Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DetectFoG: Kävelypysähdysjaksojen havaitseminen Parkinson-potilailla inertiamittausyksiköillä (DetectFoG)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital

DetectFoG: Parkinson-potilaiden kävelyn jäätymisjaksojen havaitseminen inertiaa käyttämällä

Parkinsonin tauti on maailman toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus. Yksi näistä ilmenemismuodoista on kävelyn jäätyminen (FOG), joka vaikuttaa 50–80 %:iin Parkinson-potilaista. Se määritellään lyhyeksi ja satunnaiseksi poissaoloksi tai selväksi jalkojen etenemisen vähentymiseksi aikomuksesta kävellä. FOG on yksi vammauttavimmista oireista, mikä lisää näille potilaille putoamisriskiä ja autonomian menetystä. Tämä oire on vähän tai ei ole herkkä dopamiinille, ja se paranee vain vähän leikkauksella (aivojen syvästimulaatio).

Vaikka tämä oire on yleinen ja heikentävä, sitä on vaikea arvioida kliinisesti. FOG-jaksojen esiintymisen ja vakavuuden objektiivinen arviointi voidaan tehdä testeillä, kuten New-Freezing of Gait Questionnaire (N-FOGQ), mutta rajoituksin. Itse asiassa tämä filmoitu tutkimus pisteytetään jälkikäteen ja antoaikojen kertyminen, mikä vaikeuttaa sen käyttöä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Näiden rajoitusten voittamiseksi potilaan itsensä täyttämä päiväkirja on yksinkertainen vaihtoehto tämän oireen arvioimiseen, mutta tutkimukset osoittavat, että potilaat luopuvat tästä käytännöstä pitkällä aikavälillä ja että kognitiiviset häiriöt eivät käytä sitä.

Viimeaikaiset edistysaskeleet miniatyrisoinnissa ovat tehneet mahdolliseksi luoda kevyitä ja kompakteja antureita arvioimaan näitä tapahtumia objektiivisesti. Inertiamittausyksiköitä on käytetty laajasti kirjallisuudessa FOG-jaksojen havaitsemiseen. Havaitsemisalgoritmien valinta on tärkeä kysymys tiedeyhteisössä. Toistaiseksi protokollien heterogeenisyyden vuoksi menetelmää ei tällä hetkellä vaadita referenssinä.

Tavoitteena on arvioida uuden algoritmin tarkkuus FOG-episodien havaitsemiseksi Parkinson-potilailla. Tämä arviointi tehdään jäätymistä aiheuttavalla kävelyreitillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Ranska, 35000
        • Rennes University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • karim.jamal@chu-rennes.fr, MD
        • Päätutkija:
          • Karim Jamal, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteerien mukaisesti
  • Neurologin tuottaman Movement Disorder Society-Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (MDS-UPDRS II - kysymys 13, pisteet 1-3, jotta potilas kävelee ilman teknistä apua) perusteella arvioituja kävelyn jäätymisjaksoja.
  • Pystyy kävelemään 30 metriä itsenäisesti
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuulunut tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
  • Allekirjoitettuaan vapaan ja tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) < 20/30
  • Muu neurologinen tai ortopedinen historia, joka häiritsee kävelyä
  • Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille
  • Oikeussuojan alaiset aikuiset (oikeusturva, huoltajuus, holhous), vapautensa menettäneet
  • Psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt, terveys- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin otetut henkilöt
  • Alaikäiset
  • Henkilöt, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tasapainoon ja/tai kävelyyn liittyvään tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kävelyn jäätyminen

Jokaisella potilaalla on 2 käyntiä:

  • Ensimmäinen käynti "ON"-tilassa, eli silloin, kun heidän oraalinen hoitonsa mahdollistaa dopamiiniresponsiivisten parkinsonin oireiden maksimaalisen paranemisen.
  • Toinen käynti "OFF"-vaiheessa sen jälkeen, kun Parkinson-lääkkeiden ottaminen on lopetettu vähintään 12 tuntia ennen käynnin alkua FOG-jaksojen edistämiseksi

Jokaisella käynnillä potilasta pyydetään kävelemään mukavalla nopeudella seuraavissa kolmessa tilanteessa:

  • Normaali kunto ilman ylimääräisiä fyysisiä ja sanallisia tehtäviä
  • Kunto, johon on lisätty fyysisiä tehtäviä: Fyysinen tehtävä pitää palloa tarjottimen keskellä.
  • Kunto, johon on lisätty sanallisia tehtäviä: Sanallinen tehtävä sanoa mahdollisimman monta sanaa alkaen tietystä kirjaimesta.

Potilaskohtaiset kulkuolosuhteet satunnaistetaan. Jokainen oppiaine suorittaa kurssin enintään 18 kertaa kolmen ehdon lohkoissa (normaali, kaksoisfyysinen tehtävä ja kaksoissanatehtävä). Lepoaikaa noudatetaan.
Muut: Kävele 3 ehdolla (normaalit, fyysiset tehtävät, sanalliset tehtävät)

Jokaisella potilaalla on 2 käyntiä:

  • Ensimmäinen käynti "ON"-tilassa, eli silloin, kun heidän oraalinen hoitonsa mahdollistaa dopamiiniresponsiivisten parkinsonin oireiden maksimaalisen paranemisen.
  • Toinen käynti ajoitetaan 15 +/- 7 päivän kuluttua ensimmäisestä. Potilaat arvioidaan sitten "OFF"-vaiheessa sen jälkeen, kun he ovat lopettaneet Parkinson-lääkkeiden ottamisen vähintään 12 tuntia ennen käynnin alkua FOG-jaksojen edistämiseksi.

Jokaisella käynnillä potilasta pyydetään kävelemään mukavalla nopeudella seuraavissa kolmessa tilanteessa:

  • Normaali kunto ilman ylimääräisiä fyysisiä ja sanallisia tehtäviä
  • Kunto, johon on lisätty fyysisiä tehtäviä: Fyysinen tehtävä pitää palloa tarjottimen keskellä
  • Kunto, johon on lisätty sanallisia tehtäviä: Sanallinen tehtävä sanoa mahdollisimman monta sanaa alkaen tietystä kirjaimesta.

Potilaskohtaiset kulkuolosuhteet satunnaistetaan. Jokainen oppiaine suorittaa kurssin enintään 18 kertaa kolmen ehdon lohkoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15+/-7 päivää

Kurssin jokainen sekunti analysoidaan, jotta voidaan määritellä:

  • "todellinen positiivinen" aika: algoritmin ja kahden asiantuntijan havaitsema sumu
  • Todellinen negatiivinen aika: algoritmi tai kaksi asiantuntijaa eivät havainneet sumua
  • Väärä positiivinen aika: algoritmi havaitsee sumu, mutta ei kaksi asiantuntijaa
  • Väärä negatiivinen aika: algoritmi ei havainnut FOG-arvoa, mutta molemmat asiantuntijat havaitsevat. Jokaisen suoritetun kurssin tarkkuus lasketaan sitten "tosi positiivisessa" ja "todellisessa negatiivisessa" käytetyn ajan summana jaettuna ajalla. otettu kurssin suorittamiseen.

Näiden suhteiden keskiarvo lasketaan sitten kaikkien suoritettujen ajojen tarkkuuden arvioimiseksi, ts. ottaen huomioon kaikki potilaiden suorittamat toistot riippumatta ajon tyypistä ja ON/OFF-tilasta.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15+/-7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15+/-7 päivää
Herkkyys lasketaan "tosi positiivisessa" ja "tosi positiivisessa" ja "väärässä negatiivisessa" käytetyn ajan summalla. Näistä suhteista lasketaan sitten keskiarvo kaikkien suoritettujen ajojen tarkkuuden arvioimiseksi, eli otetaan huomioon kaikki potilaiden suorittamat toistot riippumatta ajon tyypistä ja ON/OFF-tilasta.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15+/-7 päivää
Spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15+/-7 päivää
Spesifisyys lasketaan "tosi negatiivisessa" käytetyn ajan suhdelukuna "tosi negatiivisessa" ja "väärässä positiivisessa" käytetyn ajan summalla. Näistä suhteista lasketaan sitten keskiarvo kaikkien suoritettujen ajojen tarkkuuden arvioimiseksi, eli otetaan huomioon kaikki potilaiden suorittamat toistot riippumatta ajon tyypistä ja ON/OFF-tilasta.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15+/-7 päivää
Positiivinen ennustearvo (PPV)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15+/-7 päivää
Positiivinen ennustearvo lasketaan "tosi positiivisessa" käytetyn ajan suhdelukuna "tosi positiivisessa" ja "väärässä positiivisessa" käytetyn ajan summalla. Näiden suhteiden keskiarvo lasketaan sitten kaikkien suoritettujen ajojen tarkkuuden arvioimiseksi, eli ottaen huomioon kaikki potilaiden suorittamat toistot riippumatta ajon tyypistä ja ON/OFF-tilasta.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15+/-7 päivää
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15+/-7 päivää
Negatiivinen ennustearvo lasketaan "tosi negatiivisessa" käytetyn ajan suhdelukuna "tosi negatiivisessa" ja "väärässä negatiivisessa" käytetyn ajan summalla. Näiden suhteiden keskiarvo lasketaan sitten kaikkien suoritettujen ajojen tarkkuuden arvioimiseksi, eli ottaen huomioon kaikki potilaiden suorittamat toistot riippumatta ajon tyypistä ja ON/OFF-tilasta.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15+/-7 päivää
Aikaero
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15+/-7 päivää
Aikaero asiantuntijoiden havaitseman jakson alkamisen ja sovelluksella havaitun jakson välillä
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15+/-7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky luoda FOG-jaksoja eri polkumodaliteettien välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15+/-7 päivää
Kyky luoda FOG-jaksoja eri reittimoodien välillä analysoidaan vertaamalla kunkin reittityypin osalta asiantuntijoiden sekamallilla (kiinteä vaikutus potilaisiin ja satunnainen vaikutus reittityyppiin) arvioimaa FOG-ajan prosenttiosuutta.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15+/-7 päivää
Mahdollisuus luoda FOG-jaksoja lääketieteellisten olosuhteiden mukaan (ON/OFF)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15+/-7 päivää
Kyky luoda FOG-jaksoja lääketieteellisten tilojen mukaan (ON/OFF) analysoidaan vertaamalla kunkin reitin osalta asiantuntijoiden sekamallilla arvioimaa FOG-ajan prosenttiosuutta (kiinteä vaikutus potilaisiin ja satunnainen vaikutus päälle/pois päältä) Tila).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15+/-7 päivää
Algoritmin suorituskyky polun mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15+/-7 päivää
Algoritmin suorituskyky (tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV) reittityypin mukaan analysoidaan käyttämällä sekamallia (kiinteä vaikutus potilaisiin ja satunnainen vaikutus reittityyppiin).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15+/-7 päivää
Algoritmin suorituskyky lääketieteellisten olosuhteiden mukaan (ON/OFF)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15+/-7 päivää
Algoritmin suorituskyky (tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV) lääketieteellisten tilojen mukaan (ON/OFF) analysoidaan käyttämällä sekamallia (kiinteä vaikutus potilaisiin ja satunnainen vaikutus ON/OFF-tilaan).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15+/-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC22_9907-12_DetectFoG
  • 2023-A00561-44 (Muu tunniste: ID RCB)
  • 23.01067.000298 (Muu tunniste: SI RIPH2G)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa