Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DetectFoG: Detektion af gangfrysningsepisoder hos Parkinsonpatienter ved hjælp af inertielle måleenheder (DetectFoG)

7. oktober 2024 opdateret af: Rennes University Hospital

DetectFoG: Detektion af gangfrysningsepisoder hos Parkinsonpatienter, der bruger inerti

Parkinsons sygdom er den næsthyppigste neurodegenerative sygdom i verden. En af disse manifestationer er frysning af gangart (FOG), som påvirker 50 til 80 % af Parkinsonpatienter. Det er defineret som et kortvarigt og episodisk fravær eller markant reduktion i føddernes fremadskridende progression på trods af intentionen om at gå. FOG er et af de mest invaliderende symptomer, der forårsager en større risiko for at falde og tab af autonomi for disse patienter. Dette symptom er lidt eller ikke dopamin-følsomt og lidt forbedret ved kirurgi (dyb hjernestimulering).

Selvom dette symptom er almindeligt og invaliderende, er det svært at vurdere klinisk. Den objektive vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​FOG-episoder kan udføres med tests såsom New-Freezing of Gait Questionnaire (N-FOGQ) med dog begrænsninger. Faktisk er denne filmede undersøgelse scoret a posteriori og akkumulering af administrationstiderne, hvilket gør den vanskelig at bruge i rutinemæssig klinisk praksis. For at overvinde disse begrænsninger er brugen af ​​en dagbog udfyldt af patienten selv et simpelt alternativ til at vurdere dette symptom, men undersøgelser viser, at patienter opgiver denne praksis på længere sigt, og at den ikke bruges af patienter med kognitiv svækkelse.

Nylige fremskridt inden for miniaturisering har gjort det muligt at skabe lette og kompakte sensorer til at vurdere disse hændelser objektivt. Inertimåleenheder er blevet brugt i vid udstrækning i litteraturen til at detektere FOG-episoder. Valget af detektionsalgoritmerne er et stort problem i det videnskabelige samfund. Til dato, på grund af protokollernes heterogenitet, er ingen metode i øjeblikket påkrævet som reference.

Målet er at evaluere nøjagtigheden af ​​en ny algoritme til at detektere antallet af FOG-episoder hos Parkinsonpatienter. Denne evaluering vil blive udført på den frostfremkaldende gangsti.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
          • karim.jamal@chu-rennes.fr, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Karim Jamal, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Med Parkinsons sygdom ifølge United Kingdom Brain Bank-kriterier
  • Præsentation af episoder med frysning af gang vurderet på Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS II - spørgsmål 13 med en score mellem 1 og 3 for at få en patient til at gå uden teknisk assistance) produceret af neurologen
  • Kan gå 30 meter selvstændigt
  • Tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
  • Efter at have underskrevet et gratis og informeret samtykke skriftligt

Ekskluderingskriterier:

  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 20/30
  • Anden neurologisk eller ortopædisk historie, der forstyrrer gang
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder
  • Voksne, der er underlagt retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål), frihedsberøvede personer
  • Personer under psykiatrisk behandling, personer indlagt på en sundheds- eller social institution til andre formål end forskning
  • Mindreårige
  • Personer, der ikke kan udtrykke deres samtykke
  • Samtidig deltagelse i anden forskning relateret til balance og/eller gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fastfrysning af gang

Hver patient vil have 2 besøg:

  • Første besøg i "ON"-tilstandsfasen, dvs. når deres orale behandling tillader den maksimale forbedring af dopamin-responsive parkinsonsymptomer.
  • Et andet besøg i "OFF"-fasen efter at have holdt op med at tage deres antiparkinsonmedicin i mindst 12 timer før besøgets start, for at fremme episoder med FOG

For hvert besøg vil patienten blive bedt om at gå med en behagelig hastighed under følgende 3 forhold:

  • Normal tilstand uden yderligere fysiske og verbale opgaver
  • Tilstand med tilføjede fysiske opgaver: Den fysiske opgave at holde en bold i midten af ​​en bakke.
  • Tilstand med tilføjede verbale opgaver: Den verbale opgave at sige så mange ord som muligt begyndende med et bestemt bogstav.

Passagebetingelser er randomiseret pr. patient. Hvert emne gennemfører kurset maksimalt 18 gange i blokke af 3 tilstande (normal, dobbelt fysisk opgave og dobbelt verbal opgave). En hvileperiode vil blive overholdt.
Andet: Gå under 3 forhold (normale, fysiske opgaver, verbale opgaver)

Hver patient vil have 2 besøg:

  • Første besøg i "ON"-tilstandsfasen, dvs. når deres orale behandling tillader den maksimale forbedring af dopamin-responsive parkinsonsymptomer.
  • Et andet besøg vil blive planlagt 15 +/- 7 dage fra det første. Patienterne vil derefter blive vurderet i "OFF"-fasen efter at have holdt op med at tage deres antiparkinsonmedicin i mindst 12 timer før besøgets start, for at fremme episoder med FOG

For hvert besøg vil patienten blive bedt om at gå med en behagelig hastighed under følgende 3 forhold:

  • Normal tilstand uden tilføjelse af yderligere fysiske og verbale opgaver
  • Tilstand med tilføjede fysiske opgaver: Den fysiske opgave at holde en bold i midten af ​​en bakke
  • Tilstand med tilføjede verbale opgaver: Den verbale opgave at sige så mange ord som muligt begyndende med et bestemt bogstav.

Passagebetingelser er randomiseret pr. patient. Hvert emne gennemfører kurset maksimalt 18 gange i blokke af 3 betingelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcision
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15+/-7 dage

Hvert sekund af kurset vil blive analyseret for at definere:

  • den "sande positive" tid: FOG detekteret af algoritmen og de to eksperter
  • Ægte negativ" tid: TÅG opdaget af hverken algoritmen eller de to eksperter
  • Falsk positiv" tid: TÅG registreret af algoritmen, men ikke af de to eksperter
  • Falsk negativ" tid: FOG ikke detekteret af algoritmen, men detekteret af begge eksperter For hvert gennemført kursus vil nøjagtigheden derefter blive beregnet som forholdet mellem summen af ​​den tid brugt i "sand positiv" og "sand negativ" divideret med tiden taget for at gennemføre kurset.

Gennemsnittet af disse forhold beregnes derefter for at estimere nøjagtigheden af ​​alle udførte kørsler, det vil sige under hensyntagen til alle gentagelser udført af patienter, uanset kørselstype og ON/OFF-status.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15+/-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15+/-7 dage
Følsomhed vil blive beregnet som forholdet mellem tid brugt i "sand positiv" divideret med summen af ​​tid brugt i "sand positiv" og "falsk negativ". Disse forhold beregnes derefter i gennemsnit for at estimere nøjagtigheden over alle de udførte kørsler, dvs. under hensyntagen til alle de gentagelser, som patienterne udfører, uanset køretype og ON/OFF-status.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15+/-7 dage
Specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15+/-7 dage
Specificitet vil blive beregnet som forholdet mellem tid brugt i "sand negativ" divideret med summen af ​​tid brugt i "sand negativ" og "falsk positiv". Disse forhold beregnes derefter i gennemsnit for at estimere nøjagtigheden over alle de udførte kørsler, dvs. under hensyntagen til alle de gentagelser, som patienterne udfører, uanset køretype og ON/OFF-status.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15+/-7 dage
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15+/-7 dage
Den positive prædiktive værdi vil blive beregnet som forholdet mellem tid brugt i "sand positiv" divideret med summen af ​​tid brugt i "sand positiv" og "falsk positiv". Gennemsnittet af disse forhold vil derefter blive beregnet for at estimere nøjagtigheden over alle de udførte kørsler, dvs. under hensyntagen til alle de gentagelser, som patienterne udfører, uanset køretype og ON/OFF-status.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15+/-7 dage
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15+/-7 dage
Den negative prædiktive værdi vil blive beregnet som forholdet mellem tid brugt i "sand negativ" divideret med summen af ​​tid brugt i "sand negativ" og "falsk negativ". Gennemsnittet af disse forhold vil derefter blive beregnet for at estimere nøjagtigheden over alle de udførte kørsler, dvs. under hensyntagen til alle de gentagelser, som patienterne udfører, uanset køretype og ON/OFF-status.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15+/-7 dage
Tidsforskel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15+/-7 dage
Tidsforskellen mellem starten af ​​episoden opdaget af eksperterne, og den opdaget med
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15+/-7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at generere FOG-episoder mellem forskellige pathway-modaliteter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15+/-7 dage
Evnen til at generere FOG-episoder mellem forskellige pathway-modaliteter vil blive analyseret ved at sammenligne, for hver pathway-type, procentdelen af ​​tid i FOG vurderet af eksperterne ved hjælp af en blandet model (fast effekt på patienter og tilfældig effekt på pathway-type).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15+/-7 dage
Evne til at generere FOG-episoder i henhold til medicinske tilstande (ON/OFF)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15+/-7 dage
Evnen til at generere FOG-episoder i henhold til medicinske tilstande (ON/OFF) vil blive analyseret ved at sammenligne for hver type pathway procentdelen af ​​tid i FOG vurderet af eksperter ved hjælp af en blandet model (fast effekt på patienter og tilfældig effekt på ON/OFF status).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15+/-7 dage
Algoritmeydelse i henhold til vej
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15+/-7 dage
Algoritmeydelse (nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, PPV, NPV) i henhold til pathway type vil blive analyseret ved hjælp af en blandet model (fast effekt på patienter og tilfældig effekt på pathway type).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15+/-7 dage
Algoritmeydelse i henhold til medicinske tilstande (ON/OFF)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15+/-7 dage
Algoritmeydelse (nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, PPV, NPV) i henhold til medicinske tilstande (ON/OFF) vil blive analyseret ved hjælp af en blandet model (fast effekt på patienter og tilfældig effekt på ON/OFF status).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15+/-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC22_9907-12_DetectFoG
  • 2023-A00561-44 (Anden identifikator: ID RCB)
  • 23.01067.000298 (Anden identifikator: SI RIPH2G)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner