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 15+/-7 dni
Zdolność do generowania epizodów FOG w zależności od stanu zdrowia (ON/OFF) zostanie przeanalizowana poprzez porównanie dla każdego rodzaju ścieżki procentu czasu w FOG ocenionego przez ekspertów przy użyciu modelu mieszanego (stały wpływ na pacjentów i losowy wpływ na ON/OFF status).
Do zakończenia badania średnio 15+/-7 dni
Wydajność algorytmu według ścieżki
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 15+/-7 dni
Działanie algorytmu (dokładność, czułość, swoistość, PPV, NPV) w zależności od rodzaju ścieżki zostanie przeanalizowane przy użyciu modelu mieszanego (stały wpływ na pacjentów i losowy wpływ na typ ścieżki).
Do zakończenia badania średnio 15+/-7 dni
Wydajność algorytmu w zależności od stanu zdrowia (WŁ./WYŁ.)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 15+/-7 dni
Działanie algorytmu (dokładność, czułość, swoistość, PPV, NPV) w zależności od stanu zdrowia (ON/OFF) będzie analizowane przy użyciu modelu mieszanego (stały wpływ na pacjentów i losowy wpływ na status ON/OFF).
Do zakończenia badania średnio 15+/-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC22_9907-12_DetectFoG
  • 2023-A00561-44 (Inny identyfikator: ID RCB)
  • 23.01067.000298 (Inny identyfikator: SI RIPH2G)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj